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　　尖兵集結(jié)，高手過(guò)招。8月6日—7日，2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競(jìng)賽決賽全面展開(kāi)。來(lái)自全省11市的44名省級(jí)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員齊聚寧波，以檢查會(huì)友，以技能過(guò)招，以專(zhuān)業(yè)論英雄。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競(jìng)賽現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)。

　　理論筆試、現(xiàn)場(chǎng)檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)答……這場(chǎng)競(jìng)賽從多維度檢驗(yàn)著浙江省藥監(jiān)局“尖兵領(lǐng)航”工程對(duì)藥品檢查員能力提升的實(shí)施成效。

　　藥品檢查隊(duì)伍建設(shè)是浙江省藥監(jiān)局常抓不懈的重點(diǎn)工作。2023年，該局創(chuàng)新實(shí)施“尖兵領(lǐng)航”工程，檢查員隊(duì)伍建設(shè)駛?cè)肟燔?chē)道。今年，“尖兵領(lǐng)航”工程進(jìn)入推進(jìn)年。浙江省藥監(jiān)局正努力摸索一條具有浙江辨識(shí)度的人才培養(yǎng)模式，通過(guò)以賽促干、以訓(xùn)提能、綜合發(fā)力，著力打造一支具有國(guó)際水準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流的高素質(zhì)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

　　檢查技能比武  精尖人才選出來(lái)

　　“競(jìng)賽專(zhuān)業(yè)味兒濃，全面拓展到所有業(yè)務(wù)條線(xiàn)上，實(shí)現(xiàn)以賽促學(xué)、以賽促訓(xùn)，拓寬了檢查員成長(zhǎng)成才途徑，展現(xiàn)了浙江藥品檢查專(zhuān)業(yè)形象，也為高級(jí)檢查員專(zhuān)業(yè)能力培養(yǎng)夯實(shí)基礎(chǔ)?！闭憬∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)技能競(jìng)賽作出如是評(píng)價(jià)。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業(yè)技能競(jìng)賽現(xiàn)場(chǎng)檢查行前會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。

　　據(jù)悉，浙江省藥品檢查職業(yè)技能競(jìng)賽是浙江省藥監(jiān)局首次聯(lián)合省總工會(huì)在全省范圍內(nèi)舉辦的藥品檢查競(jìng)技賽事。競(jìng)賽面向全省近千名省級(jí)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，分藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通和化妝品生產(chǎn)兩場(chǎng)先后舉行。競(jìng)賽內(nèi)容包括理論知識(shí)競(jìng)賽和實(shí)踐技能競(jìng)賽，設(shè)置了線(xiàn)上答題、理論筆試、現(xiàn)場(chǎng)檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)答等環(huán)節(jié)。其中，實(shí)踐技能競(jìng)賽又分為現(xiàn)場(chǎng)檢查、案例演示、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)答四部分。為了激勵(lì)檢查員追求卓越、踴躍參賽，藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通、化妝品生產(chǎn)四個(gè)賽道的第一名經(jīng)浙江省總工會(huì)核準(zhǔn)后將被授予“浙江金藍(lán)領(lǐng)”。此外，每場(chǎng)比賽還評(píng)選出“十佳藥品檢查能手”。

　　這場(chǎng)高規(guī)格競(jìng)賽是對(duì)省級(jí)藥品檢查員專(zhuān)業(yè)能力的全方位“掃描”。據(jù)悉，競(jìng)賽注重考查檢查員的綜合能力，如實(shí)踐技能競(jìng)賽中的四部分分別對(duì)應(yīng)了檢查員不同專(zhuān)業(yè)能力的考查?！艾F(xiàn)場(chǎng)檢查要求檢查員直接深入藥品實(shí)際生產(chǎn)工作環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并記錄，考驗(yàn)洞察力、反應(yīng)速度和判斷能力。案例演示通過(guò)宣講的方式，展現(xiàn)或模擬藥品檢查過(guò)程中對(duì)不符合項(xiàng)或風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、循證和判定過(guò)程，演示過(guò)程可直觀(guān)展現(xiàn)檢查員的思維邏輯和技能水平。案例分析要求檢查員深入剖析特定檢查案例，挖掘問(wèn)題根源，分析過(guò)程需條理清晰、邏輯嚴(yán)密，鼓勵(lì)檢查員提出新穎的檢查思路和風(fēng)險(xiǎn)解決方案?，F(xiàn)場(chǎng)競(jìng)答環(huán)節(jié)則涉及多個(gè)領(lǐng)域和知識(shí)點(diǎn)，考驗(yàn)檢查員的知識(shí)儲(chǔ)備、反應(yīng)速度和心理素質(zhì)?！备?jìng)賽評(píng)委執(zhí)行組長(zhǎng)、國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員馬琳榕表示，競(jìng)賽的專(zhuān)業(yè)性有助于選拔和培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥品檢查員骨干，從而帶動(dòng)整個(gè)隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和能力提升。

