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　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。基層衛(wèi)生室、個(gè)體診所作為政府醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有益補(bǔ)充，在滿足群眾多樣化醫(yī)療服務(wù)需求方面發(fā)揮著積極作用，是防止發(fā)生“藥害事件”的最后一個(gè)關(guān)口。作者實(shí)地走訪調(diào)研，發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生室及個(gè)體診所存在藥品質(zhì)量問題及安全風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)現(xiàn)狀的分析形成研究結(jié)論，為精準(zhǔn)開展藥品質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　整體情況

　　截至2023年10月，楊凌示范區(qū)共有各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)225個(gè)，其中醫(yī)院10個(gè)、專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)3個(gè)、衛(wèi)生院2個(gè)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心3個(gè)、村衛(wèi)生室及個(gè)體診所共207個(gè)。村衛(wèi)生室及個(gè)體診所數(shù)量占到全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)的92%，且普遍具有規(guī)模小、分布散、執(zhí)業(yè)人員少的特點(diǎn)。因此，加強(qiáng)農(nóng)村藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷提升基層衛(wèi)生室及個(gè)體診所藥品安全管理，確保用藥安全，對(duì)守護(hù)好人民群眾安全用藥“最后一公里”有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。

各鎮(zhèn)（辦）藥品監(jiān)管人員及村衛(wèi)生室及個(gè)體診所分布情況

　　主要存在問題

　　作者調(diào)研走訪期間，對(duì)五個(gè)鎮(zhèn)（辦）衛(wèi)生室及個(gè)體診所進(jìn)行隨機(jī)抽查，發(fā)現(xiàn)在建立健全藥品管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)、藥品存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)規(guī)范等方面問題較為突出，主要表現(xiàn)如下：

　　藥品質(zhì)量管理體系制度不健全。相較于同屬流通領(lǐng)域的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，村衛(wèi)生室、診所的藥品使用準(zhǔn)入未有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，往往一人多職，未配備專業(yè)藥劑人員，欠缺成體系的藥品質(zhì)量管理模式，存在藥品使用全過程質(zhì)量管理、藥品使用人員培訓(xùn)及健康檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)及養(yǎng)護(hù)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理等制度未建立或不健全的問題。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)不到位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度具有重要意義，如果驗(yàn)收藥品把關(guān)不嚴(yán)，有可能導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)使用劣藥、假藥等重大問題，尤其是中藥飲片、冷藏藥品等。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，村（社區(qū)）衛(wèi)生室藥品采購(gòu)均來(lái)源于“三統(tǒng)一”藥品（即以省為單位，以政府為主導(dǎo)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)行全程的統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送管理），個(gè)體診所大部分來(lái)源于自采渠道。在查看藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)情況時(shí)，個(gè)別單位思想重視不足，存在驗(yàn)收記錄不完整、上游供貨方資質(zhì)審查把關(guān)不嚴(yán)等問題，如發(fā)現(xiàn)有與供貨商簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書落款僅有公章并未填寫時(shí)間、與上游批發(fā)企業(yè)未簽訂采購(gòu)合同、抽查藥品的隨貨同行單不能現(xiàn)場(chǎng)提供等情況，導(dǎo)致使用的藥品存在不能有效追溯的風(fēng)險(xiǎn)。

　　未按規(guī)范要求存儲(chǔ)藥品。藥品儲(chǔ)存條件直接影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性及有效性，而多數(shù)村（社區(qū)）衛(wèi)生室、診所，因受房屋面積限制，已不能滿足當(dāng)前經(jīng)營(yíng)需求。藥品存放設(shè)施有限，多數(shù)僅設(shè)置簡(jiǎn)易藥柜，存在未按藥品說明書的溫濕度要求存放藥品，離地離墻存放距離未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的情況。個(gè)別衛(wèi)生室藥房未設(shè)置退貨區(qū)域，存在藥品與保健食品、84消毒液等非藥品混放情況。

