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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2022年7月22日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）與福建省藥監(jiān)局簽訂《關(guān)于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評能力合作協(xié)議》，設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站（以下簡稱服務(wù)站）。自成立以來，服務(wù)站認(rèn)真貫徹落實(shí)協(xié)議精神，迅速制定服務(wù)站工作流程，優(yōu)化審評管理模式，完善審評質(zhì)量體系，積極對接國家藥監(jiān)局器審中心，推動先進(jìn)理念和模式在福建落地，讓福建醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在家門口就能接受到國家級專家的技術(shù)指導(dǎo)和靠前幫扶，助力福建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色鮮明

　　監(jiān)管引領(lǐng)提質(zhì)增效

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是福建重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。福建高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，先后出臺了《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)<福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案>的若干措施》《關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》等政策舉措，成立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦公室，構(gòu)建政府各部門和高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會溝通交流的平臺，推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)業(yè)集聚，在守底線保安全的前提下，努力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　近年來，福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展規(guī)模呈逐年遞增趨勢，體外診斷試劑、人工器官及植（介）入器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等產(chǎn)業(yè)形成一批龍頭企業(yè)，已初步建成以體外診斷試劑和骨科植入材料為主，其他產(chǎn)品種類較為齊全的"福建特色"醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局。2022年11月3日，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了《2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價(jià)及分析報(bào)告》，廈門生物醫(yī)藥港在"2021年國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力榜單"中位列綜合競爭力第10名，同時(shí)在合作競爭力單項(xiàng)榜單中位列第4位，人才競爭力單項(xiàng)榜單位列第10位。截至目前，福建省共有醫(yī)療器械注冊人、備案人605家，共有醫(yī)療器械注冊證、備案證5650個(gè)。另有近50個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品處于已受理審評階段，近百個(gè)產(chǎn)品處于擬申報(bào)階段。

　　在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，福建的創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備也在持續(xù)突破。廈門艾德生物醫(yī)藥股份有限公司和廈門飛朔生物技術(shù)有限公司的3個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司以及福建睿斯科醫(yī)療技術(shù)有限公司的硼中子俘獲治療（BNCT）項(xiàng)目屬于藥械聯(lián)合發(fā)揮臨床效果的新一代放療產(chǎn)品，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。其中，中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司"硼中子俘獲治療系統(tǒng)"產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。廈門致善生物科技股份有限公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒被納入國家優(yōu)先審批通道，福建中科康鈦公司的激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體等3個(gè)品種被列入醫(yī)療器械首批審評前置重點(diǎn)產(chǎn)品。在今年由工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局公布的第一批生物醫(yī)用材料創(chuàng)任務(wù)揭榜掛帥榜單中，廈門當(dāng)盛新材料有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司的4個(gè)項(xiàng)目入選。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要良好的環(huán)境，也呼喚監(jiān)管的引領(lǐng)。福建省藥監(jiān)局以高標(biāo)準(zhǔn)開展服務(wù)站工作為"抓手"，創(chuàng)新服務(wù)、完善機(jī)制，優(yōu)化程序，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　福建省藥監(jiān)局高度重視服務(wù)站工作，省局主要領(lǐng)導(dǎo)第一時(shí)間牽頭成立服務(wù)專班，由省局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)組織，福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心具體執(zhí)行，相關(guān)職能處室密切配合，建立專班跟蹤、工作會商、集體決策等工作機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)同，在國家藥監(jiān)局器審中心指導(dǎo)下開展創(chuàng)新服務(wù)工作。通過干部學(xué)習(xí)交流鍛煉機(jī)制，選派4人次資深審評人員赴國家藥監(jiān)局器審中心研修學(xué)習(xí)，全面提升專業(yè)人才素質(zhì)能力。

　　通過完善第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新審查初審機(jī)制，制修訂福建省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急工作程序，大力支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。服務(wù)站成立以來已初審上報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械11個(gè)品種，審查批準(zhǔn)15個(gè)第二類醫(yī)療器械品種列入快速審批。對于創(chuàng)新、優(yōu)先、審評前置重點(diǎn)產(chǎn)品，專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)，通過早期介入、進(jìn)度跟蹤、立卷指導(dǎo)等服務(wù)，提前解決企業(yè)在注冊申報(bào)過程中可能存在的問題，讓企業(yè)少走彎路。

　　此外，福建省藥監(jiān)局還借鑒國家藥監(jiān)局器審中心先進(jìn)管理理念做法，在廈門成立省審評中心廈門分中心，將服務(wù)延伸至產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，進(jìn)一步強(qiáng)化全程服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、聯(lián)動服務(wù)，直接向集聚區(qū)生產(chǎn)企業(yè)提供基本業(yè)務(wù)咨詢、申報(bào)資料指導(dǎo)、政策法規(guī)宣貫等審評服務(wù)。