　　競(jìng)賽的舉辦在全省藥品檢查員隊(duì)伍中掀起了比學(xué)趕超的學(xué)習(xí)熱潮，為藥品檢查員能力提升按下加速鍵。浙江省藥品檢查中心臺(tái)州分中心主任王平對(duì)此感觸頗深。他笑著說(shuō)起感受到的氛圍變化：“檢查員之間變得沒(méi)平時(shí)那么‘和氣’。對(duì)案例可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行剖析時(shí)，大家討論激烈，各抒己見(jiàn)，有入木三分的勁頭。”他同時(shí)表示，在集訓(xùn)過(guò)程中，檢查員們一起攻克難題、分享檢查技巧、相互激勵(lì)和支持。這種團(tuán)隊(duì)精神和互助氛圍對(duì)于提升實(shí)際檢查能力具有積極作用，幫助每位檢查員彌補(bǔ)檢查能力上的短板。

　　浙江省藥品檢查中心湖州分中心副主任盛亮也有同樣感受?！案?jìng)賽大大提高了檢查員們學(xué)習(xí)和檢查的積極性。在競(jìng)賽的激勵(lì)下，不少檢查員感到自己檢查經(jīng)驗(yàn)還不夠豐富，主動(dòng)提出增加檢查頻次，也很關(guān)注資深檢查員的檢查動(dòng)態(tài)，希望能跟組學(xué)習(xí)?！笔⒘磷陨硪餐ㄟ^(guò)備賽強(qiáng)化了理論知識(shí)儲(chǔ)備，并在檢查實(shí)際應(yīng)用中更加得心應(yīng)手?！氨热缢幤饭簿€(xiàn)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題。過(guò)去我通過(guò)分析很多因素來(lái)判斷企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)工作是否做到位，但也會(huì)有拿不準(zhǔn)的時(shí)候。通過(guò)備賽，對(duì)新出臺(tái)的《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》深入學(xué)習(xí)，我掌握并明確了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在檢查過(guò)程中也能更加高效和科學(xué)地對(duì)共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行分析。”

　　技能比武僅是浙江省培養(yǎng)高級(jí)藥品檢查員的途徑之一。為突出“高精尖”檢查員培養(yǎng)，浙江省藥品檢查中心完善檢查員分級(jí)分類(lèi)管理機(jī)制，遴選2024年新評(píng)的高級(jí)檢查員培養(yǎng)對(duì)象，圍繞培養(yǎng)方向開(kāi)展定向培訓(xùn)、檢查、帶教、考核，通過(guò)擴(kuò)大機(jī)構(gòu)間交流合作、提升檢查實(shí)務(wù)等課題研究質(zhì)量、組織重點(diǎn)問(wèn)題攻關(guān)、觀(guān)摩涉外企業(yè)檢查等方式，推動(dòng)檢查員隊(duì)伍實(shí)現(xiàn)“從優(yōu)到強(qiáng)”轉(zhuǎn)變。此外，浙江省藥品檢查中心還利用“浙藥檢查”數(shù)字化應(yīng)用，為全省省級(jí)藥品檢查員開(kāi)展能力評(píng)估、準(zhǔn)入退出、培訓(xùn)教育、績(jī)效考核。其中，“能力評(píng)估”模塊通過(guò)對(duì)檢查員基本能力、公共知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、檢查實(shí)務(wù)、拓展能力五大能力25項(xiàng)具體指標(biāo)定量賦分，以60個(gè)細(xì)化指標(biāo)對(duì)檢查員檢查類(lèi)型、環(huán)節(jié)、擅長(zhǎng)領(lǐng)域三大維度定性評(píng)價(jià)，精準(zhǔn)畫(huà)像檢查員檢查能力的優(yōu)勢(shì)和短板，為針對(duì)性能力提升提供參考。

