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我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度30年回顧

  • 2024-03-08 09:45
  • 作者:楊世民
  • 來源:中國食品藥品網

  1994年3月15日,人事部與國家醫(yī)藥管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,開始在全國藥品生產和藥品流通領域實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。1995年7月5日,人事部與國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》,開始在中藥生產和中藥流通領域實施執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年4月16日,國家藥品監(jiān)督管理局成立后,執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的監(jiān)督管理工作統(tǒng)一到國家藥品監(jiān)督管理局。2017年,人社部公布了《國家職業(yè)資格目錄》,共列入36項專業(yè)技術人員準入類職業(yè)資格,執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格就是其中的一種,這也是藥學專業(yè)技術人員唯一的準入類職業(yè)資格。從1994年3月至2024年3月,我國推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度已整整走過30年的發(fā)展歷程。30年來,國家執(zhí)業(yè)藥師主管部門采取有效措施,從制定管理法規(guī),編寫考試大綱及應試指南,認定考試、注冊監(jiān)管、繼續(xù)教育,推進立法等方面做了大量工作,逐步建立了以考試認定、注冊監(jiān)管、繼續(xù)教育為框架的管理制度。截至2023年12月底,全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總人數已達155萬,截至2024年1月底,全國累計在注冊有效期內的執(zhí)業(yè)藥師796959人,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師為5.6人。這支隊伍在指導公眾合理用藥、保障用藥安全有效、促進公眾身體健康方面發(fā)揮了重要作用。本文從制定執(zhí)業(yè)藥師資格制度的規(guī)定,制定、修訂考試大綱,執(zhí)業(yè)藥師資格認定,考試,注冊,繼續(xù)教育,立法研究,執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會,學術研究和執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮的作用、影響力等方面予以論述。


  一、四次制定、修訂執(zhí)業(yè)藥師資格管理制度


  從1994年以來,我國先后四次制定、修訂執(zhí)業(yè)藥師資格管理規(guī)定。


  1.制定實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 1994年3月15日,人事部與國家醫(yī)藥管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人職發(fā)〔1994〕3號)。該文件規(guī)定:“凡從事藥品生產、經營活動的企事業(yè)單位,在其關鍵崗位必須配備有相應的執(zhí)業(yè)藥師資格人員。執(zhí)業(yè)藥師通過資格考試取得執(zhí)業(yè)資格,依法獨立執(zhí)行業(yè)務?!痹摃盒幸?guī)定六章三十六條,分為總則、考試、注冊、職責、罰則、附則。第七條明確了參加考試的條件為:凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員,遵紀守法并具備以下條件之一者,可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試:(1)藥學中專畢業(yè)后,從事醫(yī)藥工作滿十年;(2)藥學大專畢業(yè)后,從事醫(yī)藥工作滿六年;(3)藥學大學本科畢業(yè)后,從事醫(yī)藥工作滿四年;(4)獲藥學第二學士學位或研究生班結業(yè)后,從事醫(yī)藥工作滿二年;(5)獲藥學碩士學位后,從事醫(yī)藥工作滿一年;(6)獲藥學博士學位;(7)已正式受聘擔任主管藥師職務的人員。該規(guī)定明確:執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度,申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者,必須同時具備4個條件:(1)遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德;(2)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格; (3)身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;(4)經所在單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期一般為三年,有效期滿前三個月,持證者要按規(guī)定主動到注冊機構重新辦理注冊登記。執(zhí)業(yè)藥師應具有良好職業(yè)道德和業(yè)務素質,以提高合格藥品,維護人民身體健康為基本準則,并規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領企業(yè)執(zhí)照的必備文件,執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質量負責。該文件規(guī)定,人事部和國家醫(yī)藥管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。


  1994年9月28日,人事部和國家醫(yī)藥管理局以人職發(fā)〔1994〕10號文件,印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》,明確資格考試從1995年開始實施,考試科目分為藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)、綜合知識與技能(含外語)四個科目??荚嚪炙膫€半天進行,考試時間每次為兩個半小時。各科考試成績合格,才能取得執(zhí)業(yè)藥師資格。


  2.制定實施《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》 1995年7月5日,人事部與國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》(人職發(fā)〔1995〕69號)。該文件規(guī)定,國家在中藥生產和中藥流通領域實施執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。凡從事中藥(中藥材、中成藥、中藥飲片、中醫(yī)藥保健品)生產、經營活動的企事業(yè)單位,在其關鍵崗位必須配備有執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。執(zhí)業(yè)中藥師通過資格考試取得執(zhí)業(yè)資格,依法獨立執(zhí)行業(yè)務。該暫行規(guī)定明確,凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員,遵紀守法并具備以下條件之一者,可申請參加執(zhí)業(yè)中藥師資格考試:(1)中藥學或相關學科中專畢業(yè)后,從事中醫(yī)藥工作滿十年;(2)中藥學或相關學科大專畢業(yè)后,從事中醫(yī)藥工作滿六年;(3)中藥學或相關學科大學本科畢業(yè)后,從事中醫(yī)藥工作滿四年;(4)獲中藥學或相關學科第二學士學位或研究生班結業(yè)后,從事中醫(yī)藥工作滿二年;(5)獲中藥學或相關學科碩士學位后,從事中醫(yī)藥工作滿一年;(6)獲中藥學或相關學科博士學位;(7)已正式受聘擔任主管中藥師職務的人員;(8)正式受聘擔任中藥師職務滿五年,連續(xù)從事中醫(yī)藥工作滿十五年。執(zhí)業(yè)中藥師資格實行注冊登記制度,有效期為三年。逾期,“執(zhí)業(yè)中藥師注冊證書”自動失效。持證者在有效期滿前三個月,應主動到原注冊登記管理機構申請辦理再次注冊登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)中藥師應具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務素質,以提供合格中藥產品,維護人民身體健康為基本準則,并規(guī)定執(zhí)業(yè)中藥師資格證書是申領企業(yè)執(zhí)照的必備文件,各級中藥生產、經營企業(yè)和中藥流通部門,均應配備執(zhí)業(yè)中藥師負責中藥質量和有關業(yè)務工作。


  該文件規(guī)定,人事部和國家中醫(yī)藥管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)中藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。


