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　　2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年，藥品監(jiān)管事業(yè)穩(wěn)步向前，振開局之勢(shì)，行關(guān)鍵之為。

　　批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，均較2022年有增加；國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”再到“N”，我國先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性提升；新原料備案數(shù)持續(xù)增加，化妝品行業(yè)呈現(xiàn)新氣象；一批新規(guī)陸續(xù)發(fā)布，藥品法規(guī)建設(shè)收獲新成果；藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得積極成效，質(zhì)量安全監(jiān)管各項(xiàng)工作扎實(shí)推進(jìn)……這份藥監(jiān)答卷誠意滿滿，其創(chuàng)新亮色、安全底色、發(fā)展成色，彰顯了監(jiān)管為民理念。

　　黨建引領(lǐng)不斷強(qiáng)化

　　2023年，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，推進(jìn)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想主題教育不斷走深走實(shí)，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2023年1月5日，2023年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。這是藥品監(jiān)管領(lǐng)域全面學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，踏上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程的一次全面動(dòng)員，為做好今后一個(gè)時(shí)期藥品監(jiān)管工作舉旗定向。過去一年，國家藥監(jiān)局持續(xù)在全面學(xué)習(xí)、全面把握、全面落實(shí)黨的二十大精神上下功夫，推動(dòng)學(xué)習(xí)貫徹不斷往深里走、往實(shí)里走、往心里走。

　　2023年4月7日，國家藥監(jiān)局召開學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想主題教育動(dòng)員部署會(huì)議。主題教育開展以來，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化學(xué)習(xí)、深入調(diào)研、整改整治、推動(dòng)發(fā)展，著力把規(guī)定動(dòng)作做到位，把自選動(dòng)作做出彩，在學(xué)深悟透、融會(huì)貫通、真信篤行上取得新進(jìn)步、新成效。

　　過去一年，國家藥監(jiān)局切實(shí)強(qiáng)化政治引領(lǐng)，不斷夯實(shí)思想根基，持續(xù)提升組織力、戰(zhàn)斗力、凝聚力，著力鞏固黨風(fēng)廉政建設(shè)堤壩，全面提高機(jī)關(guān)黨的建設(shè)質(zhì)量，為推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)政治保障。

　　過去一年，國家藥監(jiān)局厚植為民情懷，堅(jiān)持“干”字發(fā)力，以實(shí)干實(shí)績(jī)實(shí)效彰顯忠誠擔(dān)當(dāng)，講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生取得新成效，切實(shí)提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感。

　　過去一年，國家藥監(jiān)局持續(xù)做好防疫藥械應(yīng)急審評(píng)審批和質(zhì)量安全監(jiān)管，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化化妝品審評(píng)審批機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管法治建設(shè)，部署全國藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，啟動(dòng)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)……各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)，人民群眾用藥用械用妝需求更好得到滿足。

　　發(fā)揮好國家藥監(jiān)局長(zhǎng)三角、大灣區(qū)4個(gè)審評(píng)檢查分中心作用，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；持續(xù)加大對(duì)口幫扶力度，選派新一批掛職幫扶干部赴定點(diǎn)幫扶縣，助力鄉(xiāng)村振興；出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》……國家藥監(jiān)局把對(duì)黨的忠誠體現(xiàn)到貫徹好黨中央決策部署的實(shí)際行動(dòng)中。

　　創(chuàng)新活力更大釋放

　　2023年，改革進(jìn)行時(shí)持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新活力。

　　過去一年，40個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批四個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮作用。獲批產(chǎn)品既有聚焦臨床迫切需求領(lǐng)域、重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域的治療藥物，也不乏常見病、慢病治療等領(lǐng)域產(chǎn)品，“提供了新的治療選擇”“提供了更多的治療選擇”等字樣，在國家藥監(jiān)局“官宣”消息中多次出現(xiàn)。

　　過去一年，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，達(dá)到61個(gè)。武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司的磁共振成像系統(tǒng)為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管是我國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)是我國首個(gè)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)……創(chuàng)新醫(yī)療器械百花齊放，更好滿足人民群眾對(duì)高水平醫(yī)療器械的需求。

　　惠風(fēng)和暢，暖意融融，過去一年，重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展形勢(shì)喜人。

　　中藥行業(yè)處于生機(jī)勃勃的春天?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等政策令行業(yè)振奮，隨著中藥審評(píng)審批機(jī)制改革持續(xù)推進(jìn)，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)體系加速構(gòu)建，“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系不斷完善。2023年，中藥審評(píng)審批成果喜人，香雷糖足膏、通絡(luò)明目膠囊等多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑、改良型新藥也有新成果。

