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　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定?；鶎有l(wèi)生室、個體診所作為政府醫(yī)療機構的有益補充，在滿足群眾多樣化醫(yī)療服務需求方面發(fā)揮著積極作用，是防止發(fā)生“藥害事件”的最后一個關口。作者實地走訪調(diào)研，發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生室及個體診所存在藥品質(zhì)量問題及安全風險，通過對現(xiàn)狀的分析形成研究結論，為精準開展藥品質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　整體情況

　　截至2023年10月，楊凌示范區(qū)共有各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構225個，其中醫(yī)院10個、專業(yè)公共衛(wèi)生服務機構3個、衛(wèi)生院2個、社區(qū)衛(wèi)生服務中心3個、村衛(wèi)生室及個體診所共207個。村衛(wèi)生室及個體診所數(shù)量占到全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)的92%，且普遍具有規(guī)模小、分布散、執(zhí)業(yè)人員少的特點。因此，加強農(nóng)村藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷提升基層衛(wèi)生室及個體診所藥品安全管理，確保用藥安全，對守護好人民群眾安全用藥“最后一公里”有著重要的現(xiàn)實意義。

各鎮(zhèn)（辦）藥品監(jiān)管人員及村衛(wèi)生室及個體診所分布情況

　　主要存在問題

　　作者調(diào)研走訪期間，對五個鎮(zhèn)（辦）衛(wèi)生室及個體診所進行隨機抽查，發(fā)現(xiàn)在建立健全藥品管理制度、進貨查驗制度落實、藥品存儲養(yǎng)護規(guī)范等方面問題較為突出，主要表現(xiàn)如下：

　　藥品質(zhì)量管理體系制度不健全。相較于同屬流通領域的藥品經(jīng)營企業(yè)，村衛(wèi)生室、診所的藥品使用準入未有強制性標準，往往一人多職，未配備專業(yè)藥劑人員，欠缺成體系的藥品質(zhì)量管理模式，存在藥品使用全過程質(zhì)量管理、藥品使用人員培訓及健康檔案、進貨查驗及養(yǎng)護、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理等制度未建立或不健全的問題。

　　進貨查驗制度落實不到位。醫(yī)療機構建立并執(zhí)行進貨查驗制度具有重要意義，如果驗收藥品把關不嚴，有可能導致購進使用劣藥、假藥等重大問題，尤其是中藥飲片、冷藏藥品等。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，村（社區(qū)）衛(wèi)生室藥品采購均來源于“三統(tǒng)一”藥品（即以省為單位，以政府為主導，對醫(yī)療機構藥品實行全程的統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送管理），個體診所大部分來源于自采渠道。在查看藥品進貨查驗制度落實情況時，個別單位思想重視不足，存在驗收記錄不完整、上游供貨方資質(zhì)審查把關不嚴等問題，如發(fā)現(xiàn)有與供貨商簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書落款僅有公章并未填寫時間、與上游批發(fā)企業(yè)未簽訂采購合同、抽查藥品的隨貨同行單不能現(xiàn)場提供等情況，導致使用的藥品存在不能有效追溯的風險。

　　未按規(guī)范要求存儲藥品。藥品儲存條件直接影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性及有效性，而多數(shù)村（社區(qū)）衛(wèi)生室、診所，因受房屋面積限制，已不能滿足當前經(jīng)營需求。藥品存放設施有限，多數(shù)僅設置簡易藥柜，存在未按藥品說明書的溫濕度要求存放藥品，離地離墻存放距離未達到標準的情況。個別衛(wèi)生室藥房未設置退貨區(qū)域，存在藥品與保健食品、84消毒液等非藥品混放情況。

　　執(zhí)業(yè)人員專業(yè)技術缺乏、藥品安全意識淡薄。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，基層衛(wèi)生室和診所的執(zhí)業(yè)人員大多數(shù)獲取有鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證，但少數(shù)從事藥品調(diào)劑的工作人員是非藥學技術人員，未經(jīng)過系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論知識培訓學習，缺乏辨證施治用藥的專業(yè)知識。診所中藥材來源主要采用機構采購和產(chǎn)地定點采購相結合的模式，但個別機構為減少成本、追求利益最大化，存在擅自炮制中藥飲片情況，如私自采摘女貞子并自行炮制用藥，致使藥品有效性和安全性不能得到有效管控，存在較大風險隱患。

