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山東省藥監(jiān)局第六分局與菏澤市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展藥械化檢查員實訓(xùn)

  • 2025-01-02 16:10
  • 作者:齊桂榕
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 “看,這個就是我們的一個創(chuàng)新點,將中藥浸膏分散加入,保證混合得很均勻?!苯?,在山東省菏澤市一藥品生產(chǎn)企業(yè),技術(shù)人員介紹中藥生產(chǎn)工藝。在他身旁,圍繞著來自菏澤市藥品審評查驗中心的檢查員們正記錄相關(guān)要點。


  這是由山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局與菏澤市市場監(jiān)管局聯(lián)合為菏澤市藥品審評查驗中心全體人員組織的檢查業(yè)務(wù)實訓(xùn),進一步加強藥械化審評檢查員隊伍建設(shè),加快提升審評員、檢查員業(yè)務(wù)能力,增強轄區(qū)藥械化審評檢查及服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。


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圖為檢查員在企業(yè)學(xué)習(xí)氣相色譜儀的結(jié)構(gòu)、工作原理及計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理等知識。曹倩倩攝


  在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間,檢查員們依次走進倉庫、前處理處置車間、提取綜合車間、化驗室等場所,現(xiàn)場查看中藥材、中藥配方顆粒、中藥注射劑提取工序和制劑工序等環(huán)節(jié),通過現(xiàn)場學(xué)習(xí)和實踐操作加深檢查員對生產(chǎn)過程中交叉污染控制、實驗室數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量風(fēng)險管理、設(shè)備管理等相關(guān)知識的理解。此外,檢查員們還走進化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),檢查質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)相關(guān)記錄、生產(chǎn)廠區(qū)、倉儲及留樣、實驗室檢驗等項目,對藥品流通企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)、倉庫管理、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等內(nèi)容現(xiàn)場檢查,由帶教老師講解檢查要點和風(fēng)險點。


  實訓(xùn)期間,檢查員們還在企業(yè)開展交流座談,了解企業(yè)發(fā)展概況、科研創(chuàng)新進展以及遇到的困難,一對一回復(fù)企業(yè)關(guān)于注冊備案、變更申請、標簽標注、原料配方使用以及安全評估報告等方面的問題,為企業(yè)指明需要關(guān)注的法規(guī)重點,得到了企業(yè)的一致認可和贊揚。


  “這次實訓(xùn)學(xué)習(xí)讓我們走到企業(yè)生產(chǎn)一線,了解到藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程,也讓我們更加了解企業(yè)的訴求和發(fā)展戰(zhàn)略。這對我以后開展藥品審評及檢查工作有較強指導(dǎo)作用?!焙蕽墒兴幤穼徳u查驗中心一名檢查員說道。


  “本次實訓(xùn)采取與企業(yè)面對面的形式,找問題、查不足、促整改,當日檢查,當晚分組研討匯總發(fā)現(xiàn)的問題,研究分析下一步檢查方向。這既能深入開展崗位練兵提升檢查能力,又能加大對企業(yè)的指導(dǎo)整改力度,同時提升助企幫扶溫度。”第六分局相關(guān)負責(zé)人表示,“接下來還將結(jié)合新法規(guī)、新標準繼續(xù)對菏澤市藥品審評查驗中心的審評員、檢查員開展針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實訓(xùn),確保掌握最新行業(yè)動態(tài)和技術(shù)要求,為企業(yè)提供更為精細化的服務(wù),推動企業(yè)規(guī)范生產(chǎn),提升整體質(zhì)量管理水平。此外我們也將繼續(xù)加強對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)與支持,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康成長提供更有力的保障?!保R桂榕)

  


(責(zé)任編輯:宋莉)

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