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　　藥品監(jiān)管工作關(guān)乎國計民生，責(zé)任重大。2023年6月，江西省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，在全省范圍內(nèi)啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，著力提升藥品安全治理水平。全省各級監(jiān)管部門堅持把鞏固提升行動當(dāng)作政治任務(wù)、民生大事，緊盯目標(biāo)要求，強化督查整治，奮力抓好落實，確保行動走深走實、見行見效。

　　狠抓隱患排查，在風(fēng)險治理上出實招、動真格

　　堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，切實讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。

　　強化日常監(jiān)管，打出專項整治“組合拳”  開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品委托生產(chǎn)、藥物警戒、中藥生產(chǎn)、集采中選產(chǎn)品、麻精藥品、一次性使用無菌注射器、兒童及特殊化妝品等專項檢查，認(rèn)真組織貼敷類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域清理、非法收售藥品等專項整治，全省開展“兩品一械”檢查12.18萬家次，排查風(fēng)險隱患2.07萬個。

　　做實風(fēng)險會商，筑牢藥品安全“防護(hù)網(wǎng)”  完善藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商機(jī)制，每季度組織召開風(fēng)險會商會，每半年開展藥品安全形勢分析。鞏固提升行動以來，針對醫(yī)美行業(yè)使用假劣醫(yī)療器械、學(xué)校周邊兒童化妝品等31個風(fēng)險點進(jìn)行會商研究，提出監(jiān)管措施，明確責(zé)任單位，持續(xù)跟蹤問效，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類”。

　　壓實主體責(zé)任，促使企業(yè)繃緊“安全弦”  持續(xù)加強面向行政相對人的法律法規(guī)宣貫，先后舉辦“兩品一械”質(zhì)量提升培訓(xùn)班20余期次。出臺醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度，提升企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營意識。制定實施藥品批發(fā)和零售連鎖、醫(yī)療器械、化妝品等企業(yè)分級監(jiān)管制度，對企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”，采取差異化監(jiān)管措施，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的監(jiān)管機(jī)制。抓實警示教育，組織召開集體約談會，對存在風(fēng)險隱患的企業(yè)發(fā)送風(fēng)險提示函、告誡信，要求企業(yè)落實主體責(zé)任。

　　狠抓案件查辦，在打假治劣上出重拳、強震懾

　　牢固樹立全省稽查“一盤棋”理念，堅持內(nèi)外協(xié)同、上下聯(lián)動，案件查辦力度進(jìn)一步加大。

　　嚴(yán)打違法行為  藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省共查處“兩品一械”領(lǐng)域案件8727起，移送公安機(jī)關(guān)300起，處罰到人52人。突出“打源頭、追上線、端窩點”，督辦大案要案11起，其中2起被國家藥監(jiān)局掛牌督辦。開展優(yōu)秀案件評比，分七批發(fā)布典型案例40個，逐步形成不敢違法、不能違法、不愿違法的良好氛圍。圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全突出問題開展集中整治，將此項工作列入省級群眾身邊腐敗問題和不正之風(fēng)集中整治民生實事項目，檢查各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.4萬家次，查處案件352起。

　　深化協(xié)同聯(lián)動  與省公安廳、省檢察院、省高院、省市場監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布江西省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施辦法，出臺藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗檢測綠色通道工作規(guī)程，組建案件認(rèn)定專家?guī)欤晟普J(rèn)定工作機(jī)制，強化重大案件及線索集體“會診”，匯聚打擊合力。推進(jìn)跨層級執(zhí)法，組建全省稽查執(zhí)法專家?guī)欤瑢崿F(xiàn)執(zhí)法資源共享。加強跨區(qū)域稽查執(zhí)法聯(lián)動，建立健全長三角“四省一市”藥品稽查協(xié)作機(jī)制。

　　提升執(zhí)法質(zhì)效  推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動，開展“抓規(guī)范、優(yōu)環(huán)境”行政執(zhí)法領(lǐng)域突出問題專項整治和監(jiān)督，通過案卷評查、案件指導(dǎo)、法律培訓(xùn)，全面推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。進(jìn)一步完善行政處罰案件信息公開程序，將案件處罰信息納入信用監(jiān)管體系進(jìn)行聯(lián)合懲戒，強化震懾效果。與南昌鐵路運輸中級法院聯(lián)合成立訴源治理辦公室，將風(fēng)險化解關(guān)口前移。

