甘肅省藥監(jiān)局公布8起藥品安全鞏固提升行動典型案例
中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全鞏固提升行動開展以來,甘肅省各級藥品監(jiān)督管理部門保持高壓態(tài)勢,依法嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為,切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。日前,甘肅省藥監(jiān)局公布2024年第二批8起藥品領(lǐng)域違法典型案例,具體如下。
甘肅易源生物制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥劣藥案
2019年9月,甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)線索,對甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經(jīng)查,該公司生產(chǎn)銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥,枳實、地骨皮為劣藥;該公司自2018年6月以后生產(chǎn)的藥品未經(jīng)檢驗即銷售,并有編造成品檢驗報告的行為。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)(2015年修訂)第四十八條第一款、第四十九條第一款和第九條第一款規(guī)定,且嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四條、第九條第(七)項、第一百五十九條和第一百六十二條第一款規(guī)定。2021年11月,古浪縣人民法院經(jīng)依法審理后作出判決,該公司犯生產(chǎn)、銷售假藥罪,判處罰金3萬元,追繳違法所得2426.1元;判決法定代表人高某、原生產(chǎn)負責(zé)人陳某某、質(zhì)量負責(zé)人李某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪,分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月,甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》(2015年修訂)第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)第三十五條第二款規(guī)定,對該公司處沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥違法所得8100元,并處2.43萬元罰款的行政處罰(該公司《藥品生產(chǎn)許可證》已于2021年11月被公告注銷);對高某、陳某某、李某某給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的行政處罰。
甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店銷售過期藥品案
2023年9月,蘭州市七里河區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴,對甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限責(zé)任公司鐵建麗苑店進行檢查。經(jīng)查明,該店向投訴人銷售過期藥品“諾捷康乳酸菌素顆?!?;另查明,該店經(jīng)營的三批“諾捷康乳酸菌素顆?!辟~實不符。當事人的行為違反了《藥品管理法》第五十七條及第九十八條第一款的規(guī)定。2024年2月20日,七里河區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百三十條的規(guī)定,對當事人給予警告、沒收違法所得10.4元,并處10萬元罰款的行政處罰。
會寧縣王永杰中醫(yī)診所從不具有藥品經(jīng)營資格的個人處購進藥品、使用劣藥案
2023年9月,白銀市市場監(jiān)管局依法對會寧縣王永杰中醫(yī)診所進行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)當事人存在購進藥品、醫(yī)療器械未進行進貨查驗記錄、使用過期醫(yī)療器械、從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、未建立并執(zhí)行進貨查驗制度、使用超過有效期的藥品等多種違法行為。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條,《藥品管理法》第五十五條、第七十條、第九十八條第一款的規(guī)定。2024年1月,白銀市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、第一百二十九條,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條,《行政處罰法》第二十八條,《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第(二)項的規(guī)定,責(zé)令當事人改正違法行為,給予沒收違法購進的藥品、超過有效期的藥品、超過有效期的醫(yī)療器械,沒收違法所得1125.37元,并處6.5萬元罰款的行政處罰。
玉門市仁慈醫(yī)院有限公司未履行藥品儲存和養(yǎng)護義務(wù)案
2024年3月,玉門市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對玉門市仁慈醫(yī)院有限公司責(zé)令限期改正事項整改情況進行到期后復(fù)查。檢查發(fā)現(xiàn),該公司對責(zé)令限期改正的西藥房、中藥房、化驗室溫濕度監(jiān)控不符合規(guī)定、藥品相關(guān)信息記錄不完整、不真實、藥品儲存和養(yǎng)護不到位等違法違規(guī)行為仍未改正。該公司的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款之規(guī)定。2024年4月,玉門市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十三條之規(guī)定,對該公司處以3萬元罰款的行政處罰。
甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護口罩案
2023年10月,蘭州市市場監(jiān)管局根據(jù)青海省抽檢線索,對甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司進行核查。經(jīng)查明,該公司于2022年11月14日通過微信從一個自稱為河南怡眾醫(yī)療器械有限公司業(yè)務(wù)員手中購進1200個醫(yī)用防護口罩,收貨當天全部銷售至青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司,后經(jīng)青海省抽檢“微生物指標”不符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。經(jīng)向河南省協(xié)查,河南怡眾醫(yī)療器械有限公司(2022年4月22日公司名稱變更為億眾醫(yī)療器械有限公司)未生產(chǎn)過上述批號的“醫(yī)用防護口罩”,系假冒產(chǎn)品。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條和第五十五條的規(guī)定。2024年2月,蘭州市市場監(jiān)管局依據(jù)《行政處罰法》第二十九條、第三十二條第(三)項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(一)項之規(guī)定,責(zé)令當事人改正違法行為,給予沒收違法所得1176.0元,并處5萬元罰款的行政處罰。
甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址案
2023年12月,蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更經(jīng)營場所,在非《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》載明的地址開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月,蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第(一)項的規(guī)定,責(zé)令當事人予以改正,處以2萬元罰款的行政處罰。
涇川縣王寬平中醫(yī)診所購進醫(yī)療器械未查驗供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件案
2023年11月13日,涇川縣市場監(jiān)管局對涇川縣王寬平中醫(yī)診所進行監(jiān)督檢查時,對其不能提供醫(yī)療器械“頸椎部位貼”供貨方資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件的行為,當場予以警告并責(zé)令改正違法行為。2023年11月28日執(zhí)法人員再次檢查時,當事人仍無法提供該批次“頸椎部位貼”的供貨者資質(zhì)和合格證明文件。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定。2024年1月,涇川縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第(三)項之規(guī)定,對當事人給予2萬元罰款的行政處罰。
環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度經(jīng)營未經(jīng)注冊備案和無中文標簽化妝品案
2024年2月,慶陽市環(huán)縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查,當事人對經(jīng)營的5種149盒化妝品,不能提供供貨者主體證明文件、化妝品注冊和備案證明文件、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明、購貨清單和憑證。經(jīng)查,該公司存在經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、標簽不符合規(guī)定的化妝品和未按規(guī)定執(zhí)行進貨查驗記錄制度等行為。違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定。2024年4月,環(huán)縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第(二)項、第六十一條第一款第(一)項、第(五)項和第六十二條第一款第(二)項之規(guī)定,責(zé)令當事人改正違法行為,給予沒收違法經(jīng)營的化妝品149盒、沒收違法所得307.2元,并處1.2萬元罰款的行政處罰。(丁怡媛)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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