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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，上海市藥監(jiān)局嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，深入開展藥品安全風(fēng)險會商，深化全過程、全鏈條、全周期、全領(lǐng)域、全方位風(fēng)險治理，嚴(yán)守藥品安全底線，努力以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。

　　完善風(fēng)險會商制度建設(shè)

　　按照國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商工作機制的要求，上海市藥監(jiān)局在前期建立運行風(fēng)險會商機制基礎(chǔ)上，研究制定上海市藥品安全風(fēng)險會商工作制度，建立工作專班，每季度定期組織召開風(fēng)險會商會，遇到特殊情況時根據(jù)需要隨時召開。風(fēng)險會商會議對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥物警戒、輿情監(jiān)測、舉報核查等渠道反饋的風(fēng)險信息進行梳理研判，按高、中、低三檔分類，研究確定風(fēng)險控制措施并納入藥品風(fēng)險排查事項清單，必要時通過組織培訓(xùn)、安全警示、科普教育等方式與各方加強風(fēng)險交流，形成有效運行的風(fēng)險會商機制。

　　聚焦重點及時會商研判

　　藥品安全鞏固提升行動啟動以來，上海市藥監(jiān)局定期研究部署藥品安全風(fēng)險防控工作，局黨組多次專題研究風(fēng)險防控工作，分領(lǐng)域召開風(fēng)險會商會19次，從“面、線、點”各個角度，聚焦藥品質(zhì)量、流通環(huán)節(jié)、創(chuàng)新藥和高風(fēng)險藥品生產(chǎn)等主題，深入開展風(fēng)險會商。同時，加強對各區(qū)市場監(jiān)管局風(fēng)險會商機制建立運行情況的督促指導(dǎo)；強化與公安、海關(guān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動，有效推動構(gòu)建風(fēng)險防控全市“一盤棋”格局；聯(lián)合公安部門組織“網(wǎng)售假藥”等重大案件會商10余次，涉案藥品危害性風(fēng)險評估17次。

　　建立風(fēng)險清單閉環(huán)管理

　　上海市藥監(jiān)局要求各部門梳理風(fēng)險、填寫報表、研判評級并納入清單管理，同步落實責(zé)任部署和防控措施。涉及多部門職責(zé)的，由牽頭處室確定主辦部門，會同其他相關(guān)部門實施具體風(fēng)險控制措施。每次風(fēng)險會商會議均對上次會議確定的風(fēng)控措施落實情況進行回顧，加強閉環(huán)銷號管理，如措施落實情況不佳或者風(fēng)險未得到有效控制，則研究采取進一步升級措施。

　　著力加強監(jiān)管體系建設(shè)

　　上海市藥監(jiān)局堅持以風(fēng)險防范為導(dǎo)向，不斷健全完善藥品監(jiān)管體系——制定出臺《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》等文件；聯(lián)合上海市市場監(jiān)管局出臺《上海市網(wǎng)絡(luò)零售平臺合規(guī)指引》，制定《藥品領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)交易平臺銷售巡查規(guī)范》等；建立推廣創(chuàng)新型網(wǎng)絡(luò)電子取證實驗室，為執(zhí)法提供更高效、更精準(zhǔn)的技術(shù)支撐；深化長三角跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機制建設(shè)，上海牽頭蘇浙皖進一步加強合作，共同制定《長江三角洲區(qū)域上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，探索建立檢查結(jié)果互認(rèn)機制，推進藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管協(xié)作體系建設(shè)。（申耀軒）

(責(zé)任編輯：常靖婕)