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　　“法者，治之端也?！?月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），猶如一股強(qiáng)勁的東風(fēng)，為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理注入新活力、增添新動能，對全面構(gòu)建“最嚴(yán)謹(jǐn)”的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理新體系、推動中藥監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　“沒有規(guī)矩，不成方圓?！敝兴帢?biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證中藥質(zhì)量而制定或核準(zhǔn)的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)定，是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)。它如同中藥監(jiān)管的“指南針”，在中藥監(jiān)管工作中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性的作用。習(xí)近平總書記針對藥品安全監(jiān)管提出“四個最嚴(yán)”要求，“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”位居首位。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理是中藥科學(xué)監(jiān)管的重要組成部分，也是保障中藥質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，將習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)的“建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿于中藥標(biāo)準(zhǔn)全生命周期，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

　　“明者因時而變，知者隨事而制?！痹陬C布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的基礎(chǔ)上，2023年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，明確提出“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”工作任務(wù)?！秾ｉT規(guī)定》是配合《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的落地執(zhí)行，根據(jù)中藥監(jiān)管工作需要和行業(yè)發(fā)展的形勢變化出臺的重要文件。對于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《辦法》與《專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！掇k法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方職責(zé)，而《專門規(guī)定》則主要突出中藥自身特點(diǎn)，聚焦不同類別品種標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用性要求與中藥自身特殊性相結(jié)合，為中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供了明確的規(guī)范和要求。

　　“工欲善其事，必先利其器?！薄秾ｉT規(guī)定》的出臺，無疑為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作提供了更為銳利的“器”，進(jìn)一步加強(qiáng)了對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理。它不僅對中藥標(biāo)準(zhǔn)的共性問題、難點(diǎn)問題，從政策和技術(shù)層面作出了全面而細(xì)致的規(guī)定，還明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基本原則和要求，對各類中藥標(biāo)準(zhǔn)的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)的修訂和實(shí)施都作出了明確而詳細(xì)的規(guī)定。這一規(guī)定的出臺，大幅提升了中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的精細(xì)化程度，為強(qiáng)化中藥監(jiān)管和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也是構(gòu)建中藥卓越監(jiān)管體系的重要內(nèi)容。

　　近年來，社會各界對中藥標(biāo)準(zhǔn)工作高度關(guān)注。國家藥監(jiān)局出臺《專門規(guī)定》，既是對社會關(guān)注藥品監(jiān)管“熱點(diǎn)”工作的積極回應(yīng)，也是以問題為導(dǎo)向，遵循中藥特點(diǎn)，積極破解中藥監(jiān)管工作中難點(diǎn)問題的具體舉措。這一規(guī)定的實(shí)施，進(jìn)一步增強(qiáng)了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性，提升中藥質(zhì)量控制水平，為中藥監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展注入新活力。

　　“合抱之木，生于毫末；九層之臺，起于累土。”構(gòu)建“最嚴(yán)謹(jǐn)”的中藥標(biāo)準(zhǔn)新體系，不是一蹴而就的，而是需要從點(diǎn)滴做起，從細(xì)微處著手。要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理政策宣貫和技術(shù)培訓(xùn)，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會《專門規(guī)定》的精神實(shí)質(zhì)，準(zhǔn)確把握其要求內(nèi)涵，提升中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)意識、質(zhì)量意識，提高其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的自覺性和能力水平，讓“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”成為中藥行業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基石。要加大中藥標(biāo)準(zhǔn)研究投入力度，不斷完善中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，提升中藥質(zhì)量控制水平，讓“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”成為中藥高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的時代樂章。

　　“千帆競發(fā)春潮涌，百舸爭流正逢時?！痹谌鏄?gòu)建“最嚴(yán)謹(jǐn)”的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理新體系的道路上，把握時代脈搏，順應(yīng)歷史潮流，以《專門規(guī)定》為新的起點(diǎn)，開啟中藥標(biāo)準(zhǔn)管理新篇章，讓“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”成為中藥高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大引擎，進(jìn)一步激發(fā)中藥傳承創(chuàng)新的活力和高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動力，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增速，加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系，讓中藥在世界醫(yī)學(xué)的舞臺上綻放出更加絢麗的光彩，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)?。ū緢?bào)特約評論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)