　　執(zhí)業(yè)人員專業(yè)技術(shù)缺乏、藥品安全意識(shí)淡薄。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，基層衛(wèi)生室和診所的執(zhí)業(yè)人員大多數(shù)獲取有鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證，但少數(shù)從事藥品調(diào)劑的工作人員是非藥學(xué)技術(shù)人員，未經(jīng)過系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，缺乏辨證施治用藥的專業(yè)知識(shí)。診所中藥材來(lái)源主要采用機(jī)構(gòu)采購(gòu)和產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu)相結(jié)合的模式，但個(gè)別機(jī)構(gòu)為減少成本、追求利益最大化，存在擅自炮制中藥飲片情況，如私自采摘女貞子并自行炮制用藥，致使藥品有效性和安全性不能得到有效管控，存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　藥械使用管理不規(guī)范。農(nóng)村藥量使用相對(duì)較小，大多數(shù)衛(wèi)生室和診所執(zhí)業(yè)人員對(duì)拆零管理制度尚不清楚，拆零藥品未設(shè)置專區(qū)存放，沒有拆零使用記錄，導(dǎo)致不能有效管控拆零藥品質(zhì)量，也無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)使用的藥品進(jìn)行相關(guān)的追蹤和溯源。還有部分一次性醫(yī)療器械缺少購(gòu)買使用登記，給后期的管理增加了難度。

　　監(jiān)管對(duì)策

　　針對(duì)目前基層衛(wèi)生室及個(gè)體診所的現(xiàn)狀和藥品安全管理中存在的問題，作者建議從以下幾個(gè)方面抓好相關(guān)工作：

　　注重基層隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐。藥品監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性的工作，人才隊(duì)伍建設(shè)是確保藥品安全和監(jiān)管水平的關(guān)鍵。應(yīng)全面加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，配齊監(jiān)管人員及執(zhí)法設(shè)備，扎實(shí)推進(jìn)基層監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高履職盡責(zé)能力和水平，夯實(shí)藥品安全治理基礎(chǔ)，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)管和民眾用藥安全提供有力的保障。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)基層藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)，真正體現(xiàn)藥品“監(jiān)檢結(jié)合”。

　　建立健全管理制度，促進(jìn)藥品規(guī)范管理。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理首先應(yīng)當(dāng)建立健全藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存等相關(guān)制度，所有藥品采購(gòu)必須經(jīng)審核、批準(zhǔn)后從正規(guī)的企業(yè)購(gòu)買，藥品購(gòu)入后由庫(kù)房人員驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)，并按照存放要求進(jìn)行分類存放。藥品存放位置應(yīng)當(dāng)干燥、通風(fēng)，藥房應(yīng)當(dāng)保持整潔、無(wú)污染物。除此之外還應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、特殊藥品管理制度及藥品領(lǐng)用、使用、銷毀制度等，不斷推動(dòng)藥品管理規(guī)范化、制度化。

　　強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)教育，提升藥品安全意識(shí)。針對(duì)當(dāng)前農(nóng)村地區(qū)藥品從業(yè)人員技能和素養(yǎng)相對(duì)較低的問題，要采取容易接受、通俗易懂的方式，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用安全第一責(zé)任人的責(zé)任，不斷提升基層衛(wèi)生室、診所的主體責(zé)任意識(shí)和醫(yī)藥工作人員的專業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)，應(yīng)利用好“安全用藥月”等活動(dòng)，依托廣播、電視及新媒體等傳播媒介，多途徑、多渠道加大藥品法律知識(shí)、假藥生產(chǎn)途徑及中藥材辨別等內(nèi)容的宣傳力度，不斷提升醫(yī)藥工作者和人民群眾的安全用藥意識(shí)。

　　加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度，強(qiáng)化部門協(xié)同銜接。要牢固樹立藥品安全底線思維，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，采用專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，緊密結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，開展全鏈條專項(xiàng)治理，加大風(fēng)險(xiǎn)排查力度，及時(shí)消除安全隱患。加大對(duì)違法行為的處罰力度，對(duì)故意違法違規(guī)或者嚴(yán)重違法違規(guī)的，依法實(shí)施懲戒，形成震懾效果。同時(shí)，要深化跨部門、跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，不斷優(yōu)化與衛(wèi)健、公安等部門的聯(lián)合協(xié)作機(jī)制，暢通銜接渠道，形成監(jiān)管合力，努力構(gòu)建基層藥品安全共治新格局。（作者系楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、陜西省藥監(jiān)局楊凌分局副局長(zhǎng)安興國(guó)）

(責(zé)任編輯：常靖婕)