　　藥械使用管理不規(guī)范。農(nóng)村藥量使用相對較小，大多數(shù)衛(wèi)生室和診所執(zhí)業(yè)人員對拆零管理制度尚不清楚，拆零藥品未設置專區(qū)存放，沒有拆零使用記錄，導致不能有效管控拆零藥品質(zhì)量，也無法實現(xiàn)對使用的藥品進行相關的追蹤和溯源。還有部分一次性醫(yī)療器械缺少購買使用登記，給后期的管理增加了難度。

　　監(jiān)管對策

　　針對目前基層衛(wèi)生室及個體診所的現(xiàn)狀和藥品安全管理中存在的問題，作者建議從以下幾個方面抓好相關工作：

　　注重基層隊伍建設，強化監(jiān)管技術支撐。藥品監(jiān)管是一項專業(yè)性的工作，人才隊伍建設是確保藥品安全和監(jiān)管水平的關鍵。應全面加強基層藥品監(jiān)管隊伍建設，配齊監(jiān)管人員及執(zhí)法設備，扎實推進基層監(jiān)管能力建設，加強業(yè)務知識培訓，不斷提高履職盡責能力和水平，夯實藥品安全治理基礎，為基層醫(yī)療機構藥品安全監(jiān)管和民眾用藥安全提供有力的保障。同時，應加強基層藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作，快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗，真正體現(xiàn)藥品“監(jiān)檢結合”。

　　建立健全管理制度，促進藥品規(guī)范管理。對于基層醫(yī)療機構藥品管理首先應當建立健全藥品的進貨、驗收、入庫、儲存等相關制度，所有藥品采購必須經(jīng)審核、批準后從正規(guī)的企業(yè)購買，藥品購入后由庫房人員驗收合格后才能入庫，并按照存放要求進行分類存放。藥品存放位置應當干燥、通風，藥房應當保持整潔、無污染物。除此之外還應當建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度、特殊藥品管理制度及藥品領用、使用、銷毀制度等，不斷推動藥品管理規(guī)范化、制度化。

　　強化宣傳培訓教育，提升藥品安全意識。針對當前農(nóng)村地區(qū)藥品從業(yè)人員技能和素養(yǎng)相對較低的問題，要采取容易接受、通俗易懂的方式，加強對藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)的培訓，嚴格落實醫(yī)療機構作為藥品使用安全第一責任人的責任，不斷提升基層衛(wèi)生室、診所的主體責任意識和醫(yī)藥工作人員的專業(yè)素養(yǎng)。同時，應利用好“安全用藥月”等活動，依托廣播、電視及新媒體等傳播媒介，多途徑、多渠道加大藥品法律知識、假藥生產(chǎn)途徑及中藥材辨別等內(nèi)容的宣傳力度，不斷提升醫(yī)藥工作者和人民群眾的安全用藥意識。

　　加強監(jiān)管執(zhí)法力度，強化部門協(xié)同銜接。要牢固樹立藥品安全底線思維，堅持問題導向，采用專項檢查和日常監(jiān)管相結合的方式，緊密結合藥品安全鞏固提升行動，開展全鏈條專項治理，加大風險排查力度，及時消除安全隱患。加大對違法行為的處罰力度，對故意違法違規(guī)或者嚴重違法違規(guī)的，依法實施懲戒，形成震懾效果。同時，要深化跨部門、跨區(qū)域、跨層級協(xié)同聯(lián)動，不斷優(yōu)化與衛(wèi)健、公安等部門的聯(lián)合協(xié)作機制，暢通銜接渠道，形成監(jiān)管合力，努力構建基層藥品安全共治新格局。（作者系楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、陜西省藥監(jiān)局楊凌分局副局長安興國）

(責任編輯：常靖婕)