  3.修訂實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 1998年,根據國務院賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能,執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的監(jiān)督管理工作統(tǒng)一到當年新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。人事部、國家藥品監(jiān)督管理局在總結執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎上,重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》,1999年4月1日,以人發(fā)〔1999〕34號文印發(fā)。該暫行規(guī)定的內容包括以下幾點:(1)明確了管理部門,人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。(2)擴大了執(zhí)業(yè)范圍,由藥品生產、流通領域擴大到生產、經營、使用單位。(3)確定了執(zhí)業(yè)藥師的定義,即同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。(4)統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師管理,實行統(tǒng)一報名、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理。在五統(tǒng)一的基礎上,執(zhí)業(yè)藥師資格考試試卷分為藥學類和中藥學類,執(zhí)業(yè)藥師分藥學類和中藥學類分別注冊,按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動,由以前的分散管理變?yōu)橄鄬泄芾?。?)放寬了資格考試報考人員的條件,報考人員條件中的從事工作年限相對減少,報考條件中專畢業(yè)由原來的10年改為7年,大專畢業(yè)由原來的6年改為5年,本科畢業(yè)由原來的4年改為3年。(6)增加了“繼續(xù)教育”章節(jié),強調對執(zhí)業(yè)藥師注冊后培訓提高的必要性,實行繼續(xù)教育登記,并作為再次注冊時的依據。(7)提出了獎勵,在附則中規(guī)定:“對在關鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師,應給予表彰和獎勵”。該規(guī)定明確了執(zhí)業(yè)藥師的職責,要求執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則,必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策,在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理,負責處方的審核及監(jiān)督調配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。


  4.制定實施《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》 為適應發(fā)展需要,理順執(zhí)業(yè)藥師管理權責,加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設,保障公眾用藥安全有效,2019年3月,國家藥品監(jiān)督管理局、人力資源和社會保障部聯合印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》?!秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確:國家設置執(zhí)業(yè)藥師準入類職業(yè)資格制度,納入國家職業(yè)資格目錄;刪除了原規(guī)定中“暫行”二字。該規(guī)定提高了執(zhí)業(yè)藥師學歷準入門檻,將最低學歷要求從中專調整為大專,并適當提高相關專業(yè)考生從事藥學(中藥學)崗位的工作年限。該規(guī)定明確,凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的外籍人員,具備以下條件之一者,均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試:(1)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿5年;(2)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿3年;(3)取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿1年;(4)取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位;(5)取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員,在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。該規(guī)定將考試周期由兩年調整為四年,注冊有效期由三年改為五年。建立執(zhí)業(yè)藥師個人誠信記錄,對其執(zhí)業(yè)活動實行信用管理。該規(guī)定加大監(jiān)督管理的力度,對“以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任”。嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。并對買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位,按照相關法律法規(guī)給予處罰。


  2022年2月,人力資源社會保障部發(fā)布了《關于降低或取消部分準入類職業(yè)資格考試工作年限要求有關事項的通知》。根據國務院推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的改革部署,為貫徹落實《政府工作報告》要求,進一步推動降低就業(yè)創(chuàng)業(yè)門檻,經國務院同意,降低或取消《國家職業(yè)資格目錄》中13項準入類職業(yè)資格考試工作年限要求。該通知將申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的部分條件作了修改:(一)將取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿5年修改為滿4年。 (二)將取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿3年修改為滿2年。該項政策自2022年起實施。


  二、制定、修訂八版《考試大綱》


  執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準入考試,是實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的核心內容,考試大綱體現了國家對醫(yī)藥行業(yè)管理的要求,是國家對醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)隊伍要求的導向,是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入的基本條件??荚嚧缶V確定執(zhí)業(yè)藥師資格考試的具體要求,內容范圍,是命題、組卷的法定依據,是應考人員必備的指南。我國執(zhí)業(yè)藥師工作管理部門非常重視考試大綱的制定和編寫。執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施30年來,執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱共有8版:即1995年版、1996年版、2000年版、2003年版、2007年版、2011年版、2015年版和2020年版。每一版考綱的內容都不同程度地反映了各個時期執(zhí)業(yè)藥師必備的職業(yè)道德素質、專業(yè)素質和法律素質。


  1.1995年版考試大綱


  1995年版考綱對考試性質、考試目的、考試方法、考試內容、考試時間作了規(guī)定和說明。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目有:藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識、綜合知識與技能(含外語)。各科單獨考試,單獨計分。全部科目及格才算通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試,如有一科不及格即不能取得執(zhí)業(yè)藥師資格。


  藥事管理與法規(guī)包括:藥事管理的基本知識;以《藥品管理法》《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》、GMP、GSP為重點的21個醫(yī)藥專業(yè)法律、法規(guī);還有以《產品質量法》為代表的13個與醫(yī)藥行業(yè)相關的法律、法規(guī)。在藥學專業(yè)知識科目考試中,藥劑、藥物分析及藥理部分為必考課。藥物化學與生藥部分為選考課,設兩種試卷供考生根據自己專業(yè)任選一種。綜合知識與技能包括:制藥企業(yè)生產管理及質量管理;藥品經營企業(yè)商品儲存與養(yǎng)護及質量管理與檢驗;典型產品質量控制;藥學信息知識。外語試題同時給出英語、日語兩種試題,考生只選一個語種。各科考試大綱的內容,均按掌握、熟悉、了解三個層次要求。在考試內容中,掌握部分約占60%、熟悉部分約占30%、了解部分約占10%。1995年版考試大綱明確執(zhí)業(yè)藥師考試采用多選題形式。選用的多選題包括A、B、C、X四種類型。


  2.1996年版考試大綱


  1996年1月,國家醫(yī)藥管理局在1995年首次執(zhí)業(yè)藥師考試實踐的基礎上,組織專家對考試大綱進行了部分修訂,做了進一步完善,1996年2月,作為第二版考試大綱印發(fā)。該大綱在考試說明中對考試時間和考試內容作了修改和補充。考試時間修改為:全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試每年舉行1次,具體時間由人事部公布,考試分四個半天進行,考試時間每場為2.5小時。考試內容對有關科目作了明確:在藥事管理與法規(guī)科目考試中,考前公布的新法規(guī)凡是執(zhí)業(yè)藥師須知的,應以新法規(guī)要求為據。在綜合知識與技能科目考試中,外語試題同時給出英語、日語兩種試題,考生只選一個語種。外語考試的比例占綜合知識與技能考試的30%—40%。