　　放射性藥品審評(píng)審批管理體系改革大幕開啟。國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）被業(yè)界評(píng)價(jià)“具有破題意義”，結(jié)合放射性藥品的獨(dú)特性“量體裁衣”，釋放了一系列利好信號(hào)?！兑庖姟钒l(fā)布后，放射性藥品領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)原則密集征求意見或發(fā)布，氟[¹⁸F]貝他苯注射液獲批上市，另有多款產(chǎn)品的研發(fā)工作在推進(jìn)中。

　　化妝品新原料在鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理中前行。新原料研究創(chuàng)新是化妝品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，2023年11月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》明確鼓勵(lì)和支持新原料研究創(chuàng)新，釋放了研究建立化妝品新原料溝通交流機(jī)制、加快化妝品新原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂等積極信號(hào)，也強(qiáng)調(diào)確保質(zhì)量安全、強(qiáng)化監(jiān)督管理。同年12月，隨著《化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制（試行）》發(fā)布，建立化妝品新原料溝通交流機(jī)制邁出了重要一步。

　　安全底線持續(xù)筑牢

　　藥品安全是最基本的公共安全。2023年，國家藥監(jiān)局守土盡責(zé)，全方位筑牢藥品安全底線。

　　2023年6月20日，國家藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動(dòng)動(dòng)員部署會(huì)議，為這次為期一年半的重要行動(dòng)打響了“發(fā)令槍”。各地聞令而動(dòng)，掀起藥品安全鞏固提升行動(dòng)熱潮。

　　一分部署，九分落實(shí)。全國藥監(jiān)系統(tǒng)圍繞行動(dòng)主線，突出行動(dòng)重點(diǎn)，狠抓工作落實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管。國家藥監(jiān)局把藥品監(jiān)管案件查辦工作交流會(huì)、醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作座談會(huì)等開到地方，把嚴(yán)的基調(diào)和實(shí)的要求傳導(dǎo)到一線。

　　為確保藥品安全鞏固提升行動(dòng)落細(xì)落實(shí)，國家藥監(jiān)局確定了142個(gè)市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門作為鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)。2023年10月份以來，國家藥監(jiān)局召開三場(chǎng)基層聯(lián)系點(diǎn)交流會(huì)，32個(gè)基層聯(lián)系點(diǎn)分享經(jīng)驗(yàn)做法，發(fā)揮以點(diǎn)帶面示范引領(lǐng)作用，形成持續(xù)發(fā)力、比學(xué)趕超氛圍。

　　藥品安全鞏固提升行動(dòng)持續(xù)推進(jìn)，取得積極成效。以案件查辦為例，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2023年1—10月，各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件11.73萬件，同比增加4.89%，多地破獲重大案件。

　　藥品安全鞏固提升行動(dòng)是一個(gè)縮影。2023年，國家藥監(jiān)局扎實(shí)的工作、有力的舉措傳遞出明確的信號(hào)：加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，只有進(jìn)行時(shí)，沒有完成時(shí)。

　　2023年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查、專項(xiàng)整治深入開展，監(jiān)測(cè)抽檢穩(wěn)步推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商廣泛而深入，稽查執(zhí)法力度加大，集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等重點(diǎn)品種監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。

　　2023年是《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施元年。同年，《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實(shí)施，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范公開征求意見，網(wǎng)絡(luò)銷售管理工作不斷強(qiáng)化。國家藥監(jiān)局持續(xù)加大案件曝光力度，共發(fā)布12起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例、24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，形成有效震懾。

　　2023年，《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》發(fā)布實(shí)施，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》公開征求意見，面對(duì)日趨活躍的委托生產(chǎn)活動(dòng)，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、履行法定義務(wù)，保障產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展。

　　法治建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)

　　近年來，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系全面升級(jí)，“兩法兩條例”核心配套規(guī)章有序出臺(tái)。2023年，備受行業(yè)期待的《牙膏監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布，“兩品一械”監(jiān)管核心配套規(guī)章制修訂基本完成。

　　《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》在修訂過程中廣泛吸納行業(yè)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)意見建議，既承接上位法，又符合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，嚴(yán)管與支持并重，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)法治基石。

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》統(tǒng)籌考慮牙膏與化妝品監(jiān)管的共性及特殊之處，結(jié)合牙膏行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際進(jìn)行制度設(shè)計(jì)，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序健康發(fā)展。

　　值得一提的是，“牙膏”無疑是2023年化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的重要關(guān)鍵詞?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》于2023年3月出臺(tái)后，配套政策加速制定。同年9月發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》推出柔性監(jiān)管措施，11月發(fā)布的《牙膏備案資料管理規(guī)定》提出切實(shí)可落地的備案資料管理要求。在政策引領(lǐng)下，牙膏行業(yè)平穩(wěn)納入化妝品監(jiān)管體系。

