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　　講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，是化妝品監(jiān)管堅持的工作思路。

　　2024年，全國藥品監(jiān)管部門賡續(xù)前行，優(yōu)化化妝品安全評估制度、制定化妝品檢查規(guī)范性文件、成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、支持鼓勵化妝品原料創(chuàng)新、加大化妝品科普宣傳力度……從化妝品及化妝品新原料的全鏈條、各環(huán)節(jié)加強監(jiān)管、助力發(fā)展。今天，我們梳理出2024年度化妝品監(jiān)管十大關(guān)鍵詞（按時間順序排列），回顧總結(jié)這一年化妝品監(jiān)管的變革與發(fā)展。

　　1.高位部署

　　2024年3月19日至20日，2024年全國化妝品監(jiān)督管理工作會議在浙江杭州召開，會議部署全年五項重點任務(wù)：強化化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，健全完善化妝品監(jiān)管法規(guī)體系；綜合運用各種手段，提升化妝品監(jiān)管安全保障能力；持續(xù)創(chuàng)新管理制度，推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；做好指導(dǎo)服務(wù)，推進(jìn)化妝品安全評估制度平穩(wěn)實施；突出政治本色，統(tǒng)籌推進(jìn)化妝品監(jiān)管隊伍建設(shè)。

　　點評：2024年是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年。2024年全國化妝品監(jiān)督管理工作會議是按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議的總體部署召開的一次重要會議，總結(jié)了2023年工作，部署了2024年重點任務(wù)，定基調(diào)、聚共識、謀實策，對做好全年化妝品監(jiān)管工作、推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾美好生活需要具有重要指導(dǎo)意義。2024年，國家藥監(jiān)局按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)完善化妝品監(jiān)管制度體系，合理優(yōu)化安全評估體系，構(gòu)建化妝品技術(shù)支撐體系，加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，各項工作都取得顯著成績，在保障產(chǎn)品安全、維護(hù)市場公平有序的前提下，著力暢通國內(nèi)經(jīng)濟(jì)循環(huán)，增強發(fā)展內(nèi)生動力，為行業(yè)發(fā)展提供了充足空間和廣闊舞臺。

　　2.安全評估

　　2024年4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》），提出12項優(yōu)化措施，從報告分類管理、技術(shù)指南細(xì)化、數(shù)據(jù)收集使用、強化宣傳培訓(xùn)等方面，全面指導(dǎo)幫扶企業(yè)規(guī)范開展安全評估工作。隨后，為落實《公告》有關(guān)規(guī)定，中國食品藥品檢定研究院相繼發(fā)布10余部技術(shù)指導(dǎo)文件，為行業(yè)提供具體幫扶指導(dǎo)。

　　點評：安全是化妝品行業(yè)不可觸碰的紅線。企業(yè)作為化妝品質(zhì)量安全的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前對產(chǎn)品進(jìn)行安全評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2021年1月1日起正式施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》專門引入安全評估制度，規(guī)定化妝品注冊、備案前注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。國家藥監(jiān)局落實相關(guān)要求，結(jié)合國內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀，先后制定發(fā)布多項法規(guī)文件，指導(dǎo)企業(yè)分階段實施安全評估制度?！豆妗返陌l(fā)布，為完善我國化妝品安全評估體系明確了基本路徑，切實解決了企業(yè)在開展安全評估工作中的堵點、難點問題，有助于破解安全評估的開放性、經(jīng)驗性與監(jiān)管審核的標(biāo)準(zhǔn)性、統(tǒng)一性之間的矛盾，促進(jìn)安全評估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>

2024年8月10日，由浙江省藥監(jiān)局指導(dǎo)、浙江省食品藥品檢驗研究院主辦的2024浙江省化妝品安全評估宣貫培訓(xùn)班在湖州美妝小鎮(zhèn)舉辦。 何偉衛(wèi) 攝

　　3.規(guī)范檢查

　　2024年4月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于11月1日起正式施行?！掇k法》明確了化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四種類型；同時規(guī)定了一般檢查的程序和要求，并針對不同檢查類型細(xì)化啟動情形、檢查重點和檢查方式等。

　　點評：《辦法》是《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，國家藥監(jiān)局專門針對化妝品檢查工作發(fā)布的規(guī)范性文件，為依法實施化妝品檢查工作提供了基本遵循?！掇k法》通過明確檢查部門、嚴(yán)格檢查要求、規(guī)范檢查程序、強化部門協(xié)作等，在保護(hù)被檢查對象合法權(quán)益的基礎(chǔ)上，嚴(yán)守化妝品安全防線。針對我國化妝品行業(yè)體量大、業(yè)態(tài)多的發(fā)展實際，《辦法》提出非現(xiàn)場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查等，致力于全方位提升化妝品風(fēng)險防控能力，實現(xiàn)對風(fēng)險隱患的閉環(huán)管理。