  3.2000年版考試大綱


  該版考試大綱藥學類科目取消了生藥及綜合知識與技能中的實用藥學英語、實用藥學日語、綜合知識與技能中增加了藥學人員的職業(yè)道德、醫(yī)院藥事管理、醫(yī)院藥學、臨床藥學等內容(如處方調配、常見藥物中毒及其解救,藥物經濟學等)。中藥學類科目取消了中藥藥理和綜合知識與技能中的醫(yī)古文、實用藥學英語、實用藥學日語等內容。增加了中醫(yī)基礎、中藥臨床藥學、中藥調劑等內容。依據有關政策,從2000年起執(zhí)業(yè)藥師資格考試以兩年為一個周期,采用滾動的制度。


  4.2003年版考試大綱


  2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試《考試大綱》比較突出的變化:(1)對執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)所必需的綜合知識與技能給予了前所未有的重視,如:強化了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行藥學服務業(yè)務所必需的藥學、臨床藥學、醫(yī)學、藥學職業(yè)道德、非處方藥用藥指導等方面的知識和技能的要求。(2)依據執(zhí)業(yè)藥師崗位職責實際的需要,細化、明確了藥事管理與法規(guī)科目考試內容、要求。(3)按照知識的相關性和知識的內在邏輯性,將藥學職業(yè)道德、GMP、GSP考試內容從藥學(中藥學)綜合知識與技能科目轉入藥事管理與法規(guī)科目中,解決了藥學(中藥學)綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)兩個科目之間部分考試內容重復的問題。(4)突出了藥學(中藥學)綜合知識與技能科目對知識運用和技能方面的要求。增加了藏藥、蒙藥和部分常用醫(yī)療器械方面應用的內容。(5)確定了藥學(中藥學)專業(yè)知識考試科目中各部分專業(yè)內容的比例,藥學專業(yè)知識(一)中藥理學部分60%,藥物分析部分40%;藥學專業(yè)知識(二)中藥劑學部分60%,藥物化學部分40%;中藥學專業(yè)知識(一)中中藥學部分60%。中藥藥劑學部分40%;中藥學專業(yè)知識(二)中中藥鑒定學部分60%,中藥化學部分40%。(6)取消了C型題,改變了B型題的形式。


  5.2007年版考試大綱


  2007年版《考試大綱》比較突出的變化有:(1)調整了編寫體例,采用表格式,具體列出考試內容細目與要點反映考試標準,考核范圍與要求??季V采用4個層次:即分為大單元—小單元—細目—要點。每個科目考綱的內容分為若干大單元,每個大單元中的內容又分為若干小單元,每個小單元的內容由若干細目組成,每個細目再突出地描述其要點是什么(可以認為要點就是考點)。這4個層次的內容采用表格的形式,通過簡潔明了的語言文字,體現了考試內容的框架結構及考試重點。(2)取消了掌握、熟悉、了解的程度要求,考綱所列考試內容都是要求掌握并屬于考試命題的范圍。(3)強調了考試科目實用性知識與技能的要求,增加了與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動關系密切、實用性強的內容。如臨床常見病癥的藥物治療和中藥常見病辨證論治的內容:中藥合理應用及藥物制劑的配伍變化、性狀或藥名相似易混常用中藥材和中藥飲片的對比鑒別等內容。(4)更注重理論與實踐的結合,增加必要的醫(yī)藥基本理論、基本知識的內容。如與藥物治療有關的一些醫(yī)學基礎知識、臨床常用輔助檢查和用藥安全知識的內容;藥學服務的內涵和服務規(guī)范等內容。(5)注意了學科之間的協(xié)調與銜接。如藥理學和藥物化學在藥物的分類及品種的選擇上采取了相對統(tǒng)一的編排次序。藥劑學和藥物分析都增加了生物制品的有關內容。藥事管理與法規(guī)科目明確了管理知識與法規(guī)之間考試要點的銜接,突出了執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)的要求。(6)刪除了與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動關系不密切的內容。如涉及學科含義、性質、任務、意義、發(fā)展歷程及一些制劑生產設備、不常用的分析方法等內容。


  該版考試大綱使用后,為增強考試大綱的適用性,有關部門對藥事管理法規(guī)進行了修定。國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司于2008年2月發(fā)出了《關于調整2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內容的通知》(食藥監(jiān)人函〔2008〕12號)。 2010年3月《關于調整2010年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內容的通知》(食藥監(jiān)人函〔2010〕10號),對2007年版考試大綱中藥事管理與法規(guī)科目的大綱內容和要求進行了調整,以增強考試大綱的時效性。


  6.2011年版考試大綱


  2011年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》于2011年1月予以公布。該版考試大綱由考試說明、試題類型舉例以及中藥學和藥學類兩類考試大綱組成。該版考試大綱采用表格形式列出大單元—小單元—細目—要點4個層次的大綱內容,反映考試范圍和具體要求,考試大綱所列的內容均屬于執(zhí)業(yè)藥師必備的知識與能力要求,統(tǒng)一納入考試命題范圍。


  該版考試大綱使用后,為增強考試大綱的適用性,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管部門于2012年3月,2013年3月、2014年3月先后發(fā)布了《關于2012年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內容的通知》(食藥監(jiān)人函〔2012〕23號);《關于2013年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內容及要求的通知》(食藥監(jiān)人函〔2013〕18號);《關于2014年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內容及要求的通知》(食藥監(jiān)人便函〔2014〕31號)。


  7.2015年版考試大綱


  2015年版考綱繼續(xù)保持藥學類和中藥學類兩類執(zhí)業(yè)藥師資格考試,每類考試四個考試科目名稱不變??荚嚧缶V在結構上不再按藥學教育學科名稱和專業(yè)知識劃分考試科目。在整體內容上加大綜合知識與技能的考試比重,降低專業(yè)基礎知識的比重。通過大綱結構、具體內容的調整和整合,希望準入人員系統(tǒng)掌握“藥”“用藥”以及“用藥治病”三方面的綜合知識和技能,同時具備良好的法治意識、責任意識、自律意識、服務意識。為了適應新版考試大綱內容結構和能力層次調整的需要,執(zhí)業(yè)藥師資格考試的試卷結構和題型進行了調整。各個考試科目的試卷題量調整為120題,較上版規(guī)定減少20題。題型包括A型題(最佳選擇題)、B型題(配伍選擇題)、C型題(綜合分析選擇題)和X型題(多項選擇題)。各個考試科目單獨考試,單獨計分,計分方式較以往有變化,每題均為1分,滿分為120分。


