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通過查詢2023年全球TOP10醫(yī)療器械企業(yè)（詳見表）的官網(wǎng)，梳理各企業(yè)在美國食品藥品管理局（FDA）獲批的產(chǎn)品管線，同時(shí)盤點(diǎn)各企業(yè)在公開資料中提及的研發(fā)管線，按照疾病大類將產(chǎn)品管線進(jìn)行分類整理發(fā)現(xiàn)，心血管、普外科、骨科、神經(jīng)科是海外醫(yī)療器械巨頭布局多、競(jìng)爭(zhēng)激烈的板塊。

心血管領(lǐng)域是在研新產(chǎn)品最多的板塊，不同公司共有6款全新產(chǎn)品在研，分別是脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)（強(qiáng)生）、TMVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)）系統(tǒng)（美敦力）、TMVr（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)）系統(tǒng)（美敦力）、TTVR（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)）系統(tǒng)（美敦力、雅培）、TTVr（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)）系統(tǒng)及起搏器高血壓療法（美敦力）。需要關(guān)注的是，美敦力的人工心臟HVAD系統(tǒng)由于比雅培的同類別設(shè)備具有更高的卒中率和死亡率，于2021年6月退市。但根據(jù)最新的FDA PMA（上市前批準(zhǔn)）公示信息，該產(chǎn)品可能于近期進(jìn)行優(yōu)化并重新申請(qǐng)上市。

在普外科領(lǐng)域，美敦力和強(qiáng)生都在進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，這在一定程度上表明海外行業(yè)巨頭對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的“偏愛”。在已上市產(chǎn)品中，腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)和結(jié)扎裝置、內(nèi)窺鏡治療系列產(chǎn)品、皮膚黏合劑、疝修補(bǔ)片及固定裝置均有3家及以上企業(yè)布局。其中，腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)和結(jié)扎裝置布局企業(yè)最多，分別為美敦力、強(qiáng)生、BD醫(yī)療及史賽克4家企業(yè)。

在骨科領(lǐng)域，同類別產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，骨移植替代物、術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)、解剖模型、骨科手術(shù)內(nèi)外固定系列產(chǎn)品、骨水泥系列產(chǎn)品等多款產(chǎn)品，美敦力、強(qiáng)生、史賽克3家企業(yè)均有布局。該領(lǐng)域暫無在研產(chǎn)品和即將上市產(chǎn)品。

在神經(jīng)科領(lǐng)域，也沒有在研產(chǎn)品和即將上市產(chǎn)品。已上市產(chǎn)品中，企業(yè)布局較多的管線是神經(jīng)介入導(dǎo)絲/導(dǎo)管/球囊/微導(dǎo)管/支架、腦卒中血栓抽吸系統(tǒng)和硬腦膜修復(fù)材料。

總體來看，大部分企業(yè)都在針對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行更新升級(jí)。據(jù)了解，在全新產(chǎn)品/技術(shù)的管線開發(fā)方面，醫(yī)療器械企業(yè)主要以收購為主。

2022年11月初，強(qiáng)生宣布與心臟泵制造商Abiomed達(dá)成收購協(xié)議，初步合約估值為166億美元；今年4月初，強(qiáng)生和Shockwave醫(yī)療宣布達(dá)成最終協(xié)議，強(qiáng)生將以每股335美元的價(jià)格現(xiàn)金收購Shockwave的所有流通股，兩次收購意在分別補(bǔ)充強(qiáng)生心室輔助裝置和沖擊波治療產(chǎn)品管線。

2023年2月初，雅培宣布計(jì)劃收購Cardiovascular Systems(CSI)，以補(bǔ)充動(dòng)脈粥樣硬化旋切技術(shù)平臺(tái)。

上述企業(yè)收購行為表明，當(dāng)前全球醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨困境，大的細(xì)分市場(chǎng)研發(fā)空間較小、難度較高，創(chuàng)新技術(shù)更多可能在更早期的公司或者實(shí)驗(yàn)室中誕生。

值得關(guān)注的是，按有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械進(jìn)行分析，除了骨科外，在其他三個(gè)領(lǐng)域有源醫(yī)療器械均占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。與無源醫(yī)療器械相比，有源醫(yī)療器械零部件更多，對(duì)于材料的要求更高。如果想實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈自主化，有源醫(yī)療器械的研發(fā)難度更大。因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在有源醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，需要更多關(guān)注零部件及核心原材料自主化。

（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責(zé)任編輯：周雨同)