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為進(jìn)一步貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等系列法規(guī)制度要求，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，紓解企業(yè)發(fā)展中的難點和堵點，國家藥監(jiān)局組織對2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面修訂，并于2023年12月7日發(fā)布新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》內(nèi)容由原來的“9章66條”拓展到“10章116條”，更符合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，對推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展具有積極作用。

夯實企業(yè)主體責(zé)任

新版《規(guī)范》在修訂過程中，牢牢把握當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)特點和風(fēng)險，切實落實上位法要求，要求企業(yè)構(gòu)建持續(xù)、有效、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任全面落實，加強(qiáng)風(fēng)險管理，全面提升企業(yè)管理能力和水平，營造良好的行業(yè)發(fā)展秩序。

構(gòu)建醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管制度體系

新版《規(guī)范》是針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的具體要求，屬于行業(yè)規(guī)范性文件，具有管理和指導(dǎo)雙重作用。

新版《規(guī)范》嚴(yán)格落實醫(yī)療器械系列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求，推動注冊人制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度、風(fēng)險管理制度及產(chǎn)品可追溯要求等在醫(yī)療器械經(jīng)營全過程（包括采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等）落地實施；同時，充分考慮促進(jìn)和引導(dǎo)行業(yè)健康快速發(fā)展需求，貫徹落實醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管理念，提出建設(shè)性、前瞻性實施意見，鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全水平。

提升經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任意識

為進(jìn)一步夯實企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，新版《規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營者對具體經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

新版《規(guī)范》擴(kuò)大了適用對象范圍，由原來的“經(jīng)營企業(yè)”拓展到提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)，提供第三方售后服務(wù)等和經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的單位，要求上述各方均按照新版《規(guī)范》要求規(guī)范經(jīng)營行為，做到經(jīng)營“全鏈條”管理，實現(xiàn)行業(yè)“共治”。

新版《規(guī)范》要求從“源頭”抓起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量“處處”有保障、“時時”有保證。一是要求經(jīng)營企業(yè)從企業(yè)架構(gòu)設(shè)計、崗位人員配備及體系建立等方面，結(jié)合經(jīng)營產(chǎn)品和企業(yè)管理的風(fēng)險特點，構(gòu)建完整、有效、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。二是要求強(qiáng)化動態(tài)管理，經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。三是要求落實風(fēng)險管理，做到風(fēng)險防范和日常經(jīng)營管理并重，要及時、有效地開展自查整改、風(fēng)險會商等活動，強(qiáng)化質(zhì)量安全事件防范和管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全隱患“源頭”排查治理，防患于未然，從根源上防止質(zhì)量安全事件發(fā)生。四是要求進(jìn)一步加強(qiáng)人員管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)；同時，要加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，強(qiáng)化從業(yè)人員守法意識，不斷提高企業(yè)管理能力和水平。

適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求

隨著社會化發(fā)展分工精細(xì)化、服務(wù)專業(yè)化，醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)出現(xiàn)跨行參與、多方融合的趨勢，給醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管提出新的挑戰(zhàn)和要求。新版《規(guī)范》結(jié)合行業(yè)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式，對醫(yī)療器械經(jīng)營行為提出了前瞻性監(jiān)管要求和意見，堅持監(jiān)管與發(fā)展并重，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)良性發(fā)展。

細(xì)化多倉協(xié)同物流管理要求，適應(yīng)行業(yè)規(guī)模化發(fā)展需求

結(jié)合《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求，鼓勵企業(yè)通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式，進(jìn)一步明確多倉協(xié)同經(jīng)營的責(zé)任主體，要求經(jīng)營企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通，做到實時交互產(chǎn)品貯存、出入庫數(shù)據(jù)等，實現(xiàn)及時、有效的遠(yuǎn)程管理，促進(jìn)行業(yè)大發(fā)展。

規(guī)范自動售械機(jī)運(yùn)營管理，保障公眾用械便捷、可及

新版《規(guī)范》提出，自動售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸。新版《規(guī)范》結(jié)合實際情況，對自動售械機(jī)的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動售械機(jī)的功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保“自動售械”經(jīng)營過程合法合規(guī)。

明確直調(diào)購銷管理要求，保障特殊情況下用械需求

新版《規(guī)范》增加直調(diào)購銷的管理要求，明確發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者；要求企業(yè)加強(qiáng)直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。同時，提出直調(diào)購銷可以進(jìn)行“委托驗收”，以保證特殊情況下直調(diào)購銷的有序?qū)嵤?/p>

增加委托銷售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后銷售產(chǎn)品管理要求

新版《規(guī)范》指出，醫(yī)療器械注冊人或備案人可以委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品銷售，但要求簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對受托經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

為滿足臨床實際需求，新版《規(guī)范》規(guī)定了選配醫(yī)療器械的操作流程，提出需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時建立銷售記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨記錄，對質(zhì)量查驗不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

