甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》),統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準(zhǔn)入條件,促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。
《標(biāo)準(zhǔn)》共六章32條,適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)等事項(xiàng)驗(yàn)收,主要從機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與管理、陳列與銷售和執(zhí)行有關(guān)要求等方面予以細(xì)化明確,為引領(lǐng)高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策依據(jù)。
《標(biāo)準(zhǔn)》明確,在機(jī)構(gòu)與人員方面,企業(yè)在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的同時,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師,2025年12月31日前可按照甘肅省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行;設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的企業(yè),應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù)。在制度與管理方面,企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥,應(yīng)制定自助售藥機(jī)使用、監(jiān)測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度;開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)管理制度。
在設(shè)施與設(shè)備方面,《標(biāo)準(zhǔn)》對經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè),經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的經(jīng)營場所面積作出具體規(guī)定;經(jīng)營范圍含有中藥飲片,需要符合中藥飲片調(diào)配、代煎等規(guī)定。同時,《標(biāo)準(zhǔn)》對設(shè)在超市、車站、機(jī)場、碼頭等特定場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)作出特別規(guī)定,其營業(yè)場所應(yīng)與其他商業(yè)相對獨(dú)立,做到有效隔離,周圍環(huán)境不得對藥品造成污染;對藥品陳列、儲存場所(含庫房)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)作出具體規(guī)定,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求,應(yīng)按要求實(shí)時向藥品監(jiān)管部門提供藥品購銷流向等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息。
在陳列與銷售方面,《標(biāo)準(zhǔn)》對藥品零售企業(yè)陳列、儲存藥品提出具體管理要求;在網(wǎng)絡(luò)銷售及藥品配送方面,《標(biāo)準(zhǔn)》對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售頁面展示提出具體要求,涉及藥品配送的,對配送過程及委托配送做出具體規(guī)定,確保符合藥品儲存要求、全程可追溯。
在具體執(zhí)行方面,《標(biāo)準(zhǔn)》明確,所提及的藥品零售企業(yè)特指單體藥店和藥品零售連鎖門店(不包括藥品零售連鎖總部);市級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》制定實(shí)施細(xì)則,對偏遠(yuǎn)地區(qū)(民族地區(qū)、山區(qū)等)藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所面積等條件要求予以適度調(diào)整。(丁怡媛)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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