2024年11月下旬，山東省藥監(jiān)局組織舉辦全省化妝品監(jiān)管法規(guī)政策培訓(xùn)班，圍繞《化妝品檢查管理辦法》等面向市縣監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)宣貫。 山東省藥監(jiān)局供圖

　　4.標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

　　2024年5月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的公告》，宣布成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。委員會由164名委員組成，秘書處設(shè)在中國食品藥品檢定研究院。委員會下設(shè)8個分技術(shù)委員會，包括通用技術(shù)要求分技術(shù)委員會、原料和包裝材料分技術(shù)委員會、安全評價分技術(shù)委員會等。

　　點評：化妝品標(biāo)準(zhǔn)是判斷一個產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求的重要依據(jù)，也是開展高水平化妝品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。隨著化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新原料、新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)等層出不窮，亟須在原料管理、牙膏備案、標(biāo)簽管理等方面建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系，提高監(jiān)管水平。化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)運而生。成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，不僅是我國化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事，也是化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史進(jìn)程中的一件大事。期待未來化妝品行業(yè)各參與方依托化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升化妝品產(chǎn)業(yè)科技水平，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合，不斷滿足人民群眾對美好生活的需要。

2024年7月17日，國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會檢驗檢測方法分技術(shù)委員會標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目審評會議在廣東省藥品檢驗所召開。 廣東省藥品檢驗所供圖

　　5.全流程電子化

　　2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項的公告》，明確自2024年9月1日起，化妝品及化妝品新原料注冊備案資料全面實施電子化；國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)審評機構(gòu)和各省級藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)按照公告要求，優(yōu)化調(diào)整化妝品及化妝品新原料注冊受理、技術(shù)審評和備案管理相關(guān)工作程序及要求。

　　點評：沒有信息化就沒有現(xiàn)代化。近年來，國家藥監(jiān)局明確提出要“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”，持續(xù)強化“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，政務(wù)服務(wù)事項全部實現(xiàn)在線辦理。在化妝品領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺建設(shè)，真正實現(xiàn)了化妝品及化妝品新原料注冊申報全流程電子化管理。這不僅方便企業(yè)“不見面、零跑腿”辦理業(yè)務(wù)，還實現(xiàn)向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”，切實提高了化妝品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)水平及化妝品注冊備案工作質(zhì)效，真正讓信息化成為引領(lǐng)化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動力。

　　6.科普宣傳

　　2024年9月2日至8日“全國藥品安全宣傳周”期間，各地藥品監(jiān)管部門圍繞“藥品安全良法護(hù)航”主題，開展了豐富多彩的“兩品一械”科普宣傳活動。在化妝品領(lǐng)域，藥品監(jiān)管部門通過舉辦政策法規(guī)沙龍、發(fā)放科普宣傳資料等方式，大力宣傳化妝品政策法規(guī)，普及化妝品安全知識。

　　點評：持續(xù)開展化妝品科普宣傳活動，提升公眾識妝辨妝用妝素養(yǎng)，是化妝品社會共治的重要一環(huán)。近年來，國家藥監(jiān)局組織各地藥品監(jiān)管部門積極開展化妝品安全科普宣傳周和“5·25護(hù)膚日”等宣傳活動，不斷加大化妝品政策法規(guī)、安全知識等宣傳力度，主動回應(yīng)公眾關(guān)切，切實壓實了化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，顯著減少了公眾利益受到侵害的情況，有效拓寬了化妝品違法違規(guī)案件來源渠道，化妝品安全共治共享格局基本構(gòu)建。

2024年9月5日，湖南省湘潭市市場監(jiān)管局組織監(jiān)管人員走進(jìn)湘潭市工業(yè)貿(mào)易中等專業(yè)學(xué)校開展化妝品科普知識“進(jìn)校園”宣傳活動。 吳溢江 攝

　　7.風(fēng)險監(jiān)測

　　2024年9月14日，國家藥監(jiān)局就《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭擦?0條，介紹了藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工；詳細(xì)闡述了采樣和檢驗檢測、調(diào)查處理的相關(guān)要求和程序以及監(jiān)測結(jié)果的應(yīng)用等。

　　點評：開展風(fēng)險監(jiān)測是提高化妝品監(jiān)管靶向性和實效性的重要手段?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十三條規(guī)定，國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據(jù)。《征求意見稿》以加強化妝品監(jiān)管為導(dǎo)向，以落實《條例》要求為遵循，以規(guī)范工作開展為基準(zhǔn)，對開展化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作的職責(zé)分工、計劃制定、監(jiān)測結(jié)果運用等作出了詳細(xì)說明。《征求意見稿》的發(fā)布，彰顯了國家藥品監(jiān)管部門對化妝品實施強監(jiān)管的決心，更是對企業(yè)發(fā)出了明確信號——必須將產(chǎn)品安全視為生命線，時刻緊繃這根弦，不容絲毫懈怠。

