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　　藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，保障藥品安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。青海省藥監(jiān)局始終堅持人民至上、生命至上，不斷加強藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，牢牢守住了不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的底線，努力打造一支忠誠干凈擔當?shù)乃幈O(jiān)隊伍，全力保障人民群眾用藥安全。

夯實基礎 筑牢藥品監(jiān)管的基石

　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，省藥監(jiān)局圍繞以下幾個方面筑牢藥品監(jiān)管基石。

　　夯實制度基礎，建立權責明晰的監(jiān)管機制

　　青海致力于構建科學、嚴密、高效的藥品監(jiān)管制度體系，全面制修訂《藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰裁量權基準》《關于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》、“兩品一械”監(jiān)測工作指南、提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動工作方案等21項制度機制，細化落實各環(huán)節(jié)監(jiān)管職責，更好推動了監(jiān)管與服務良性互動。

　　夯實專業(yè)基礎，提升藥械檢驗檢測能力

　　為進一步提升青海省醫(yī)療器械檢驗檢測能力，全省新增55套檢測儀器，獲批有源醫(yī)療器械GB9706系列32個標準（項）1142個參數(shù)、無源醫(yī)療器械2個標準（項）7個參數(shù)的國家CMA檢驗檢測許可。新增藥品、化妝品、藥包材17個項目143個參數(shù)的省級CMA檢驗資質(zhì)。參加國家藥監(jiān)局、中檢院及第三方能力驗證計劃23項，首次參加歐盟EDQM國際能力驗證并獲“滿意”結果。

重點攻堅 從點上突破到面上開花

　　圍繞效能提升、檢查員隊伍建設兩個方面，重點攻堅、合力突破，藥品安全鞏固提升行動取得顯著成效。

　　提升監(jiān)管效能，讓鞏固提升行動“強起來”

　　第一時間掌握最新技術手段，有效提升監(jiān)管人員監(jiān)管能力，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全隱患。藥品抽檢的合格率逐年提高，藥品不良反應監(jiān)測能力大幅提升，及時準確分析評估藥品風險并采取有效的防控措施。藥品安全鞏固提升行動開展以來，累計完成省級抽樣3821批次，完成率105.4%，風險檢測107批次。完成9個藥品注冊現(xiàn)場核查，受理76個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評、51項技術審評，較上年增長200%。收到不良反應報告7568份，均督促妥善處置，沒有發(fā)生嚴重和死亡病例。

　　建強檢查員隊伍，讓專業(yè)化安全監(jiān)管“動起來”

　　加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，省政府專題研究，以劃轉、增編、引進等方式，多渠道、分批次組建專職檢查員隊伍，建立431名GSP、GMP藥品檢查員人才庫。檢查員隊伍編制由原來的18名增長至50名，實現(xiàn)了由1∶18末位狀態(tài)向1∶4全國前列的轉變。同時，配備藥品安全協(xié)管員、藥品安全信息員3727名，發(fā)揮“兩員”監(jiān)督“前哨”作用，形成監(jiān)管部門主抓、“兩員”協(xié)調(diào)配合，群眾積極參與的藥品安全共治新格局。

錘煉隊伍 打造專業(yè)高效的藥監(jiān)鐵軍

　　隊伍建設是藥品監(jiān)管工作的根本，藥品安全鞏固提升行動開展以來，青海省藥監(jiān)局精心打造專業(yè)高效的藥監(jiān)鐵軍。

　　強化政治引領，鍛造忠誠藥監(jiān)鐵軍

　　始終把黨的政治建設擺在首位，全面履行管黨治黨政治責任，強化思想理論武裝和干部隊伍建設。制定印發(fā)2024年度機關黨建、意識形態(tài)、精神文明、民族團結等重點工作計劃安排，并通過組織集中學習、專題講座、線上學習、“懂藥監(jiān)、愛藥監(jiān)、興藥監(jiān)”宣講等多種形式，組織廣大黨員干部深入學習黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，確保全體黨員干部堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。

　　強化黨建引領，鍛造擔當藥監(jiān)鐵軍

　　堅決貫徹全面從嚴治黨戰(zhàn)略部署，認真落實健全全面從嚴治黨體系任務要求。召開黨風廉政建設工作會議、干部警示教育大會，印發(fā)相關制度規(guī)定，制定督查工作規(guī)劃，壓緊壓實全面從嚴治黨主體責任，推動“兩個責任”貫通協(xié)同形成合力。通過觀看警示教育片、舉辦廉政講座、“學黨紀、明規(guī)矩、強黨性”專題研討等活動形式，以學促干正導向，引導黨員領導干部真正把紀律規(guī)矩轉化為政治自覺、思想自覺、行動自覺，建立健全以學鑄魂、以學增智、以學正風、以學促干的長效機制，持續(xù)為全省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展培養(yǎng)儲備一批黨性強、業(yè)務精、作風好的優(yōu)秀干部。

　　強化能力提升，鍛造實干藥監(jiān)鐵軍

　　有針對性地制定全年培訓計劃，通過舉辦各類培訓班、研討會、現(xiàn)場教學等形式，不斷提升干部專業(yè)能力與水平。例如，“請進來”實戰(zhàn)練兵，商請陜西、甘肅、廣東、天津等省市選派19名業(yè)務能力突出、有豐富檢查經(jīng)驗的國家級藥品GCP、GSP檢查員來青擔任檢查組專家組長，實操實訓開展“現(xiàn)場教學”；“走出去”學習促提升，選派60名技術骨干赴中科院和山東、陜西等省藥監(jiān)局跟班學習鍛煉；“以查代訓”強化檢查員能力，邀請省外檢查員對全省一線執(zhí)法人員和藥企從業(yè)人員開展一對一現(xiàn)場指導。通過以上舉措，有力提升了省內(nèi)藥品監(jiān)管人員業(yè)務能力，彌補了人員能力欠缺、水平不足的短板，監(jiān)管人員整體素質(zhì)得到顯著提升。

　　下一步，青海省藥監(jiān)局將堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作的重要論述，嚴格遵循“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，不斷夯實基礎，強化隊伍建設，為保障人民群眾用藥安全有效作出新的更大貢獻。（青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長蘇磊紅）

(責任編輯：宋莉)