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　　四川省藥監(jiān)局堅持把防范風(fēng)險、提升能力作為藥品監(jiān)管工作的切入點、著力點、突破點，持續(xù)發(fā)力、久久為功，切實筑牢藥品安全屏障，以增進(jìn)人民健康福祉為出發(fā)點和落腳點，奮力譜寫中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化四川新篇章。

　　多措并舉，精準(zhǔn)識別風(fēng)險隱患

　　全省各級藥監(jiān)部門始終保持憂患意識，做到居安思危，切實打好防控藥品安全風(fēng)險主動仗。一是風(fēng)險會商成效突出。出臺《藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商辦法》，健全風(fēng)險溝通、分析、評估、研判、處置工作機(jī)制，橫向加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、市場監(jiān)管、醫(yī)保等省級部門協(xié)同聯(lián)動，縱向?qū)L(fēng)險會商參與單位擴(kuò)展到市（州）市場監(jiān)管局，進(jìn)一步增強(qiáng)會商的針對性、靶向性和有效性。按照“上報一級，下抓一級”原則，每季度對藥械化各環(huán)節(jié)、各領(lǐng)域風(fēng)險信息進(jìn)行會商研判，主動參與部分市（州）風(fēng)險會商，層層幫帶，全省藥監(jiān)部門的風(fēng)險會商水平和風(fēng)險處置能力穩(wěn)步提升。制定《川渝醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作規(guī)范》，開展川渝醫(yī)療器械風(fēng)險會商，推進(jìn)跨區(qū)域風(fēng)險聯(lián)防聯(lián)控聯(lián)治。今年以來，省級層面組織風(fēng)險會商11次，查找各類風(fēng)險隱患489個（類）。二是檢查抽檢持續(xù)發(fā)力。綜合運用風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險會商、監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗等結(jié)果，科學(xué)制訂監(jiān)督檢查計劃，靈活采用飛行檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查、交叉檢查等方式，加大對重點對象、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度。今年以來，省級層面檢查企業(yè)1126家次，起草疫苗生產(chǎn)企業(yè)駐廠檢查工作制度8項，對4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋派駐，開展疫苗生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險排查專項檢查，排查風(fēng)險點23個。切實發(fā)揮抽檢工作“前哨”作用，穩(wěn)步實施“兩品一械”年度抽檢工作計劃，加大抽檢數(shù)據(jù)分析與運用，全面復(fù)盤分析國抽、省抽工作，深度挖掘各類潛在風(fēng)險信號。截至目前，全省開展“兩品一械”抽檢13110批次，發(fā)現(xiàn)抽樣異常189批次，發(fā)布質(zhì)量通告4期。三是完善風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。積極構(gòu)建“一體兩翼”藥物警戒工作格局，持續(xù)完善季度風(fēng)險信號討論會商機(jī)制，強(qiáng)化省、市兩級監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)同聯(lián)動，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)節(jié)風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)的敏感性。充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點的示范引領(lǐng)作用，及時收集和評價藥品不良反應(yīng)信息。