　　培養(yǎng)檢查新秀  后備力量補(bǔ)上來(lái)

　　“在醫(yī)療器械檢查的整個(gè)流程中，驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等文件構(gòu)成了一個(gè)緊密相連、相互印證的體系，但是一個(gè)檢查組的組員有不同分工，檢查員要打破分工界限，通過(guò)系統(tǒng)的串聯(lián)和分析數(shù)據(jù)結(jié)果，找到問(wèn)題所在?！?月1日上午，在浙江省藥品檢查中心固定學(xué)習(xí)日活動(dòng)中，6名青年檢查員分享了檢查案例思考。

圖為浙江省藥品檢查中心組織開(kāi)展新進(jìn)檢查員駐企實(shí)訓(xùn)中，新進(jìn)檢查員在玫琳凱（杭州）日用品有限公司學(xué)習(xí)化妝品包裝環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)。

　　這是浙江省藥品檢查中心深化“尖兵領(lǐng)航”“青年之星”工程，實(shí)施年輕干部培養(yǎng)計(jì)劃的一環(huán)。今年，該中心采用持續(xù)深化師徒帶教模式、建立固定學(xué)習(xí)日機(jī)制、組織駐企實(shí)訓(xùn)、開(kāi)展案例講演評(píng)比、編撰知識(shí)沉淀、參與課題研究等方式，促進(jìn)專(zhuān)職檢查員加速成長(zhǎng)，努力將“人才勢(shì)能”轉(zhuǎn)化為藥品檢查助推省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的“強(qiáng)勁動(dòng)能”。

　　博觀(guān)而約取，厚積而薄發(fā)。自今年3月起，浙江省藥品檢查中心把每月首日所在周的周一定為固定學(xué)習(xí)日，全員參與學(xué)習(xí)?；顒?dòng)聚焦檢查業(yè)務(wù)，通過(guò)檢查案例，深度剖析藥械化檢查工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，并提出解決辦法，提升年輕檢查員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，全面提高藥品檢查專(zhuān)業(yè)水平。每期活動(dòng)的檢查案例涵蓋藥品生產(chǎn)檢查、醫(yī)療器械檢查、藥品流通與化妝品檢查3個(gè)業(yè)務(wù)條線(xiàn)，至今已有29名青年檢查員進(jìn)行分享。

　　浙江省藥品檢查中心專(zhuān)職檢查員們普遍認(rèn)為，固定學(xué)習(xí)日作為業(yè)務(wù)交流平臺(tái)，對(duì)于拓展知識(shí)領(lǐng)域和拓寬檢查視野作用明顯?！懊織l業(yè)務(wù)線(xiàn)平時(shí)和其他科室溝通不多。通過(guò)固定學(xué)習(xí)日，可以了解其他業(yè)務(wù)條線(xiàn)的工作，發(fā)現(xiàn)檢查共通性，借鑒好的經(jīng)驗(yàn)?！闭憬∷幤窓z查中心黨支部書(shū)記、副主任夏蕓說(shuō)道。

　　為了激勵(lì)大家勤于思考、分享優(yōu)質(zhì)案例，固定學(xué)習(xí)日活動(dòng)自第2期開(kāi)始每期評(píng)出一、二、三等獎(jiǎng)?！盀榱酥笇?dǎo)青年檢查員講好案例，需多維度思考、總結(jié)、提煉。有的案例適合正反兩面對(duì)比講，有的需要聯(lián)系多個(gè)不同案例展開(kāi)講，也有從一個(gè)案例小切口展開(kāi)剖析。相較于下結(jié)論，更多的是要從檢查思路進(jìn)行探討。”夏蕓表示，每次分享的準(zhǔn)備、指導(dǎo)過(guò)程，也是每條業(yè)務(wù)線(xiàn)梳理檢查思路的過(guò)程，不僅可幫助青年檢查員快速提升業(yè)務(wù)能力，同時(shí)也能進(jìn)一步提升他們表達(dá)和溝通的能力。

