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走在前列的廣東藥監(jiān)|監(jiān)管發(fā)力 標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng) 灣區(qū)融合——廣東藥監(jiān)“組合拳”護(hù)航中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  • 2024-08-27 14:33
  • 作者:陳海榮
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  “廣東是中藥大省,中醫(yī)藥文化深度融入人民生活,喝涼茶、吃藥膳、運(yùn)用中醫(yī)藥保健養(yǎng)生成為廣東人民的生活習(xí)俗和文化名片。自2006年廣東實(shí)施中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略到2024年的十幾年里,廣東中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,中藥企業(yè)數(shù)量、中藥上市企業(yè)數(shù)量、中藥消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模均居全國(guó)第一?!苯?,廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王玲介紹,近年來(lái),廣東省藥監(jiān)局積極謀劃,圍繞加強(qiáng)中藥從種植到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)構(gòu)建,全面提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平,積極推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,努力確保公眾用藥安全,取得了實(shí)效。


  中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)體系日臻完善


  近年來(lái),廣東省藥監(jiān)局著力推進(jìn)中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺(tái)建設(shè)——推進(jìn)在粵國(guó)家藥監(jiān)局中藥領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),依托省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),建設(shè)“中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”,提升中藥質(zhì)量科研水平,助力中醫(yī)藥創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計(jì),廣東省藥監(jiān)局已培育重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室46家,其中17家被認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。


  與此同時(shí),廣東省藥監(jiān)局全面加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)初步構(gòu)建。制定中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則,完成14家重點(diǎn)企業(yè)和品種遴選,強(qiáng)化中藥源頭質(zhì)量控制;發(fā)布廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見,制定76個(gè)產(chǎn)地趁鮮切制風(fēng)險(xiǎn)管控品種目錄及配套技術(shù)指導(dǎo)原則,支持中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)延伸;健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制,指導(dǎo)完成中藥材相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則134項(xiàng)、中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范300余項(xiàng)。


  在引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面,廣東省藥監(jiān)局工作成效突出。在該局推動(dòng)下,廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范等中藥標(biāo)準(zhǔn)得以全面制修訂。截至目前,廣東省已發(fā)布中藥材標(biāo)準(zhǔn)342個(gè)、中藥飲片炮制規(guī)范152個(gè);率先發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定的工作程序和技術(shù)要求,并全面加快推動(dòng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂,目前已累計(jì)發(fā)布廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)436個(gè)。此外,該局還制定粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作方案,推動(dòng)粵港澳三地中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通。


  健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批工作機(jī)制也是廣東省藥監(jiān)局的一大工作亮點(diǎn)。該局修訂《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案實(shí)施細(xì)則》,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案及調(diào)劑管理,審批時(shí)限平均提速56%。近三年來(lái),廣東省有多個(gè)中藥新藥項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè),中藥創(chuàng)新水平和申報(bào)數(shù)量顯著提升。


  三醫(yī)協(xié)同治理推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展


  廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在全國(guó)具有特色優(yōu)勢(shì)。目前,廣東省持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)院有79家,獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑達(dá)1846個(gè),應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種有348個(gè)。廣東省以三醫(yī)聯(lián)動(dòng)方式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行遴選,挖掘省內(nèi)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和豐富人用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種,逐步建立“嶺南名方”品種庫(kù),并以此作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品監(jiān)管部門、科研院所、產(chǎn)業(yè)界推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的平臺(tái),加快推動(dòng)廣東中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  2022年9月,廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局在全國(guó)率先以三醫(yī)聯(lián)動(dòng)方式啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作。該局先后發(fā)布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)指南》,組織和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)組織審核及試評(píng),共111個(gè)制劑品種入圍初選,隨后,中醫(yī)臨床及藥學(xué)專家層層把關(guān),優(yōu)中選優(yōu)。2023年7月,由院士、國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)及岐黃學(xué)者等組成的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”終選專家評(píng)委,從18個(gè)入圍品種中遴選出廣東省中醫(yī)院復(fù)康寧膠囊、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院助孕丸和清金得生片3個(gè)品種為首批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”。