　　靶向發(fā)力，有效處置風(fēng)險隱患

　　全省各級藥監(jiān)部門聚焦風(fēng)險隱患持續(xù)動態(tài)“清零”目標(biāo)任務(wù)，勇挑重?fù)?dān)、精準(zhǔn)施策、破解難題，確保全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。一是堅持運用制度管控風(fēng)險。建立風(fēng)險隱患分級分類管理制度，對系統(tǒng)性、頑固性、多發(fā)性重大風(fēng)險實行清單式管理、銷號制落實，堅持以制度壓實責(zé)任，形成閉環(huán)管理。推進(jìn)重大行政執(zhí)法決定集體討論制度，對藥品領(lǐng)域疑難問題和案例進(jìn)行研究，集聚多方智慧，提高案件辦理的公正性和準(zhǔn)確性。今年以來，召開重大案件集體討論會7次，舉辦監(jiān)管執(zhí)法疑難問題、疑難案件專題研究2次，推動案件辦理提質(zhì)增效。落實重大復(fù)雜案件報告制度和重大復(fù)雜案件掛牌督辦制度，四川省藥監(jiān)局先后對9起重大復(fù)雜案件進(jìn)行掛牌督辦，聯(lián)合四川省公安廳對1起涉嫌銷售假藥案進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦。二是堅持綜合治理化解風(fēng)險。采取重點跟蹤、定期通報、檢查抽查等方式，督促掛賬單位及時將問題隱患銷號，截至目前，已銷號429個（類）。召開全省藥品第三方物流企業(yè)集體約談會等，綜合利用集體約談、告誡提醒形式，剖析共性問題，反饋個性問題，舉一反三、由點及面開展風(fēng)險治理工作。定期編制藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險分析報告，建立藥械化風(fēng)險隱患清單，制定對策措施，有效化解藥品安全風(fēng)險。三是堅持依法嚴(yán)打消除風(fēng)險。開展2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動暨“春雷行動”，以零售藥店、個體診所、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等為重點，嚴(yán)肅查處經(jīng)營使用過期和未經(jīng)批準(zhǔn)的藥械、非法渠道購進(jìn)藥械、違法網(wǎng)絡(luò)銷售藥械等行為。聚焦藥品安全鞏固提升行動明確的20個重點違法違規(guī)行為，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，查處一批危害藥品安全違法案件，有效震懾違法違規(guī)行為。截至目前，全省移送司法機(jī)關(guān)案件116件，處罰到人27人次。

　　強(qiáng)化責(zé)任，提升防范風(fēng)險能力

　　全省各級藥監(jiān)干部堅持底線思維，不斷提高應(yīng)對風(fēng)險挑戰(zhàn)的能力水平，著力防范化解藥品安全風(fēng)險。一是風(fēng)險意識持續(xù)增強(qiáng)。印發(fā)普法責(zé)任清單，建立普法工作臺賬，分層級分領(lǐng)域面向監(jiān)管執(zhí)法人員、醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)者、社會公眾開展普法宣講活動，對醫(yī)藥企業(yè)管理層開展以案說法警示宣講。召開全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險警示培訓(xùn)會、藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任培訓(xùn)會、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)座談會等，教育引導(dǎo)企業(yè)著力提升法律意識和風(fēng)險意識。二是技術(shù)支撐不斷完善。穩(wěn)步推進(jìn)四川省藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升建設(shè)項目，加快推進(jìn)電磁兼容實驗室設(shè)備安裝，完成四川省加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設(shè)項目立項，持續(xù)推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。組織全省22家檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加國家藥監(jiān)局92項次能力驗證項目，新增風(fēng)險物質(zhì)篩查庫187個，不斷增強(qiáng)風(fēng)險識別能力。推廣故障類醫(yī)療器械不良事件“一鍵化”報告模式，擴(kuò)大試點范圍，探索警戒體系報告收集新渠道、新方法。三是隊伍建設(shè)堅強(qiáng)有力。開展川渝兩地“兩品一械”監(jiān)管大練兵及藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)，舉辦2024年四川省藥物警戒能力提升培訓(xùn)會，組織2024年四川省化妝品抽樣檢驗暨安全風(fēng)險監(jiān)測工作培訓(xùn)會等，持續(xù)提升發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、防控風(fēng)險、應(yīng)對風(fēng)險的能力。持續(xù)深化川渝地區(qū)藥物警戒合作，編印《川渝藥品上市許可持有人藥物警戒檢查手冊》，統(tǒng)一藥物警戒檢查標(biāo)準(zhǔn)。選派干部骨干到國家藥監(jiān)局和兄弟單位進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)探索建立聯(lián)合培訓(xùn)及實訓(xùn)基地，提升警戒系統(tǒng)專業(yè)能力，切實保障人民群眾用藥安全。（四川省藥監(jiān)局黨組書記、局長 李在偉）

(責(zé)任編輯：常靖婕)