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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月25日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中藥說(shuō)明書安全信息修訂操作指南》（以下簡(jiǎn)稱《操作指南》），為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）開展已上市中藥說(shuō)明書安全信息修訂提供參考。

　　據(jù)悉，《操作指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)啟動(dòng)以來(lái)，在完善中藥藥物警戒制度方面探索形成的首個(gè)指南文件?！恫僮髦改稀返闹贫ㄖ荚谶M(jìn)一步督促落實(shí)持有人主動(dòng)開展藥品上市后研究及藥品說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂工作的主體責(zé)任，加強(qiáng)中藥全生命周期管理?！恫僮髦改稀穼?duì)已上市中藥說(shuō)明書安全信息修訂提出五項(xiàng)基本要求，涉及主體責(zé)任落實(shí)、安全性信息相關(guān)資料范圍、修訂人員專業(yè)資質(zhì)要求、主導(dǎo)部門等。如，中藥說(shuō)明書安全信息修訂應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前對(duì)中藥安全性方面的認(rèn)知水平開展；中藥說(shuō)明書安全信息修訂人員應(yīng)具有中醫(yī)、中藥或相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，盡可能全面收集不良反應(yīng)信息，綜合分析中藥安全性信息，修訂內(nèi)容文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確等。

　　《操作指南》提醒，持有人主動(dòng)開展藥品說(shuō)明書安全信息變更屬于審批類變更，申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)?！恫僮髦改稀妨谐隽搜a(bǔ)充申請(qǐng)受理時(shí)限、申報(bào)資料清單及相關(guān)資料撰寫要求，具體包括立體目的與依據(jù)，修訂的藥品說(shuō)明書樣稿、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述等。

　　在產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述的撰寫上，《操作指南》建議持有人重點(diǎn)評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性、臨床使用等各方面的潛在影響，并對(duì)所有藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，將針對(duì)性的措施反映在說(shuō)明書相關(guān)項(xiàng)目中。產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述內(nèi)容包括但不限于：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)）分析、持有人自主開展的安全性相關(guān)研究、文獻(xiàn)報(bào)道分析、監(jiān)管部門公開信息、同類藥品說(shuō)明書安全信息、典籍資料以及境內(nèi)外各種渠道收集到的關(guān)于本品不良反應(yīng)的詳細(xì)情況等?！恫僮髦改稀愤€列出了警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等擬修訂項(xiàng)目的具體闡述內(nèi)容。

　　此外，《操作指南》梳理了持有人說(shuō)明書修訂工作流程示意圖，方便持有人相關(guān)工作的開展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)