  8.2020年版考試大綱


  2020年版大綱是在借鑒和總結2015年版考試大綱和近年考試工作的基礎上,立足執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱“以用定考、科學合理、保障能力”的定位和要求,以崗位勝任力為導向,結合我國藥學專業(yè)技術人才和藥學教育實際情況進行修訂,力求更好實現“以用定考、以考促學、學以致用”的考試大綱“指揮棒”作用。該版考試大綱,在保持必要的基本理論、基本知識、基本技能等“三基”要求的前提下,逐步提高對專業(yè)知識的領會、運用、分析、綜合、評價的能力要求??季V內容兼顧藥品生產、批發(fā)、零售、使用四大領域,側重藥品經營企業(yè)和醫(yī)院藥房中與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的知識與技能,重點要求作為合格執(zhí)業(yè)藥師所應具備的在藥品質量管理和藥學服務兩方面的綜合性執(zhí)業(yè)能力。


  三、執(zhí)業(yè)藥師資格五次認定


  1994年9月28日,國家人事部和國家醫(yī)藥管理局以人職發(fā)〔1994〕10號文印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法》,該辦法對認定范圍、申報條件、認定組織、認定程序、認定時間、認定要求等都作了規(guī)定。該認定辦法規(guī)定申報人必須同時具備5個條件:(1)堅持四項基本原則,遵紀守法;(2)1994年3月15日以前擔任藥品生產或經營的高級專業(yè)技術人員;(3)獲得?。ú浚┘夅t(yī)藥科技成果獎,或在?。ú浚┘壙锇l(fā)表過有代表性的醫(yī)藥專業(yè)論文兩篇,或有醫(yī)藥行業(yè)的重要專著;(4)連續(xù)直接從事醫(yī)藥生產、經營或藥學崗位工作五年以上,累計十年以上;(5)經省級醫(yī)藥管理部門對有關藥事管理及法規(guī)方面的知識進行考核,成績合格。該認定辦法明確,實施資格考試前認定兩批執(zhí)業(yè)藥師。1994年11月30日,國家人事部專業(yè)技術人員職稱司和國家醫(yī)藥管理局人事教育司聯合發(fā)布了《關于首批執(zhí)業(yè)藥師資格認定申報工作的緊急通知》,將首批執(zhí)業(yè)藥師資格認定的范圍僅限于在藥品生產、經營崗位上擔任高級專業(yè)技術職務的人員。其它人員不予受理,不得擴大范圍。經過申報人申報,省級醫(yī)藥管理部門考核,全國執(zhí)業(yè)藥師資格認定工作領導小組審評批準。1995年7月1日,國家醫(yī)藥管理局批準了370名長期從事醫(yī)藥生產、經營的藥學技術人員為我國首批認定的執(zhí)業(yè)藥師。1995年9月28日,國家醫(yī)藥管理局認定了第二批執(zhí)業(yè)藥師,計1015人。兩次共認定1385人為執(zhí)業(yè)藥師。1995年7月15日,國家人事部、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《執(zhí)業(yè)中藥師資格認定辦法》。申報人必須同時具備5項條件:(1)堅持四項基本原則,遵紀守法;(2)1994年3月15日以前擔任中藥生產或經營的高級專業(yè)技術人員;(3)獲得?。ú浚┘壷嗅t(yī)藥科技成果獎,或在?。ú浚┘壙锷习l(fā)表過有代表性的中醫(yī)藥專業(yè)論文兩篇,或有中醫(yī)藥行業(yè)的重要專著;(4)連續(xù)直接從事中藥生產、經營或藥學工作五年以上,累計十年以上;(5)經省級中藥主管部門對有關中藥藥事管理及法規(guī)方面的知識考核合格。經過申報人、申報單位申請,各省級中藥主管部門或國務院所屬有關藥事部門對本地區(qū)、本部門醫(yī)藥單位的申報人員進行審核,國家中醫(yī)藥管理局、人事部批準,1996年3月1日,首批認定了281名執(zhí)業(yè)中藥師,1996年10月14日,第二次認定了153名執(zhí)業(yè)中藥師,兩次共認定執(zhí)業(yè)中藥師434名。


  2001年7月13日,人事部、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局以(人發(fā)〔2001〕71號)印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認定辦法》的通知。認定范圍為1994年3月15日以前在藥品使用單位工作,受聘擔任藥學(中藥學)高級專業(yè)技術職務的人員。申報人必須獲得?。ú浚┘夅t(yī)藥科技成果獎,或在省(部)級刊物上發(fā)表過有代表性的醫(yī)藥專業(yè)論文兩篇,或有醫(yī)藥行業(yè)專著并連續(xù)直接從事藥品使用崗位工作滿5年,累計10年以上;經參加省級人事(職改)部門、衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同組織的藥事法規(guī)考核,成績合格。2002年6月11日,人事部、衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局聯合發(fā)出《關于公布執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認定人員名單的通知》(人發(fā)〔2002〕62號)。通知指出,按照《執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認定辦法》(人發(fā)〔2001〕71號)的有關要求,在各地區(qū)、各有關部門對申報認定執(zhí)業(yè)藥師資格人員進行考核和資格初審的基礎上,經執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認定工作領導小組審核,并經人事部、衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局批準,有1616人通過認定,取得執(zhí)業(yè)藥師資格。經過5次資格認定,我國共計有3435人被認定為執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師資格。


