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山東省藥監(jiān)局第三分局開(kāi)展定制式義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中檢查

  • 2024-03-20 16:41
  • 作者:齊桂榕
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局(以下簡(jiǎn)稱第三分局)對(duì)轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展集中檢查,進(jìn)一步排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障群眾用械安全。


圖為第三分局執(zhí)法人員對(duì)定制式義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進(jìn)行檢查。

圖為第三分局執(zhí)法人員對(duì)定制式義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進(jìn)行檢查。


  本次檢查為對(duì)轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋、全項(xiàng)目檢查。檢查組提前制定詳細(xì)方案,明確要求重點(diǎn)檢查其有無(wú)合法證照,證照與生產(chǎn)實(shí)際是否相符,是否擅自降低生產(chǎn)條件,原材料采購(gòu)渠道是否合法,生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程及記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求,產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。檢查過(guò)程中,檢查組加強(qiáng)法規(guī)宣貫,對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考試,督促企業(yè)增強(qiáng)法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí),規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。


  此外,對(duì)本次檢查中要求限期整改的企業(yè),檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,深入分析檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題,舉一反三深入查找風(fēng)險(xiǎn)根源,指導(dǎo)企業(yè)建立整改清單,實(shí)施銷(xiāo)號(hào)管理,確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。截至目前,第三分局已檢查定制式義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次,對(duì)檢查中查實(shí)的缺陷問(wèn)題責(zé)令企業(yè)限期改正。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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