　　據(jù)悉，每期活動(dòng)結(jié)束后，分享內(nèi)容還會(huì)形成書(shū)面案例，供專(zhuān)職檢查員們深度學(xué)習(xí)。隨著固定學(xué)習(xí)日的實(shí)施，分享典型檢查案例探析的“檢查之窗”欄目在浙江省藥監(jiān)局官微開(kāi)設(shè)，向檢查員、企業(yè)和大眾公布遴選出的優(yōu)秀案例。該欄目發(fā)布的首個(gè)案例《中藥飲片炮制工藝合規(guī)性案例探析》，一經(jīng)推出就獲得廣泛關(guān)注，好評(píng)如潮，閱讀量超過(guò)2萬(wàn)。

　　除了固定學(xué)習(xí)日這類(lèi)理論培訓(xùn)，浙江省藥品檢查中心還對(duì)新進(jìn)專(zhuān)職檢查人員開(kāi)展累計(jì)時(shí)長(zhǎng)至少6個(gè)月的脫產(chǎn)駐企實(shí)訓(xùn)，“教、學(xué)、練、檢”一體化推動(dòng)，切實(shí)提升新檢查員的實(shí)戰(zhàn)能力和風(fēng)險(xiǎn)研判水平。實(shí)訓(xùn)期間，相關(guān)科室安排資深檢查員與實(shí)訓(xùn)人員結(jié)對(duì)帶教，帶教導(dǎo)師對(duì)新進(jìn)專(zhuān)職檢查人員開(kāi)展1~2次不預(yù)先通知的督查，檢查到崗、學(xué)習(xí)情況?！懊總€(gè)人的短板都不一樣，需要的幫助也不相同。我會(huì)在帶教檢查中觀(guān)察每位組員的檢查方式，看他們對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)他們知識(shí)體系中的薄弱點(diǎn)，有針對(duì)性地提供學(xué)習(xí)資料和指導(dǎo)?！眹?guó)家級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員劉琛說(shuō)道。

　　實(shí)訓(xùn)單位不僅僅有企業(yè)，還包括浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院這類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。據(jù)悉，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院由導(dǎo)師“一對(duì)一”帶教，教學(xué)內(nèi)容涵蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、微生物等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，涉及儀器原理、檢驗(yàn)實(shí)操、數(shù)據(jù)完整性和信息化管理等方面，并安排實(shí)訓(xùn)人員動(dòng)手操作實(shí)驗(yàn)室中的高精尖設(shè)備，體驗(yàn)真實(shí)工作環(huán)境。浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院則實(shí)施“項(xiàng)目化”精準(zhǔn)管理。帶教導(dǎo)師以檢驗(yàn)項(xiàng)目的發(fā)起到完結(jié)為培訓(xùn)周期，帶領(lǐng)參訓(xùn)人員進(jìn)駐不同檢驗(yàn)小組。參訓(xùn)人員全程跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程，從領(lǐng)樣出庫(kù)、方法確認(rèn)到檢測(cè)實(shí)操、出具報(bào)告，沉浸式觀(guān)摩學(xué)習(xí)，系統(tǒng)了解檢驗(yàn)操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。據(jù)悉，今年以來(lái)，浙江省藥品檢查中心已開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)、企業(yè)實(shí)訓(xùn)、繼續(xù)教育等各類(lèi)培訓(xùn)22期，培訓(xùn)1037人次。

圖為仙居縣藥品檢查員對(duì)浙江豐安生物制藥有限公司新生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　“駐企實(shí)訓(xùn)的開(kāi)展，有效拓展了培訓(xùn)的內(nèi)容整體性、形式多樣性、考評(píng)針對(duì)性。鼓勵(lì)檢查員編寫(xiě)急需探討、解決問(wèn)題的案例，可以很好地磨煉業(yè)務(wù)能力。”浙江省藥品檢查中心副主任王蘇標(biāo)表示，針對(duì)年輕檢查員的系列提能舉措，能不斷完善檢查技能實(shí)踐培訓(xùn)體系，助力專(zhuān)職檢查員練就過(guò)硬本領(lǐng)，為全省藥品檢查提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐。

　　瞄準(zhǔn)基層發(fā)力  專(zhuān)職機(jī)構(gòu)建起來(lái)

圖為2024年浙江省化妝品職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”工程組織檢查員在牙膏生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展實(shí)訓(xùn)。 

