陜西省醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作推進(jìn)會召開
中國食品藥品網(wǎng)訊 9月26日,陜西省醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)宣貫培訓(xùn)暨醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作推進(jìn)會在西安召開。此次法規(guī)宣貫培訓(xùn)由省藥監(jiān)局主辦,省醫(yī)療器械協(xié)會、西安市人民醫(yī)院承辦。陜西省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張宸出席會議并講話。
會議重點圍繞新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)及《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》等配套法規(guī)文件進(jìn)行宣貫培訓(xùn),就貫徹實施新《辦法》、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作進(jìn)行了安排部署。期間,臨床試驗申辦者及試驗機(jī)構(gòu)代表還就貫徹實施《辦法》進(jìn)行了交流探討。
張宸要求,各醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識貫徹落實《辦法》的重要意義,有效發(fā)揮臨床試驗在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合診療水平、推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市等方面的重要作用,不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗項目質(zhì)量。要認(rèn)真學(xué)習(xí)和準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn),正確理解各項規(guī)定要求,在實踐中確保一把尺子量到底,推動《辦法》全面準(zhǔn)確貫徹落實。要建立健全監(jiān)管部門、試驗機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,充分調(diào)動各方積極性,推動我省臨床試驗質(zhì)量全面提升,支持企業(yè)在臨床研究中有新的突破,以高水平安全助力高質(zhì)量發(fā)展。
陜西省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人,省內(nèi)36家備案醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人員共120余人參加培訓(xùn)。(賀一辰)
(責(zé)任編輯:宋莉)
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