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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 11月1日，河北省藥監(jiān)局召開2024年疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控會(huì)商會(huì)。河北省藥監(jiān)局及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，省內(nèi)疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

　　會(huì)議回顧總結(jié)今年以來(lái)全省疫苗企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、疫苗派駐檢查員管理情況、疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和檢驗(yàn)情況、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)情況，研究確定下一步需要防范化解的風(fēng)險(xiǎn)隱患和具體措施，明確進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)溝通、分析、評(píng)估、研判、處置等工作機(jī)制建設(shè)。

　　會(huì)議要求，要聚焦問題導(dǎo)向，提升風(fēng)險(xiǎn)管控靶向性，鞏固清單化、閉環(huán)式風(fēng)險(xiǎn)管控模式，監(jiān)督企業(yè)開展常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)排查，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬；企業(yè)生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或存在重大安全隱患，要立即依法采取暫停生產(chǎn)、召回等必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　要聚焦系統(tǒng)防控，提升風(fēng)險(xiǎn)管控有效性，強(qiáng)化派駐檢查，緊盯企業(yè)偏差、變更、設(shè)備故障等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保監(jiān)管措施及時(shí)有力；強(qiáng)化技術(shù)支撐，加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，持續(xù)完善相關(guān)工作制度和程序，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)分析研究，對(duì)發(fā)現(xiàn)的差異或問題及時(shí)開展調(diào)查；強(qiáng)化疫苗上市后監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常信息收集、分析、評(píng)價(jià)及處置，督促企業(yè)定期提交安全性報(bào)告。

　　要聚焦壓實(shí)責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)管控主動(dòng)性，督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人落實(shí)有關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定要求，建立嚴(yán)格的制度規(guī)程，及時(shí)排查化解潛在性的、趨勢(shì)性的各類藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，做好問題整改與檢查發(fā)現(xiàn)問題的有效銜接，確保所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，堅(jiān)決守牢藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全底線。（常銳博）

(責(zé)任編輯：常靖婕)