鼓勵企業(yè)提升醫(yī)療器械經(jīng)營管理信息化水平

新版《規(guī)范》進(jìn)一步明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，提出醫(yī)療器械電子證照實施和應(yīng)用相關(guān)要求，鼓勵經(jīng)營企業(yè)借助現(xiàn)代信息技術(shù)手段加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，做好信息數(shù)據(jù)的備份、存儲，保障數(shù)據(jù)安全、完整、真實、可追溯。

細(xì)化完善監(jiān)管舉措

新版《規(guī)范》總結(jié)吸收近年來醫(yī)療器械監(jiān)管實踐經(jīng)驗，針對影響質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)增加管理具體要求，努力提高醫(yī)療器械經(jīng)營管理能力和水平。

完善采購要求，嚴(yán)把產(chǎn)品“準(zhǔn)入關(guān)”

新版《規(guī)范》進(jìn)一步強(qiáng)化、細(xì)化產(chǎn)品來源管理，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品采購環(huán)節(jié)管理，確保來源的合法性、合規(guī)性。強(qiáng)調(diào)企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件；在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案、產(chǎn)品檔案。

按照新版《規(guī)范》，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱等。

加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，明確關(guān)鍵點要求

新版《規(guī)范》增加運(yùn)輸管理要求，要求企業(yè)建立完善運(yùn)輸管理制度、運(yùn)輸操作規(guī)程，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的安全防護(hù)和過程記錄，確保運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全及運(yùn)輸過程可追溯。同時，對現(xiàn)代大物流參與醫(yī)療器械經(jīng)營的新業(yè)態(tài)提出要求，經(jīng)營企業(yè)委托第三方運(yùn)輸?shù)?，要求企業(yè)組織對受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督，并簽訂協(xié)議明確責(zé)任和義務(wù)，做好運(yùn)輸管理和記錄，保證委托運(yùn)輸過程中產(chǎn)品得到有效防護(hù)和管理。

新版《規(guī)范》進(jìn)一步細(xì)化了冷鏈產(chǎn)品的管理要求，要求企業(yè)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。一是加強(qiáng)冷鏈環(huán)境設(shè)施的管理，要求在使用前做好環(huán)境保障設(shè)施、設(shè)備性能驗證，保證環(huán)境溫濕度持續(xù)符合產(chǎn)品溫濕度要求。二是加強(qiáng)冷鏈產(chǎn)品儲運(yùn)過程管理，要求專人負(fù)責(zé)，定時做好溫濕度監(jiān)控和記錄，對冷鏈產(chǎn)品實施有效的過程管理。三是加強(qiáng)應(yīng)急管理，要求從風(fēng)險防控角度，對冷鏈產(chǎn)品制定應(yīng)急預(yù)案，充分考慮出現(xiàn)氣候異常、設(shè)備故障等特殊情況下的有效應(yīng)對措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

新增記錄要求，保證經(jīng)營過程可追溯

新版《規(guī)范》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，從經(jīng)營前資質(zhì)審核管理、采購過程、貯存管理、出庫銷售、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面提出建立落實20余項記錄要求。針對采購驗收、冷鏈貯存運(yùn)輸、出庫銷售等重點環(huán)節(jié)的記錄，詳細(xì)規(guī)定了記錄的關(guān)鍵要素和具體內(nèi)容，以保證產(chǎn)品來源可查、經(jīng)營過程可循、產(chǎn)品流向可追。例如，進(jìn)貨查驗記錄要求載明但不限于醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期，供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）等。

細(xì)化職責(zé)要求，發(fā)揮質(zhì)量關(guān)鍵崗位作用

醫(yī)療器械質(zhì)量安全不僅是生產(chǎn)出來的，也是管理出來的。新版《規(guī)范》細(xì)化職責(zé)要求，向制度化、規(guī)范化管理要“質(zhì)量安全”，要求經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步做好產(chǎn)品經(jīng)營的精細(xì)化管理。

一是對經(jīng)營企業(yè)的管理制度種類進(jìn)行細(xì)化和擴(kuò)展，新增醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明等，從根源上提高企業(yè)經(jīng)營管理水平。二是對質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)職能職責(zé)進(jìn)行細(xì)化和充實。例如，增加推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商組織實施要求等，并強(qiáng)調(diào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，即“一票否決”權(quán)。

完善售后服務(wù)管理，增強(qiáng)企業(yè)售后服務(wù)意識

新版《規(guī)范》在售后服務(wù)管理方面，充分考慮產(chǎn)品的多樣性和專業(yè)性，明確可以由多方參與提供售后服務(wù)，規(guī)定了企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的具體要求，即應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。同時，結(jié)合目前行業(yè)發(fā)展需求，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用退回產(chǎn)品管理提出明確要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。

新版《規(guī)范》將于今年7月1日落地實施，各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)研究，科學(xué)推進(jìn)新規(guī)平穩(wěn)過渡實施，促進(jìn)行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。針對綱領(lǐng)性、建設(shè)性條款可進(jìn)行詳細(xì)解讀和釋義，便于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)充分理解、精準(zhǔn)掌握。同時，要加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，指導(dǎo)監(jiān)管人員準(zhǔn)確把握監(jiān)管尺度，維護(hù)市場主體公平性等。（作者單位：陜西省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：申楊)