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　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，安徽省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記關(guān)于藥品安全和在安徽考察時的重要指示批示精神，認真落實國家藥監(jiān)局和安徽省委、省政府工作要求，將查辦藥品領(lǐng)域違法案件作為衡量和考核藥品安全鞏固提升行動的重要標尺，著力以高效能稽查執(zhí)法推動實現(xiàn)高水平藥品安全。藥品安全鞏固提升行動開展以來，安徽省共計查處藥械妝案件13554件，貨值金額50萬元以上案件129件，移送司法機關(guān)359件，處罰到人16人，破獲億元以上案件4件，國家藥監(jiān)局和公安部聯(lián)合掛牌督辦重大案件4件，入選最高人民法院危害藥品犯罪典型案例1件、國家藥監(jiān)局典型案例14件。

　　“三項行動”一體推進，織密藥品安全治理“一張網(wǎng)”

　　一是推進藥品安全鞏固提升行動，堅持鐵腕整治，筑牢藥品安全底線。緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點領(lǐng)域，綜合運用檢查核查、監(jiān)督抽檢、藥械化不良反應（事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管手段，采取“四不兩直”“回馬槍式”等現(xiàn)場檢查方式，以及常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，深挖細查可能存在的風險隱患，切實提高監(jiān)管工作的精準性和有效性。聚焦藥品安全鞏固提升行動方案明確的20項重點打擊違法違規(guī)行為，主動作為、敢于亮劍、重拳出擊，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，累計發(fā)布典型案例5批29件，3個企業(yè)及自然人被列入嚴重違法失信名單，切實讓違法者付出應有代價。

　　二是推進“藥安鄉(xiāng)村”專項稽查行動，破解鄉(xiāng)村地區(qū)藥品監(jiān)管難點。堅持靶向發(fā)力，聚焦鄉(xiāng)村地區(qū)藥品監(jiān)管存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全風險隱患，先后組織開展“藥安鄉(xiāng)村2023”“藥安鄉(xiāng)村2024”藥械妝專項稽查行動，集中力量查辦一批案件，有力震懾了鄉(xiāng)村地區(qū)違法違規(guī)行為，不斷提升鄉(xiāng)村居民用藥安全保障水平。

　　三是推進無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為專項整治行動，消除藥品監(jiān)管盲點。堅持問題導向、目標導向、結(jié)果導向，聚焦打擊藥械化領(lǐng)域無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為，嚴格落實“黑窩點”首辦負責制，強化案件協(xié)查通報和聯(lián)合調(diào)查，突出“打源頭、追上線、端窩點”，努力做到“查處一案、清理一鏈、警示一片、規(guī)范一域”，全省各地已搗毀窩點79處，有效凈化了藥械化市場秩序。

　　“三項機制”壓實責任，擰緊稽查執(zhí)法辦案“一股繩”

　　一是落實督查考核機制，確保責任落實到一線。將藥品安全鞏固提升行動督查納入2024年安徽省督查檢查考核備案事項，以安徽省食藥安辦名義成立5個督查組赴16個地市實地督查，點對點通報督查發(fā)現(xiàn)的問題清單，落實閉環(huán)管理。將藥品安全鞏固提升行動任務落實情況納入2023年度和2024年度對各市政府藥品安全評議考核，進一步壓實責任。同時，對重點區(qū)域開展暗訪督導，交辦問題線索，推動各地從嚴從緊抓實案件查辦工作。

　　二是落實調(diào)度通報機制，確保監(jiān)管延伸至末端。通過召開全省藥品安全鞏固提升行動現(xiàn)場推進會、案件查辦經(jīng)驗交流會等方式，加強案件查辦統(tǒng)籌調(diào)度，推廣各地案件查辦經(jīng)驗做法，形成比學趕超氛圍。強化跨層級、跨區(qū)域工作聯(lián)動，發(fā)送案件協(xié)查函、線索移送函167份，組織檢驗、審評等方面專家對疑難案件開展會商20余次，集體研究確定產(chǎn)品定性及相關(guān)法律適用問題。堅持雙向通報激勵機制，定期通報全省案件查辦情況，對案件查辦工作表現(xiàn)突出的6個市縣給予辦案經(jīng)費獎勵，9個集體和31名個人予以通報表揚，有效激發(fā)各地查辦案件工作熱情。