  四、執(zhí)業(yè)藥師資格考試


  為了做好執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格考試工作,執(zhí)業(yè)藥師管理部門制定了《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。1994年9月28日,人事部、國家醫(yī)藥管理局以人職發(fā)〔1994〕10號文印發(fā)。人事部、國家中醫(yī)藥管理局制定了《執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實施辦法》。1995年7月5日,人事部、國家中醫(yī)藥管理局以人職發(fā)〔1995〕69號文印發(fā)?!秷?zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》對考試的時間、科目、形式、組織、培訓及要求都作了規(guī)定。1995年6月,為給考生提供統(tǒng)一、合格的考試用書,國家醫(yī)藥管理局教材辦公室依據考試大綱,編寫印制了《藥事管理知識》《藥事法規(guī)匯編》《藥事法規(guī)解說》《綜合知識與技能概要》,藥學專業(yè)知識科目的考試用書,由于時間緊來不及編寫,1995年暫時指定了代用教材,全部是由人民衛(wèi)生出版社出版的高等醫(yī)藥院校統(tǒng)編本科教材。1996年,國家醫(yī)藥管理局主管部門組織專家編寫了供執(zhí)業(yè)藥師資格考試使用的應試指南,包括《藥事管理知識》《藥事法規(guī)匯編》《藥劑學》《藥理學》《藥物分析》《藥物化學》《生藥學》《綜合知識與技能概要》《實用藥學英語》《實用藥學日語》《藥事法規(guī)解說》。以上書目,1996年4—5月由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。1998年,國家藥品監(jiān)督管理局成立后,決定組織有關專家編寫新的國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南,1999年10月25日,國家藥品監(jiān)督管理局人事教育司公布了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南書目:《藥事管理與法規(guī)》《藥物分析》《藥物化學》《藥理學》《藥劑學》《中藥學》《中藥化學》《中藥鑒定》《中藥藥劑含炮制》《藥學綜合知識與技能》《中藥學綜合知識與技能》。這套應試指南于2000年4月由中國醫(yī)藥科技出版社出版,作為2000年—2002年度考試用書。依據2003年版考試大綱,將考試用書整合為藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)、藥學綜合知識與技能;中藥學專業(yè)知識(一)、中藥學專業(yè)知識(二)、中藥學綜合知識與技能。以上應試指南于2003年3月由中國中醫(yī)藥出版社出版,作為2003—2006年度考試用書。2007年以后應試指南各科目延用了2003年的科目名稱,但每個科目的內容依據考綱要求,不斷地進行了修改。


  1995年,執(zhí)業(yè)藥師考試試題采用在全國范圍內廣泛征集試題及命題專家出題相結合,進而選取審核合格的試題組成試卷。按照人事部統(tǒng)一部署,全國首次執(zhí)業(yè)藥師資格考試于1995年10月28、29兩日順利舉行,據統(tǒng)計全國共設284個考場。1995年,執(zhí)業(yè)藥師報考人數為28289人,參考人數17799人,參考率62.90%,合格人數2609人,合格率為14.66%。為妥善解決長期從事藥學專業(yè)工作的專業(yè)技術人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試問題,1996年10月8日,人事部和國家醫(yī)藥管理局以人發(fā)〔1996〕94號發(fā)布了“關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試部分科目免試的通知”,決定從一九九七年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試起,對全部具備下列條件的報考人員,可免試《藥學專業(yè)知識》科目,只參加《藥事管理與法規(guī)》《藥學綜合知識與技能》兩個科目的考試。具體條件為:(1)符合關于印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的通知(人職發(fā)〔1994〕3號)文件中規(guī)定的報考條件:(2)1970年(含1970年)以前藥學類或藥學相關專業(yè)大學本科或1968年(含1968年)以前大學??飘厴I(yè),擔任高級專業(yè)技術職務;(3)在醫(yī)藥崗位上工作滿15年。


  國家執(zhí)業(yè)藥師管理部門在考試管理中,組建了命題專家隊伍,開展命題技術培訓和研討,不斷規(guī)范命題工作,提高命題水平,從而保證了資格考試的科學性、規(guī)范性和權威性。


  1996年執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人數為1008人;1997年執(zhí)業(yè)藥師考試合格人數929人。1996年,首次舉行執(zhí)業(yè)中藥師考試,合格人數749人;1997年考試合格人數518人。1998年10月9日、10日,由人事部、國家藥監(jiān)局共同組織了全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試。1998年報名人數8557人,合格人數1598人,其中藥學專業(yè)報名5082人,合格人數為976人;中藥專業(yè)報名3475人,合格人數為622人。截至1998年底,我國取得執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師資格的人數共計為9230人。1999年4月1日,人事部與國家藥監(jiān)局聯合印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》及其考試實施辦法,1999年是執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師進行統(tǒng)一管理的第一年考試,報考人數28223人,參考人數20896人,參考率74.04%,合格人數5843人,合格率為27.96%。2015年,全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數和合格人數創(chuàng)歷史之最。報考人數為112.14萬人,實際參考人數為93.77萬人,考試合格人數為23.5萬人。2023年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試全國有712919人報考,569681人實際參考,參考率79.91%。83238人考試成績合格(合格標準為72分),合格率14.61%。截至2023年,我國共計舉行了29次執(zhí)業(yè)藥師資格考試,全國通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的人員累計已達155萬人。


  五、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理


  1994年11月17日,國家醫(yī)藥管理局以“國藥人字(94)第429號”文印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師注冊登記管理辦法》,對執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理部門、注冊時間、繼續(xù)教育的學時、不予注冊的情形等方面作了要求。1996年6月12日,國家醫(yī)藥管理局以“國藥人字(1996)第216號”印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師注冊登記管理實施細則》對注冊管理工作進一步予以明確。1997年6月17日,國家中醫(yī)藥管理局以國中醫(yī)藥人〔1997〕26號文印發(fā)了《執(zhí)業(yè)中藥師注冊登記管理辦法》,對執(zhí)業(yè)中藥師的注冊管理部門、注冊登記條件及程序,注冊、登記與注銷等方面作了要求。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,為進一步完善執(zhí)業(yè)藥師制度,該局對原國家醫(yī)藥管理局出臺的《執(zhí)業(yè)藥師注冊登記管理辦法》進行了修訂。2000年4月14日以“國藥管人〔2000〕156號”文發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》,自發(fā)布之日起施行。我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,凡藥品生產、經營、使用單位的人員取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后,即可向執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門(即執(zhí)業(yè)藥師注冊機構)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經注冊的人員,不具有執(zhí)業(yè)藥師身份,不得從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動,其所出具的與執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務有關的證明,均屬無效。


  執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限,不辦理再次注冊手續(xù)的人員,其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效,并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。


  申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的人員,必須同時具備下列條件:①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經執(zhí)業(yè)單位同意。此外,再次注冊時,還應有接受繼續(xù)教育的相關證明。2004年7月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局以國食藥監(jiān)人〔2004〕342號文發(fā)布《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》。要求藥品經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,并將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正本原件置于企業(yè)經營場所的醒目位置。執(zhí)業(yè)藥師在藥店營業(yè)時間內應在崗履行職責,恪盡職守,并佩帶有執(zhí)業(yè)藥師標識的胸牌。胸牌內容應包括:姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執(zhí)業(yè)藥師因故離崗應掛牌告知。2008年1月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局以食藥監(jiān)人函〔2008〕1號文發(fā)布《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》。按照權責一致的原則,國家食品藥品監(jiān)督管理局將在應用執(zhí)業(yè)藥師注冊管理網絡信息系統(tǒng)的同時,統(tǒng)一印制新版《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》副本,注冊證書上不再加蓋國家局公章。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局做出注冊許可決定后,須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上加蓋本部門公章和照片騎縫鋼印。


