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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），明確全年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)工作，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《工作要點(diǎn)》從提升企業(yè)質(zhì)量管理水平、提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能、強(qiáng)化重點(diǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管、深入開(kāi)展生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、著力提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力、加快推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展、推動(dòng)黨建業(yè)務(wù)融合發(fā)展七個(gè)方面作出部署。

　　在提升企業(yè)質(zhì)量管理水平方面，《工作要點(diǎn)》提出要持續(xù)完善生產(chǎn)監(jiān)管制度，督促企業(yè)落實(shí)“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”制度；加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，持續(xù)做好企業(yè)關(guān)鍵人員培訓(xùn)和履職能力考核，對(duì)部分持有人關(guān)鍵人員探索開(kāi)展集中線下考核；開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，對(duì)檢驗(yàn)薄弱環(huán)節(jié)組織針對(duì)性培訓(xùn)。

　　《工作要點(diǎn)》要求提升檢查效能、抽檢效能、監(jiān)測(cè)效能及智慧監(jiān)管能力。如，探索建立常規(guī)檢查與有因檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查與智慧監(jiān)管相結(jié)合模式，常態(tài)化開(kāi)展飛行檢查；對(duì)國(guó)家集采中選品種、委托生產(chǎn)上市品種等重點(diǎn)藥品實(shí)施全覆蓋抽檢；將藥物警戒納入日常檢查，對(duì)一定比例持有人開(kāi)展專項(xiàng)檢查，完善中藥藥物警戒工作制度；高質(zhì)量做好藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目試點(diǎn)工作，推動(dòng)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管暨血液制品信息化管理和智慧監(jiān)管等項(xiàng)目實(shí)施。

　　《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)管質(zhì)量，要求對(duì)疫苗、血液制品、集采中選藥品、出口藥品加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)委托生產(chǎn)、生物制品、中藥、第二類精神藥品深入開(kāi)展專項(xiàng)檢查，并通過(guò)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查主體責(zé)任、常態(tài)化開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)交流提示、完善科學(xué)協(xié)同高效的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制等手段，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

　　為推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，《工作要點(diǎn)》明確要穩(wěn)步推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，以中藥注射劑、中成藥大品種等重點(diǎn)品種為抓手，推動(dòng)中藥企業(yè)使用符合GAP要求的中藥材，有序開(kāi)展延伸檢查；根據(jù)中藥特點(diǎn)和產(chǎn)品類別，在“網(wǎng)格化”基礎(chǔ)上，基于風(fēng)險(xiǎn)探索“差異化、精準(zhǔn)化”監(jiān)管。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)