　　8.境外檢查

　　2024年9月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于暫停經(jīng)營標(biāo)示名稱為“藍(lán)頂噴霧”等化妝品的通告》。通告顯示，經(jīng)過國家藥監(jiān)局境外檢查前期調(diào)查及北京市藥監(jiān)局調(diào)查，發(fā)現(xiàn)備案人西班牙凱他利絲公司生產(chǎn)的標(biāo)示名稱為“藍(lán)頂噴霧”“藍(lán)可御保濕修護(hù)泡沫乳”等兩款化妝品涉嫌存在使用禁用原料“雙氟拉松丙酸酯”的違法行為。國家藥監(jiān)局要求對上述兩款化妝品責(zé)令下架、暫停經(jīng)營。

　　點評：境外檢查是國家藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口化妝品實施監(jiān)督管理的重要手段。受地理空間和行政主權(quán)限制，目前對進(jìn)口化妝品的監(jiān)管主要以監(jiān)督抽檢為主，即在市場上對進(jìn)口化妝品進(jìn)行抽樣，依據(jù)化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。但很多質(zhì)量問題不能通過檢驗檢測識別發(fā)現(xiàn)，而且，一些違法行為除了以檢驗結(jié)果作為依據(jù)外，還需要結(jié)合現(xiàn)場檢查收集的證據(jù)，共同作出判斷。隨著公眾對化妝品安全的日益重視，期待監(jiān)管部門持續(xù)加強對進(jìn)口產(chǎn)品的境外檢查，強化對安全風(fēng)險因素的源頭治理，切實保障公眾用妝安全。

　　9.打擊虛假宣傳

　　2024年9月22日，央視《每周質(zhì)量報告》節(jié)目曝光“白轉(zhuǎn)黑”發(fā)用產(chǎn)品虛假宣傳亂象。報道稱，市面上一些宣稱不含化學(xué)染發(fā)成分，涂抹在頭發(fā)上不用清洗，通過光照作用促使毛囊合成天然黑色素即可達(dá)到“白轉(zhuǎn)黑”效果的產(chǎn)品，有效成分實則為硝酸銀，對人體具有造成嚴(yán)重眼損傷等風(fēng)險。國家藥監(jiān)局監(jiān)測到相關(guān)風(fēng)險信息后，迅速組織各地藥監(jiān)部門開展專項檢查和監(jiān)督抽檢，查處了相關(guān)違法違規(guī)產(chǎn)品。

　　點評：虛假夸大宣傳是化妝品行業(yè)的痼疾。近年來，藥品監(jiān)管部門高度重視對化妝品虛假夸大宣傳的監(jiān)督治理。國家藥監(jiān)局先后制定發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等法規(guī)文件，并組織開展普通化妝品備案質(zhì)量抽查、普通化妝品宣稱特殊功效專項整治等；各地藥監(jiān)部門也開展了一系列卓有成效的工作，比如上海市市場監(jiān)管局會同上海市藥監(jiān)局聯(lián)合制定發(fā)布了《上海市化妝品行業(yè)廣告宣傳合規(guī)指引》等。當(dāng)前，化妝品廣告宣傳載體日漸豐富，特別是隨著電商微商、直播帶貨的興起，化妝品廣告宣傳的主陣地越來越移向直播平臺，未來在化妝品虛假夸大宣傳的治理上，監(jiān)管部門應(yīng)對直播平臺、短視頻帶貨等投入更多精力和資源，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，運用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)提升監(jiān)管效能。此外，還應(yīng)注意化妝品標(biāo)簽監(jiān)管和廣告監(jiān)管的協(xié)同性，標(biāo)簽和廣告雖然分屬不同的宣稱載體，但對宣稱內(nèi)容的把握上應(yīng)保持一致。

2024年12月12日，河南省開封市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在一家化妝品經(jīng)營店檢查染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)情況。 通訊員 韓吳琦 攝

　　10.新原料注冊

　　2024年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息顯示，批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚的注冊申請。該新原料采用化學(xué)合成工藝制得，經(jīng)注冊人組織開展功效和安全性驗證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產(chǎn)品除外）。

　　點評：原料是化妝品的根基，原料創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的引擎。為支持和鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，《化妝品監(jiān)督管理條例》將化妝品新原料管理由單一審批制調(diào)整為根據(jù)風(fēng)險等級施行注冊備案并行制；國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》等配套文件，服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)開展新原料研發(fā)應(yīng)用。管理方式的優(yōu)化及新制度的實施，極大釋放了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新潛力，目前已有200余個新原料進(jìn)行了備案。異丁酰胺基噻唑基間苯二酚是第一個通過注冊的新原料，受到了行業(yè)的廣泛關(guān)注。該原料的成功注冊，不僅對于化妝品原料端來說是一個積極信號，還為我國祛斑美白化妝品研制提供了一種新的選擇，為美白功效化妝品市場注入了新的活力。（山水整理、點評）

(責(zé)任編輯：申楊)