　　基礎(chǔ)不牢，地動(dòng)山搖。基層藥品檢查員專(zhuān)業(yè)能力提升是實(shí)施“尖兵領(lǐng)航”的發(fā)力點(diǎn)之一。近年來(lái)，浙江通過(guò)省市縣一體化職業(yè)檢查體系建設(shè)，不斷夯實(shí)基層藥品檢查基礎(chǔ)。今年，浙江省市縣一體化職業(yè)檢查體系建設(shè)取得突破進(jìn)展。4月22日，浙江省首個(gè)專(zhuān)職縣級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)——仙居縣藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仙居縣中心）正式成立。

　　“成立縣級(jí)檢查機(jī)構(gòu)，是夯實(shí)基層藥品監(jiān)管體系，打造縣域藥品安全治理現(xiàn)代化的大膽嘗試；是推進(jìn)構(gòu)建省市縣藥品檢查一體化體系，提升協(xié)同效能的積極探索；也是加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍的重要舉措?！毕删涌h中心主任張?zhí)煊罱榻B，該中心承擔(dān)臺(tái)州市、仙居縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品、醫(yī)療器械和化妝品法規(guī)符合性檢查，負(fù)責(zé)全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員的調(diào)派、使用和管理。

　　作為專(zhuān)職藥品檢查機(jī)構(gòu)，工作人員須具備專(zhuān)職檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，能夠勝任資料審查、報(bào)告審評(píng)、數(shù)字化系統(tǒng)操作等工作。為加快提升業(yè)務(wù)能力，浙江省藥品檢查中心會(huì)同臺(tái)州分中心對(duì)仙居縣中心人員開(kāi)展聯(lián)合培養(yǎng)。如接收縣中心人員到浙江省藥品檢查中心、臺(tái)州分中心實(shí)踐學(xué)習(xí)，熟悉檢查流程和工作要求；針對(duì)性開(kāi)展檢查能力理論培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，通過(guò)帶教檢查提升縣中心人員實(shí)操水平；安排專(zhuān)人開(kāi)展“一對(duì)一”審評(píng)能力帶教，幫助縣中心人員提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判能力；通過(guò)聯(lián)合服務(wù)企業(yè)活動(dòng)，強(qiáng)化縣中心服務(wù)企業(yè)和法規(guī)宣貫?zāi)芰Φ取?/p>

　　在省、市兩級(jí)的聯(lián)合培養(yǎng)下，目前仙居縣中心6名人員均成長(zhǎng)為省、市級(jí)檢查員，其中省級(jí)檢查員3名。仙居縣中心已按照隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化、流程規(guī)范化、檢查數(shù)字化、評(píng)估常態(tài)化、服務(wù)精準(zhǔn)化的要求開(kāi)展機(jī)構(gòu)建設(shè)，制定體系管理制度文件50余項(xiàng)，形成了資料受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改復(fù)核等全流程工作機(jī)制，確保中心實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置實(shí)體化、檢查業(yè)務(wù)實(shí)操化、檢查履職實(shí)戰(zhàn)化。自成立以來(lái)，仙居縣中心在省、市中心指導(dǎo)下已開(kāi)展聯(lián)合檢查11家次，現(xiàn)場(chǎng)幫扶5場(chǎng)次，通過(guò)提前指導(dǎo)、預(yù)先審查、專(zhuān)題答疑等方式幫助2家次企業(yè)順利通過(guò)許可檢查，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)10張、備案憑證8張，平均縮短辦事時(shí)限20%以上。

　　仙居縣中心的成立是浙江省加強(qiáng)市縣基層檢查力量的縮影。目前，各市分中心專(zhuān)業(yè)人員配備不斷提升。11個(gè)分中心今年已經(jīng)到位93人，到位率89%。除仙居縣外，其他產(chǎn)業(yè)強(qiáng)縣藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。

　　實(shí)施尖兵領(lǐng)航  職業(yè)能力提起來(lái)

　　藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，是藥品監(jiān)管工作的重要支撐。建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍是保障藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)制度有效貫徹落實(shí)的基礎(chǔ)工程。自去年創(chuàng)新實(shí)施“尖兵領(lǐng)航”工程以來(lái)，浙江省藥監(jiān)局檢查員隊(duì)伍建設(shè)駛?cè)肟燔?chē)道，全省新增省級(jí)檢查員171人。今年，該局藥品檢查工作聚焦“提標(biāo)，提能，提效，提質(zhì)”，推動(dòng)相關(guān)工作再上新臺(tái)階。