  執(zhí)業(yè)類別分藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類。持有專業(yè)類別為藥學類、中藥學類《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員,可申請辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(藥學與中藥學類)。屬于再次注冊的,須每年完成繼續(xù)教育必修、選修、自修內容15學分。執(zhí)業(yè)范圍為藥品經營的,注冊機構須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經營(批發(fā))或藥品經營(零售)。在藥品零售連鎖公司總部或門店注冊的,須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經營(零售)。2009年8月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理局以國食藥監(jiān)人〔2009〕439號文發(fā)布《關于取得內地<執(zhí)業(yè)藥師資格證書>的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》,從2009年10月1日起,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門,受理已取得內地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民提交的執(zhí)業(yè)藥師注冊申請,并按照《關于修訂印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的通知》(國藥管人〔2000〕156號)等相關規(guī)定辦理。為進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作,加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設,國家藥監(jiān)局對《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》及2004年、2008年《關于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關補充規(guī)定進行整合完善,在此基礎上,組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》,2021年6月18日,以國藥監(jiān)人〔2021〕36號予以印發(fā)。該辦法進一步明確了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理總體要求和注冊條件要求,增加了執(zhí)業(yè)藥師崗位職責和權利義務等內容。按照“放管服”改革要求,依照法定程序優(yōu)化了執(zhí)業(yè)藥師注冊流程,精簡注冊申報材料,降低延續(xù)注冊頻率。按照落實“互聯網+政務服務”要求,該辦法規(guī)定要完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng),推進網上全程申報審批。該辦法強化了監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理部門要按照有關規(guī)定,對執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查,對掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等情形,要嚴格懲處。該辦法完善了處理舉措,對偽造證件、以不正當手段取得注冊證、掛證、違規(guī)執(zhí)業(yè)等不同情形,予以責令改正、撤銷注冊證、三年內不予注冊等處理。辦法還明確了不良信息記錄情形和記入要求。明確不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng),近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。對藥品監(jiān)管部門及其工作人員也提出了保密、責任追究等要求。據2022年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數據統(tǒng)計,截至2022年底,累計在有效期內注冊人數為709548人,按照執(zhí)業(yè)類別劃分,藥學310669人,中藥學363057人,藥學與中藥學35822人 。按照執(zhí)業(yè)領域劃分,注冊在藥品生產企業(yè)的人數為4883人,注冊在藥品批發(fā)企業(yè)的人數為40399人,注冊在藥品零售企業(yè)的人數為645021,注冊在醫(yī)療機構的人數為19110人,其他領域135人。注冊人員的學歷分布為:博士262人,碩士3482人,本科79253人,大專125471人,中專501080人。


  截至2024年1月底,全國累計在注冊有效期內的執(zhí)業(yè)藥師796959人。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師為5.6人。注冊在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師720718人,占注冊總數的90.5%。注冊在藥品批發(fā)企業(yè)為46572人、藥品生產企業(yè)5527人、醫(yī)療機構23934人,其他領域的執(zhí)業(yè)藥師209人。


  六、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育


  1996年6月28日,國家醫(yī)藥管理局以國藥科字〔1996〕第250號文件印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》,規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年脫產參加繼續(xù)教育的時間累計不得少于40學時,注冊有效期3年內累計不得少于120學時。2000年8月4日,國家藥品監(jiān)督管理局對原國家醫(yī)藥管理局《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》作了修訂,重新制定了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕334號)。該規(guī)定對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的組織與管理、內容與形式、學分登記等方面作了詳細規(guī)定。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制,具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年參加繼續(xù)教育獲取的學分不得少于25學分,注冊期3年內累計不少于75學分。其中指定和指導項目學習每年不得少于10學分,自修項目學習可累計獲取學分。2003年,國家食品藥品監(jiān)督管理局對《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕334號)文件進行了重新修訂,2003年11月3日印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》(國食藥監(jiān)人〔2003〕298號)。該辦法規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容主要包括有關法律法規(guī)、職業(yè)道德和藥學、中藥學及相關專業(yè)知識與技能,并分為必修、選修和自修三類。執(zhí)業(yè)藥師每年繼續(xù)教育獲取學分不得少于15學分,注冊期3年內累計不得少于45學分,其中必修和選修內容每年不得少于10學分。


  2006年10月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2006—2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》(國食藥監(jiān)人〔2006〕532號),該指導大綱分為執(zhí)業(yè)藥師(藥學類)課程教學大綱;執(zhí)業(yè)藥師(中藥學類)課程教學大綱和執(zhí)業(yè)藥師(藥學類、中藥學類)研討課專題。在課程目錄中,增加了藥物信息檢索、醫(yī)藥倫理學、心理健康學、溝通技巧等課程。2007年4月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司下發(fā)了“關于2006—2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱推薦教材的通知”(食藥監(jiān)人函〔2007〕21號文件),公布了執(zhí)業(yè)藥師(藥學類、中藥學類)課程推薦教材的名稱。


  2013年5月,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作交由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。 2014年5月,經民政部批準,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會更名為中國藥師協(xié)會。中國藥師協(xié)會于2015年7月30日印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》(國藥協(xié)發(fā)〔2015〕8號),自2016年1月起施行。該辦法規(guī)定: 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內容應以藥學服務為核心,以提升執(zhí)業(yè)能力為目標,包括八個方面的內容:(1)藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;(2)職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范;(3)藥物合理使用的技術規(guī)范;(4)常見病癥的診療指南;(5)藥物治療管理與公眾健康管理;(6)與執(zhí)業(yè)相關的多學科知識與進展;(7)國內外藥學領域的新理論、新知識、新技術和新方法;(8)藥學服務信息技術應用知識等。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育可采取面授、網授、函授等多種方式進行,積極探索網絡化培訓方式,有效運用現代科學技術拓展培訓空間,提升培訓效率。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加各種在職學歷教育學習。攻讀藥學專業(yè)的大專、本科、研究生、雙學位課程者,在讀期間可視同參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓。由省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會負責確認。


