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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展集中檢查，進一步排查風險隱患，督促企業(yè)落實主體責任，保障群眾用械安全。

圖為第三分局執(zhí)法人員對定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進行檢查。

　　本次檢查為對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋、全項目檢查。檢查組提前制定詳細方案，明確要求重點檢查其有無合法證照，證照與生產(chǎn)實際是否相符，是否擅自降低生產(chǎn)條件，原材料采購渠道是否合法，生產(chǎn)、檢驗過程及記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求，產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容。檢查過程中，檢查組加強法規(guī)宣貫，對企業(yè)負責人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳并進行現(xiàn)場考試，督促企業(yè)增強法律意識和責任意識，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實企業(yè)主體責任。

　　此外，對本次檢查中要求限期整改的企業(yè)，檢查組與企業(yè)負責人開展風險會商，深入分析檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，舉一反三深入查找風險根源，指導企業(yè)建立整改清單，實施銷號管理，確保風險閉環(huán)。截至目前，第三分局已檢查定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，對檢查中查實的缺陷問題責令企業(yè)限期改正。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)