　　2023年，國家藥監(jiān)局等五部門聯(lián)合印發(fā)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，強(qiáng)化多部門聯(lián)合查處大案要案，加強(qiáng)對(duì)藥品行刑銜接工作規(guī)范和指導(dǎo)，優(yōu)化行刑銜接流程。國家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置加強(qiáng)法治保障。

　　此外，《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以細(xì)化的管理規(guī)定，推動(dòng)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營良性發(fā)展；《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》規(guī)范程序，劃定“標(biāo)尺”，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查迎來“全國統(tǒng)一”；新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條……“新規(guī)”頻發(fā)，響應(yīng)監(jiān)管工作需要和高質(zhì)量發(fā)展所需，提供有力法治保障。

　　值得關(guān)注的是，一部新的行業(yè)大法“正在路上”。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃公布，醫(yī)療器械管理法被納入立法規(guī)劃，為第二類項(xiàng)目，即需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案。目前，其起草工作正有序推進(jìn)。

　　藥品監(jiān)管法治建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要從科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、深入普法等多個(gè)方面統(tǒng)籌推進(jìn)。法治宣傳教育基地是藥品監(jiān)管系統(tǒng)延伸普法工作觸角，深入基層、深入一線、貼近公眾的重要宣傳教育陣地。近年來，國家藥監(jiān)局以藥品法治宣傳教育基地建設(shè)為抓手，將普法工作深入到監(jiān)管前沿。目前，已完成三批18家基地培育命名，覆蓋15個(gè)?。▍^(qū)、市）。

　　監(jiān)管支撐保障提升

　　藥品監(jiān)管科學(xué)是應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)的主動(dòng)變革性措施。2023年，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)體系戰(zhàn)略性、前瞻性、系統(tǒng)性布局和建設(shè)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究。

　　2023年，藥品監(jiān)管科學(xué)研討不斷深入。第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2023）、2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)、第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)吸引了廣泛關(guān)注。聚焦重點(diǎn)，國家藥監(jiān)局召開中藥監(jiān)管科學(xué)專題研討會(huì)，充分交流中藥監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)展，研討下一步工作重點(diǎn)。

　　監(jiān)管科學(xué)研究與行業(yè)實(shí)踐互促，在一些國際前沿領(lǐng)域，我國實(shí)現(xiàn)迅速發(fā)展。以真實(shí)世界研究為例，截至2023年底，借助海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，已有13款國際創(chuàng)新藥械在我國獲批上市。

　　在大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)的同時(shí)，藥品監(jiān)管國際化步履不停，中國藥品監(jiān)管部門在國際舞臺(tái)上發(fā)出響亮的聲音。

　　利雅得時(shí)間2023年2月16日，國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席。這標(biāo)志著中國系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到國際同行廣泛、高度認(rèn)可。2023年11月下旬，第27屆GHWP年會(huì)在上海召開，來自25個(gè)國家和地區(qū)的600多名代表齊聚黃浦江畔，圍繞加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴進(jìn)行研討交流。

　　我國在國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）、國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟（ICCR）等國際組織中積極發(fā)揮作用，也積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）相關(guān)工作。經(jīng)過前期充分準(zhǔn)備，2023年9月下旬，國家藥監(jiān)局向PIC/S提交了正式申請(qǐng)材料。同年11月8日，PIC/S致函國家藥監(jiān)局，確認(rèn)國家藥監(jiān)局正式申請(qǐng)者身份。

　　2023年，智慧監(jiān)管被擺在重要位置，不斷深入推進(jìn)。2023年10月19日，國家藥監(jiān)局召開信息化工作推進(jìn)會(huì)強(qiáng)調(diào)，切實(shí)讓信息化成為引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力。

　　近年來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，藥品智慧監(jiān)管從夯基壘臺(tái)、立柱架梁進(jìn)入厚積成勢(shì)、深化應(yīng)用的新階段。2023年，藥品信息化追溯體系更加完善，麻醉藥品、精神藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯；信用監(jiān)管取得突破，基本建成藥品安全信用檔案；藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)匯集更加高效，數(shù)據(jù)質(zhì)量更加優(yōu)化，大數(shù)據(jù)分析更加深入，監(jiān)管“數(shù)字底座”更加夯實(shí)；全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)藥品監(jiān)管電子證照工程標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布35項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管證照發(fā)證清單標(biāo)準(zhǔn)“全覆蓋”……信息技術(shù)加持，藥品監(jiān)管效能倍增。

　　回望2023，國家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，在開局之年展現(xiàn)開局之勢(shì)，在關(guān)鍵之年作出關(guān)鍵之為。歲序更替，新程遠(yuǎn)闊，藥品監(jiān)管新的篇章，必將更加精彩！

(責(zé)任編輯：張可欣)