  2015年8月13日,人力資源社會保障部以25號部令印發(fā)了《專業(yè)技術人員繼續(xù)教育規(guī)定》,明確繼續(xù)教育內容包括公需科目和專業(yè)科目。公需科目包括專業(yè)技術人員應當普遍掌握的法律法規(guī)、理論政策、職業(yè)道德、技術信息等基本知識。專業(yè)科目包括專業(yè)技術人員從事專業(yè)工作應當掌握的新理論、新知識、新技術、新方法等專業(yè)知識。專業(yè)技術人員參加繼續(xù)教育的時間,每年累計應不少于90學時,其中,專業(yè)科目一般不少于總學時的三分之二。


  2021年6月18日,國家藥監(jiān)局印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊條件之一,要求按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學習的,藥品監(jiān)督管理部門不予注冊。該辦法規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,對執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查。執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓,每3個學時為1學分,每年累計不少于30學分。其中,專業(yè)科目學時一般不少于總學時的三分之二,并鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。


  2024年1月11日,國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部以國藥監(jiān)人〔2024〕3號文件聯合印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。該《規(guī)定》對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理體制、職責分工等內容進行了明確規(guī)定。國家藥監(jiān)局會同人力資源社會保障部負責全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作的綜合管理和統(tǒng)籌協(xié)調,制定全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作政策,指導監(jiān)督全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作的組織實施。各省級藥品監(jiān)管部門和人力資源社會保障部門共同負責本行政區(qū)域執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作的綜合管理和組織實施;組織制定并公開發(fā)布本行政區(qū)域執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育方式;制定本行政區(qū)域執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學時認定和登記制度并組織實施;按照有關規(guī)定對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作實施監(jiān)督檢查,持續(xù)組織對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育機構教學質量開展動態(tài)監(jiān)測。


  《規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內容包括公需科目和專業(yè)科目,公需科目包括執(zhí)業(yè)藥師應當普遍掌握的政治理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德、技術信息等基本知識。專業(yè)科目包括從事藥品質量管理和藥學服務工作應當掌握的行業(yè)政策法規(guī),藥品管理、處方審核調配、合理用藥指導等專業(yè)知識和專業(yè)技能,以及行業(yè)發(fā)展需要的新理論、新知識、新技術、新方法等。教育方式包括脫產培訓、網絡培訓、學歷(學位)教育、承擔研究課題、發(fā)表學術論文、主持授課、參加評比競賽等多種形式?!兑?guī)定》對執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的時間、學時予以規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師應當自取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的次年起開始參加繼續(xù)教育,每年參加的繼續(xù)教育不少于90學時。其中,專業(yè)科目學時一般不少于總學時的三分之二。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育不再實行學分計算。對脫產培訓、網絡培訓等不同繼續(xù)教育方式的學時折算標準進行了細化。


  《規(guī)定》明確依法成立的高等院校、科研院所、大型企業(yè)、社會組織的培訓機構等各類教育培訓機構可以面向執(zhí)業(yè)藥師提供繼續(xù)教育服務?!兑?guī)定》對繼續(xù)教育機構基本條件、教學設施、師資管理、禁止行為等工作提出要求,督促提升教育質量。本《規(guī)定》自印發(fā)之日起施行。


  在執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作中,中國藥師協(xié)會、各地執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(藥師協(xié)會)、有關高等藥學院校和專業(yè)教育培訓機構依據繼續(xù)教育的法規(guī)要求制定培訓大綱、合理設置課程體系和內容,聘請專業(yè)師資、錄制課程視頻,制定考評細則、加強網絡教學設施、網絡平臺運行的管理,使繼續(xù)教育的質量不斷提高。近年來,有關協(xié)會和施教機構還開設了線下課程,使學員和授課老師面對面交流、解答學員疑惑,有效提升了培訓效果。


  七、執(zhí)業(yè)藥師立法工作


  2000年,國家藥品監(jiān)督管理局將執(zhí)業(yè)藥師立法工作納入局立法工作計劃,2000年8月3日,國家藥品監(jiān)督管理局人事教育司以藥管人[2000]42號文,成立執(zhí)業(yè)藥師立法基礎調研領導小組,局領導為組長,下設工作小組和三個課題組。第一課題組負責收集發(fā)達國家和發(fā)展中國家或地區(qū)關于執(zhí)業(yè)藥師方面的法律、法規(guī)及有關資料,組織專家進行翻譯。收集國內相應的法律法規(guī)并對國內外的法律法規(guī)及有關政策進行相互比較和研究,寫出第一課題組調研報告。第二課題組負責對我國實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來的現狀進行調研。一是針對執(zhí)業(yè)藥師資格制度的有關政策規(guī)定執(zhí)行情況進行調研,存在什么問題,如何進行調整;二是對執(zhí)業(yè)藥師的職責作用、數量分布、需求狀況等情況進行調研,寫出第二課題組調研報告。第三課題組負責收集、統(tǒng)計建國以來我國藥學技術人員的培養(yǎng)、工作分布及人員結構基本情況。寫出第三課題組調研報告。2000~2001年,三個課題組在石家莊、北京、無錫、西安、成都、重慶、湖南等地開展了基礎調研,收集了大量資料,在此基礎上,寫出了課題總結報告和《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》(草案),上交國家藥品監(jiān)督管理局。


  2001年11月25日至27日,國家藥品監(jiān)督管理局人事教育司在北京召開了“執(zhí)業(yè)藥師立法基礎調研工作總結會”。局領導聽取了3個課題組組長的總結報告,并在肯定調研成果的同時提出了亟待注意和進一步研究的問題,指出了調查和研究的科學思路和方法。2003年2月,國家藥品監(jiān)督管理局專門成立了執(zhí)業(yè)藥師立法工作領導小組。2003年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后,局政策法規(guī)司、人事教育司和執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組成三個調查組,分赴江蘇、貴州、重慶、湖北、江西等地,重點對執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領域、執(zhí)業(yè)藥師職責、權利、義務,執(zhí)業(yè)藥師準入條件及助理執(zhí)業(yè)藥師等問題進行調研。通過調研,三個小組了解了藥品生產、經營、使用領域藥學服務的現狀,特別是縣鄉(xiāng)基層藥學服務的現狀及各領域對執(zhí)業(yè)藥師資格制度的基本態(tài)度,針對起草稿中的主要爭議問題,聽取了基層藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以及管理部門對執(zhí)業(yè)藥師立法的意見。三個小組根據調研情況,寫出了調研報告。


