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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為督促藥品上市許可持有人嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任，根據(jù)天津市藥監(jiān)局工作部署，天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦于近日開展了持有人委托生產(chǎn)延伸檢查。

　　第二監(jiān)管辦對轄區(qū)內(nèi)持有人及委托生產(chǎn)品種數(shù)量進行全面梳理，分析研判委托生產(chǎn)品種風險程度，選取注射劑委托生產(chǎn)持有人作為檢查主體，并選派藥品檢查員到黑龍江省哈爾濱市對持有人委托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。

　　針對委托品種為高風險無菌制劑的特點，檢查員制定檢查方案、細化檢查分工、明確檢查重點。重點檢查了供應商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責履行情況。特別對關鍵崗位人員履職情況，檢查員督促持有人落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，質(zhì)量協(xié)議落到實處。

　　檢查過程中，檢查員還就持有人藥品文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)方面問題與企業(yè)進行了深入交流，聽取企業(yè)意見，幫助解決實際困難。同時，檢查員要求企業(yè)跨地域委托生產(chǎn)前，及時通報屬地藥品監(jiān)管部門，確保實現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)全過程監(jiān)管。

　　此次檢查進一步提高了委托雙方的質(zhì)量安全意識，消除了風險隱患。下一步，第二監(jiān)管辦將繼續(xù)堅持問題導向和風險原則，持續(xù)強化對委托生產(chǎn)上市許可持有人監(jiān)管，確保上市藥品質(zhì)量安全有效。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)