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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 11月30日，上海市人大常委會辦公廳發(fā)布《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》（以下簡稱《條例（草案）》），向社會廣泛征求意見。公開征求意見的時間截至12月14日。

　　《條例（草案）》包括總則、研發(fā)創(chuàng)新、生產管理、經營和使用、監(jiān)督管理等七章共五十五條。根據《條例（草案）》，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　《條例（草案）》明確，以臨床價值為導向，深入推進研發(fā)創(chuàng)新。促進原始創(chuàng)新，鼓勵開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進新技術轉化、推廣和應用。加強臨床研究能力建設，鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據銜接。明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗。支持相關主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動真實世界數(shù)據的有效積累，為產品注冊提供支持。具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序。對于進口生物醫(yī)藥研發(fā)用物品、微量檢測用標準品等，優(yōu)化通關流程、促進通關便利化。

　　對于生產管理，《條例（草案）》回應各方關切，破除創(chuàng)新發(fā)展難點、堵點。優(yōu)化醫(yī)療器械轉入本地生產的程序，醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械轉入本市生產的，優(yōu)化注冊生產資料申報、生產現(xiàn)場核查程序，提高審查效率。對于生產工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產。中藥飲片生產企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產，并明確對中藥趁鮮加工的管理要求，保證中藥飲片源頭質量。

　　針對經營和使用，《條例（草案）》明確，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)開展多倉協(xié)同的，應當建立統(tǒng)一質量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品、醫(yī)療器械的儲存、配送。從事細胞治療藥品經營的企業(yè)應當建立相適應的質量管理和信息化追溯等專項管理制度。此外，《條例（草案）》還對優(yōu)化藥品進口程序、醫(yī)療器械境內代理人、醫(yī)療機構中藥制劑、網絡平臺交易等提出明確要求。

(責任編輯：宋莉)