  在上述工作的基礎上,國家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法(征求意見稿)》。2003年6月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理局以國食藥監(jiān)法[2003]105號印發(fā)各省局,請認真組織各方面相關人員討論,要求各省局于 2003年7月10日以前將修改意見(附修改理由)書面反饋局政策法規(guī)司。2003年8月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了由衛(wèi)生部、人事部、財政部、發(fā)改委、人口計生委、中醫(yī)藥局、解放軍總后勤部等7個部門有關人員參加的征求意見座談會,聽取有關部門的意見,并就起草中的主要問題與有關部門進行了溝通。2003年9月29日、10月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局局領導帶領人事教育司、政策法規(guī)司有關人員分別走訪了衛(wèi)生部和人事部,與兩部高層領導就立法中的有關問題交換了意見。衛(wèi)生部、人事部表示積極支持執(zhí)業(yè)藥師立法,并就一些具體問題提出了建議。在廣泛征求各有關部門、社會各方面意見,借鑒國外執(zhí)業(yè)藥師制度和國內其他執(zhí)業(yè)資格準入制度的基礎上,國家食品藥品監(jiān)督管理局完成了起草工作。2003年10月15日,經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,形成《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法(送審稿)》,以國食藥監(jiān)辦[2003]280號文件上報國務院,提請國務院審議。執(zhí)業(yè)藥師法(送審稿)對本法的調整范圍、執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)注冊、執(zhí)業(yè)規(guī)則、繼續(xù)教育、法律責任等內容作出了明確的規(guī)定。以上工作為執(zhí)業(yè)藥師(藥師)立法提供了大量的基礎資料,奠定了堅實的基礎。


  八、執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會


  2002年12月20日,民政部以民函[2002]217號文件批準同意中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會籌備成立。中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會于2003年2月22日在北京召開了第一屆會員代表大會并選舉中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會領導機構及組成人員。該協(xié)會是由具有藥學專業(yè)技術職務或執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學技術人員及相關企事業(yè)單位自愿結成的全國性、行業(yè)性社會團體,是非營利性社會組織。該協(xié)會于2009年6月、2013年11月、2021年4月分別召開第二、三、四屆會員代表大會。2014年5月,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會更名為中國藥師協(xié)會。


  除中國藥師協(xié)會外,大部分省、自治區(qū)、直轄市也建立了執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會。截至2023年12月,已有湖北、上海、北京、浙江、陜西、重慶、廣東、廣西、吉林、甘肅、云南、山東、江西、內蒙古、湖南、江蘇、安徽、河北、天津、河南、黑龍江、新疆、福建、山西、四川、海南26個省、區(qū)、市成立了執(zhí)業(yè)藥(藥師)協(xié)會。


  中國執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會和省級執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會成立以來,致力于加強藥師隊伍的建設與管理,在維護執(zhí)業(yè)藥師的合法權益,組織開展藥師培訓和技能競賽,促進藥師能力提升;表彰優(yōu)秀(最美)藥師;組織開展執(zhí)業(yè)藥師學術交流與合作;舉辦執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會工作交流會;加強執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范和職業(yè)道德建設;接受并開展法規(guī)授權和政府有關部門委托的執(zhí)業(yè)藥師管理;建立了執(zhí)業(yè)藥師在線網站,舉辦了多場執(zhí)業(yè)藥師論壇,制定執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導,藥師藥學服務勝任力評價標準和有關業(yè)務標準等工作。藥師協(xié)會通過開展以上工作, 增強了執(zhí)業(yè)藥師的法律、道德和專業(yè)索質,提高了執(zhí)業(yè)藥師工作的勝任力,保證了藥品質量和藥學服務質量。


  九、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的學術研究


  自1995年執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施以來,執(zhí)業(yè)藥師管理部門、各大高校及醫(yī)藥企業(yè)相關人員從執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設、執(zhí)業(yè)藥師的職責、權利、義務、執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱、題型分析、執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設、職業(yè)道德規(guī)范、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務標準、注冊研究、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)藥師(藥師)協(xié)會建設以及執(zhí)業(yè)藥師立法等方面進行了大量的研究、探討。研究人員還對我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度與高等藥學教育改革探析、我國高等藥學教育與執(zhí)業(yè)藥師(臨床藥師)功能銜接進行了研究。尤其對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備現狀、職責、作用發(fā)揮的情況,工作考評體系等方面進行了研究探討。這些方面的研究成果大多以調研報告、學位論文或研究論文的形式提交管理部門或在專業(yè)雜志上公開發(fā)表。這些研究成果為執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設及發(fā)展建言獻策,有效地促進了我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實施。


  十、執(zhí)業(yè)藥師的作用和影響力進一步加強


  30年來,執(zhí)業(yè)藥師的思想觀念和工作模式發(fā)生了轉變,即從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员U纤幤饭獮橹行摹鞭D變?yōu)椤霸诒U纤幤饭幕A上,以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與合理用藥為中心”。執(zhí)業(yè)藥師的工作除藥品供應、處方調劑外,在提供藥學服務、進行合理用藥宣教、加強處方審評、開展用藥相關健康知識講座、為特殊人群提供用藥相關教育方面也發(fā)揮了不可替代作用。


  30年來,執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮了為公眾安全用藥把關的作用,執(zhí)業(yè)藥師通過正確審核處方、準確調劑處方和指導患者合理用藥;開設微信公眾號、患者客戶端,為患者建立藥歷或電子健康檔案,方便患者查詢處方信息、藥品用法用量、注意事項等;探索開展對慢性病患者的定時提醒、用藥隨訪以及定期開展藥師下社區(qū)等活動,為公眾解答用藥疑惑,指導合理用藥。逐漸贏得了公眾信任,成為助力健康中國建設的一支不可或缺的力量。


  為樹立執(zhí)業(yè)藥師形象,展示執(zhí)業(yè)藥師風采,充分發(fā)揮優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師的示范引領作用,提升執(zhí)業(yè)藥師社會影響力,從2018年開始,中國健康傳媒集團、國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心聯合主辦“尋找身邊最美藥師”活動,截至2023年已舉辦了五屆,共評選出130名最美藥師。通過宣傳“身邊最美藥師”指導公眾合理用藥的重要作用,進一步提高執(zhí)業(yè)藥師的社會影響力和公眾的認知程度。目前,“在執(zhí)業(yè)藥師(藥師)指導下購買和使用藥品”的理念已經深入人心,成為越來越多公眾用藥的選擇。


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(責任編輯:張可欣)

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