　　受理前咨詢靠前服務(wù)

　　審評前置精準(zhǔn)服務(wù)

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心工作要求，福建服務(wù)站2022年11月1日開始承接轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械的受理前技術(shù)問題咨詢工作。為充分發(fā)揮服務(wù)站對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，提供優(yōu)質(zhì)高效的審評服務(wù)，福建省藥監(jiān)局迅速制定發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)有關(guān)工作的通告》（2022年第9號），明確了咨詢對象、咨詢形式、有關(guān)要求，保障受理前技術(shù)問題咨詢工作順利開展。目前，服務(wù)站已回復(fù)受理前技術(shù)問題咨詢96家次、194個(gè)問題，回復(fù)及時(shí)率100%。

　　針對工作承接初期，部分申請人對申請要求不了解、咨詢部門不對口、問題針對性不強(qiáng)等情況，服務(wù)站及時(shí)匯總分析數(shù)據(jù)，提煉共性問題，通過座談、會議等形式廣泛宣貫，指導(dǎo)申請人正確地提交咨詢申請，更好地表述問題訴求，提高溝通交流效率。同時(shí)，還建立了首問負(fù)責(zé)、跟蹤回訪等機(jī)制，主動靠前服務(wù)，詳細(xì)解讀回復(fù)內(nèi)容，定期進(jìn)行回訪，提升服務(wù)質(zhì)量。

　　審評前置是審評重心向研發(fā)階段前移，促進(jìn)研審聯(lián)動的重要舉措，能夠加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。按照審評前置工作要求，福建省藥監(jiān)局快速組建工作專班對接試點(diǎn)工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。依托服務(wù)站深入研究分析全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展形勢，全面調(diào)研掌握全省醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)重點(diǎn)產(chǎn)品情況。首批征集推薦的3D打印頜面骨缺損修復(fù)體、術(shù)中支架系統(tǒng)、可吸收性組織加強(qiáng)材料3個(gè)產(chǎn)品均被列入審評前置試點(diǎn)，并將試點(diǎn)品種列入省局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目清單，實(shí)行掛牌督戰(zhàn)，多次組織面對面會議交流，下沉到研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場了解實(shí)際情況，定期跟蹤產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度。

　　對產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、疑點(diǎn)問題，服務(wù)站積極快速響應(yīng)，幫助企業(yè)對接國家藥監(jiān)局器審中心專家，通過集中視頻溝通、現(xiàn)場座談會議等形式，解決產(chǎn)品臨床評價(jià)、動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定等方面的技術(shù)難題，明晰研發(fā)申報(bào)方向，大大縮短后續(xù)注冊申報(bào)準(zhǔn)備時(shí)間，受到企業(yè)的高度認(rèn)可。3D打印頜面骨缺損修復(fù)體已快速通過國家藥監(jiān)局器審中心立卷審查，被正式受理注冊。

　　多種形式培訓(xùn)指導(dǎo)

　　加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　服務(wù)站充分利用各種平臺，采取多種形式對區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展指導(dǎo)和培訓(xùn)。除了組織專題培訓(xùn)外，服務(wù)站號召相關(guān)企業(yè)廣泛參與醫(yī)療器械安全宣傳周活動，加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的宣貫工作，解讀審評前置工作新機(jī)制等利好政策，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。服務(wù)站還深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣講醫(yī)工轉(zhuǎn)化促產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策，促進(jìn)高水平醫(yī)療器械"產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)"全鏈條醫(yī)工融合，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入活力。目前，福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的三分支血管支架成功落地轉(zhuǎn)化，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，被列入國家藥監(jiān)局審評前置試點(diǎn)。該支架預(yù)期可以創(chuàng)新性改變A型主動脈夾層傳統(tǒng)手術(shù)方式，極大節(jié)約手術(shù)時(shí)間，提高患者生存率。此外，服務(wù)站積極承辦中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議等大型活動，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搭建高端交流合作平臺。

　　在強(qiáng)化指導(dǎo)方面，服務(wù)站對申報(bào)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的企業(yè)，提供專人"一對一"全鏈條服務(wù)。通過加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局器審中心專家的溝通交流，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在申請環(huán)節(jié)中遇到的困難和問題，確保創(chuàng)新產(chǎn)品能夠盡快順利"過關(guān)"。2022年，福建省獲批第三類醫(yī)療器械注冊證58張，居全國第8位。

　　下一階段，服務(wù)站將在國家藥監(jiān)局器審中心的指導(dǎo)下，繼續(xù)做好受理前技術(shù)問題咨詢、審評前置、培訓(xùn)指導(dǎo)等工作。同時(shí)，還將按照《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，積極探索兩岸醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)。

　?。ㄗ髡邌挝唬狐S凌鴻，福建省藥監(jiān)局；吳正善、林斌，福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)