　　三是落實掛牌督辦機制，確保震懾傳導至整體。制定重大藥品違法案件掛牌督辦工作規(guī)則，明確重大案件報告范圍、時限等要求，對9個地市的12件重大案件進行掛牌督辦，并建立督辦臺賬，定期調(diào)度案件進展，強化閉環(huán)管理。會同安徽省公安廳、省檢察院，對6個市縣的重大案件進行現(xiàn)場指導督辦，確保案件深挖處置到位。

　　“三個維度”有效銜接，下活全省案件查辦“一盤棋”

　　一是行刑同向發(fā)力，提高懲戒合力。聯(lián)合安徽省公安廳等部門印發(fā)《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》，進一步健全行刑銜接工作機制。會同安徽省公安廳、省高級人民法院、省檢察院召開行刑銜接聯(lián)席會議2場，互通案情、共享信息，共同研究推動重點案件查辦；聯(lián)合開展2023～2024年度藥品行刑銜接典型案例評審，評選典型案例14件。進一步暢通涉刑案件檢驗“綠色”通道，免費檢驗涉刑產(chǎn)品637批次，助力公安機關(guān)快速有效打擊違法犯罪行為。

　　二是行管銜接同步聚合，增強監(jiān)管實力。印發(fā)了《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接辦法》，定期召開藥品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接聯(lián)席會議，研究分析監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及區(qū)域性、潛在性違法風險。對年度全省行政處罰案件來源、違法環(huán)節(jié)、違法類型等案件數(shù)據(jù)進行梳理分析，有針對性提出風險提示建議，強化以案促治。

　　三是行紀銜接同頻共振，提升監(jiān)督效力。印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作辦法，推動向紀檢機關(guān)移送案件17件，查辦紀檢機關(guān)反向移送案件4件，切實保障藥品市場公平競爭環(huán)境和消費者權(quán)益。同時，強化權(quán)力運行監(jiān)督制約，采取實地走訪和問卷調(diào)查的方式，開展全省案件查辦工作“回頭看”，累計收集“回頭看”調(diào)查表872份，暫未發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀行為。

　　“三個聚焦”提力賦能，鍛造高效稽查執(zhí)法“一柄劍”

　　一是聚焦隊伍建設(shè)提能力。以市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革為契機，推動12個地市在綜合執(zhí)法隊伍中專設(shè)藥品執(zhí)法隊伍，建成546人的全省藥械化稽查執(zhí)法隊伍；尊重基層首創(chuàng)，復制推廣“局所聯(lián)動、隊所聯(lián)動、所所聯(lián)動”執(zhí)法模式，全省1230個鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所實行“全員”辦案。同時，遴選聘任44人的省級藥品稽查專家（骨干）隊伍，在實戰(zhàn)中發(fā)揮傳幫帶作用。

　　二是聚焦規(guī)范執(zhí)法提能力。印發(fā)安徽省藥品案件查辦有關(guān)問題的指導意見、《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》，進一步規(guī)范案件管轄、溯源管理等程序要求，統(tǒng)一規(guī)范執(zhí)法尺度，推行重大案件查辦“上提下派”，強化案件查辦工作指導，省級對市縣辦理的重大案件實行提級管理、掛牌督辦；對市縣發(fā)現(xiàn)的疑難案件線索，及時派出稽查骨干現(xiàn)場指導、傳授經(jīng)驗，有力指導基層執(zhí)法辦案。

　　三是聚焦培訓交流提能力。采取省市共建模式，舉辦全省藥械化稽查執(zhí)法能力提升、藥品典型案例分析研討等培訓交流活動6場，創(chuàng)新采用“分享+點評”的方式，著力增強案例研討的互動性和培訓學習的實效性。組隊參加長三角地區(qū)藥品行政處罰典型案例和辦案能手評選，強化學習交流。同時，編印藥品稽查辦案手冊，總結(jié)梳理藥械化常見違法行為查處要點、適用條款及典型案例，便于基層執(zhí)法人員“按圖索驥”。

　　藥品安全無小事，監(jiān)管須臾不可松，必須利劍高懸、震懾常在。只有全面貫徹落實“四個最嚴”要求，全方位筑牢藥品安全底線，才能不負藥監(jiān)使命、不負人民期待。下一步，安徽省藥監(jiān)局將始終保持一鼓作氣攻城拔寨的旺盛勁頭，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，以嚴而又嚴、細而又細、實而又實的作風把各項部署落實到位，不斷提升藥品安全水平，全力保障公眾生命安全和身體健康。（安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長 馬旭升）

(責任編輯：常靖婕)