　　“浙江省是藥品出口大省，檢查要始終對(duì)標(biāo)國(guó)際?！痹诮衲暾匍_(kāi)的“尖兵領(lǐng)航”工程推進(jìn)會(huì)上，浙江省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，要讓檢查工作接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)外交流，進(jìn)一步放大格局視野。為此，浙江省藥品檢查中心以國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）以及省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估為契機(jī)，全面升級(jí)該中心質(zhì)量管理體系，制定《浙江省藥品檢查中心“質(zhì)量護(hù)航”工程實(shí)施方案》，制修訂中心質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等體系文件72個(gè)，完善記錄表單171個(gè)，重塑中心質(zhì)量管理體系四層文件架構(gòu)，做到“管理規(guī)范化、程序標(biāo)準(zhǔn)化、檢查專(zhuān)業(yè)化”，持續(xù)提升藥品檢查管理成熟度和高標(biāo)準(zhǔn)。浙江省藥品檢查中心在干部培養(yǎng)中同樣對(duì)標(biāo)國(guó)際。如藥品生產(chǎn)檢查科按照“省內(nèi)頂尖、國(guó)內(nèi)知名、國(guó)際認(rèn)可”目標(biāo)設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容和研究課題，組織專(zhuān)家級(jí)培養(yǎng)對(duì)象專(zhuān)題研討2023年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）警告信匯總、2022—2023年度歐美官方檢查動(dòng)態(tài)等，緊跟國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)步伐。

　　除了具備國(guó)際視野，職業(yè)綜合素養(yǎng)也是“高素質(zhì)干部隊(duì)伍”的建設(shè)要求?！案呒?jí)藥品檢查員除了能夠組織開(kāi)展重大復(fù)雜高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查，還要具備起草檢查工作體系、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則等專(zhuān)業(yè)性理論研究的學(xué)術(shù)能力。”王蘇標(biāo)表示，“尖兵領(lǐng)航”工程將撰寫(xiě)知識(shí)沉淀作為工作目標(biāo)之一，計(jì)劃在3年內(nèi)形成10篇檢查指南、28項(xiàng)課題攻關(guān)、45篇技術(shù)導(dǎo)航及90項(xiàng)知識(shí)沉淀。目前，浙江省藥品檢查中心承擔(dān)的國(guó)家級(jí)課題《職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員能力評(píng)估指標(biāo)體系》研究已經(jīng)初步完成，建立了藥品生產(chǎn)檢查員專(zhuān)業(yè)能力測(cè)試題庫(kù)。另有《關(guān)于GB9706.1在有源醫(yī)療器械中執(zhí)行情況的研究》等6個(gè)省級(jí)重點(diǎn)課題正有序推進(jìn)。

　　此外，浙江省藥品檢查工作還圍繞提升檢查質(zhì)量和效率，進(jìn)一步優(yōu)化檢查體系和人員配備。今年，浙江省藥品檢查中心修訂《浙江省藥品檢查員準(zhǔn)入退出操作規(guī)程（試行）》，制定《浙江省藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)辦法》，分級(jí)分類(lèi)精細(xì)化管理專(zhuān)職檢查員，持續(xù)規(guī)范檢查員準(zhǔn)入退出。據(jù)悉，今年已新增省級(jí)檢查員61人，清退省級(jí)檢查員78人。

　　“檢查員隊(duì)伍是藥監(jiān)系統(tǒng)不可或缺的支撐力量，必須打牢基礎(chǔ)、拔高水準(zhǔn)?！闭憬∷幈O(jiān)局主要負(fù)責(zé)人表示，浙江省藥監(jiān)局將進(jìn)一步堅(jiān)定信心、展現(xiàn)作為，培塑面向未來(lái)的“藥械化檢查”人才隊(duì)伍，全力推進(jìn)藥品檢查體系和能力現(xiàn)代化，堅(jiān)決守牢藥品安全底線(xiàn)，全力支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭(zhēng)在藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新征程上打頭陣、當(dāng)先鋒、作示范。

(責(zé)任編輯：常靖婕)