  廣東省藥監(jiān)局還聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”入選制劑給予有關(guān)支持的通知》,為“嶺南名方”及“嶺南名方”孵育品種制劑提供多方面幫扶支持。


  作為“嶺南名方”遴選的參與者,廣州循證醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理周杰博士認(rèn)為,“嶺南名方”遴選工作鼓舞了廣東省的醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)熱情,醫(yī)生們對(duì)中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系與中藥審評(píng)機(jī)制有了更深刻的理解,促進(jìn)了研究者在臨床診療中規(guī)范收集人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),并用于制劑的新藥轉(zhuǎn)化證據(jù)。同時(shí),帶動(dòng)了中藥新藥產(chǎn)業(yè)的交流互動(dòng),許多全國(guó)知名藥企都積極來(lái)廣東洽談“嶺南名方”入選品種的新藥轉(zhuǎn)讓。


  推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接及產(chǎn)業(yè)融合


  近幾年,粵港澳大灣區(qū)建設(shè)給藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)了新機(jī)遇。在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下,廣東省藥監(jiān)局遵循外用中成藥自身的特點(diǎn),在兼顧在港澳地區(qū)已上市使用多年的傳統(tǒng)歷史基礎(chǔ)上,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量能保證,有序開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊(cè)審批工作。通過(guò)靠前服務(wù)、專人對(duì)接等方式,加快推動(dòng)港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)上市。目前,廣東省藥監(jiān)局已頒發(fā)了15張港澳外用中成藥藥品注冊(cè)證,其中香港13張、澳門2張,推動(dòng)了港澳傳統(tǒng)外用中成藥更好地融入大灣區(qū)內(nèi)地市場(chǎng)發(fā)展。


  在推動(dòng)粵港澳產(chǎn)業(yè)融合對(duì)接方面,廣東省藥監(jiān)局更是推出了一系列舉措。一是推動(dòng)港澳已上市外用中成藥注冊(cè)審批機(jī)制對(duì)接。允許港澳藥品上市許可持有人沿用在港澳注冊(cè)上市的原始試驗(yàn)資料作為內(nèi)地注冊(cè)上市申報(bào)資料,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)粵港澳三地中藥注冊(cè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)趨同。二是推動(dòng)港澳中成藥跨境委托生產(chǎn)。在廣東省藥監(jiān)局的大力推動(dòng)下,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案。不久前,香港聯(lián)邦制藥廠的“維生素C泡騰片”和香港位元堂藥廠的“麝香活絡(luò)油”率先在廣東投產(chǎn)上市,實(shí)現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”。三是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建設(shè)粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心,借助產(chǎn)業(yè)園及其全資子公司粵澳藥業(yè)有限公司先進(jìn)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),助力益氣甘露顆粒、坤健益宮顆粒等品種取得中藥制劑備案號(hào),加強(qiáng)中藥制劑成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化步伐。四是制定粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn),引領(lǐng)粵港澳三地中藥產(chǎn)業(yè)深度融合和高質(zhì)量發(fā)展,以首批6個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)融合為抓手,推進(jìn)三地中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和中藥流通規(guī)則銜接,攜手打造灣區(qū)中藥品牌,助力灣區(qū)中藥“走出去”。


粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)人員積極研發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。

粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)人員積極研發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。(粵澳藥業(yè)有限公司供圖)


粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心依托粵澳藥業(yè)有限公司,受托生產(chǎn)多款醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。

粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心依托粵澳藥業(yè)有限公司,受托生產(chǎn)多款醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。粵澳藥業(yè)有限公司供圖


  王玲表示,中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶,幾千年來(lái)為中華民族的繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)。習(xí)近平總書記站在中華民族偉大復(fù)興的戰(zhàn)略高度,對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列重要論述和重要指示批示,為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向,提供了遵循。廣東省藥監(jiān)局將堅(jiān)持守正創(chuàng)新,結(jié)合中藥特點(diǎn),綜合運(yùn)用監(jiān)管“組合拳”,構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的“高效、科學(xué)、權(quán)威”中藥監(jiān)管體系,推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。(陳海榮)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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