　　狠抓制度建設(shè)，在建章立制上下功夫、見實效

　　健全科學(xué)完備、管用有效的藥品監(jiān)管制度體系，切實推動省域藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　健全工作機(jī)制  推動江西省委、省政府調(diào)整設(shè)立省食品藥品安全委員會，全面加強對藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機(jī)制，保障和推動了藥品監(jiān)管與大市場監(jiān)管有機(jī)融合。出臺加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見，從協(xié)同機(jī)制建設(shè)、監(jiān)管協(xié)作配合、檢查執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動等方面作出規(guī)定，著力構(gòu)建省、市、縣三級日常銜接更加順暢、資源共享更加緊密、職能履行更加有力的全省藥品監(jiān)管體系。強化跨省協(xié)作，在景德鎮(zhèn)舉辦長三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化第三次協(xié)作會議，形成“景德鎮(zhèn)共識”，進(jìn)一步建立健全了“藥品檢查員互派、檢測結(jié)果互認(rèn)、委托生產(chǎn)互通”等機(jī)制。

　　完善監(jiān)管制度  結(jié)合監(jiān)管執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題，及時制定出臺了加強藥品關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理、貼敷類醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品檢查管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制、行政處罰裁量適用規(guī)則等多項制度。

　　狠抓能力提升，在夯基固本上補短板、求突破

　　大力弘揚務(wù)實肯干、奮發(fā)有為的作風(fēng)，堅持精準(zhǔn)施策、久久為功，推動能力建設(shè)提質(zhì)增效。

　　堅持人才賦能，建強監(jiān)管隊伍  推動市縣加大藥品監(jiān)管高素質(zhì)專業(yè)人才招考力度。新增省級藥品檢查所2個，構(gòu)建“一中心八所”格局，以“崗前培訓(xùn)、駐廠實訓(xùn)、現(xiàn)場輪訓(xùn)”的方式推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員能力建設(shè)。配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員2500余名、村藥品安全信息員2.36萬名，建成省、市、縣、鄉(xiāng)、村五級貫通的藥品監(jiān)管體系。加大教育培訓(xùn)力度，全省開展培訓(xùn)255期次，舉辦法律法規(guī)知識暨執(zhí)法能力競賽，提升基層監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平。大力推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以省政府名義在贛州市召開全省現(xiàn)場會，推進(jìn)藥品安全治理體系一體化、配套建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化、監(jiān)管隊伍專業(yè)化、監(jiān)管手段信息化。

　　堅持?jǐn)?shù)字賦能，推進(jìn)智慧監(jiān)管  初步建成江西藥品智慧監(jiān)管平臺的“四梁八柱”，匯聚智慧審批、日常監(jiān)管、抽查檢驗等11個子系統(tǒng)，健全藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械品種檔案等5個檔案系統(tǒng)，以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。健全藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，與全省所有藥品批發(fā)企業(yè)和96.14%的零售藥店的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)實時對接。

　　堅持技術(shù)賦能，夯實監(jiān)管支撐。省藥檢院新增237項參數(shù)檢測能力。省醫(yī)療器械檢測中心贛江新區(qū)檢測基地全面運營，將新增醫(yī)療器械485個標(biāo)準(zhǔn)，5180項參數(shù)。全省14家“兩品一械”檢驗檢測機(jī)構(gòu)全部通過國家藥監(jiān)局檢驗?zāi)芰︱炞C。自主研發(fā)化妝品不良反應(yīng)報告、醫(yī)療器械不良事件收集上報小程序，提升監(jiān)測水平。

　　藥品安全工作任重道遠(yuǎn)，江西省藥監(jiān)局將認(rèn)真學(xué)習(xí)借鑒兄弟省份開展藥品安全鞏固提升行動的好做法、好經(jīng)驗，在轉(zhuǎn)化運用上見實效，推進(jìn)全省藥品安全治理水平不斷邁上新臺階。(江西省藥監(jiān)局黨組書記、局長 吳維)

(責(zé)任編輯：常靖婕)