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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱新疆藥檢院）收到《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)血液制品國(guó)家批簽發(fā)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。這標(biāo)志著新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來赴甘肅申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)成為歷史。

　　根據(jù)《通知》，國(guó)家藥監(jiān)局同意新疆藥檢院承擔(dān)人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國(guó)家批簽發(fā)工作，并出具《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》；中檢院根據(jù)上述4種血液制品批簽發(fā)操作程序和具體實(shí)施安排，對(duì)新疆藥檢院批簽發(fā)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　據(jù)悉，自國(guó)家實(shí)施血液制品批簽發(fā)制度以來，由于新疆藥檢院不具備血液制品批簽發(fā)能力，新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品批簽發(fā)工作由甘肅省藥檢院承擔(dān)。

　　為實(shí)現(xiàn)屬地批簽發(fā)，新疆藥檢院在血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)等方面持續(xù)發(fā)力：

　　在血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)上，獲得國(guó)家發(fā)改委《疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目》立項(xiàng)，持續(xù)開展實(shí)驗(yàn)室改造，部署完成中檢院省級(jí)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)模塊全流程信息化管理；標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)上，起草了《生物制品批簽發(fā)管理工作程序》等文件，配套制定標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，完善質(zhì)量控制體系；在人才隊(duì)伍建設(shè)上，依托援疆平臺(tái)，邀請(qǐng)相關(guān)專家開展實(shí)地培訓(xùn)，并選派有關(guān)技術(shù)人員赴中檢院、甘肅省藥檢院等地跟班學(xué)習(xí)，全面掌握檢驗(yàn)要素和生產(chǎn)工藝，并探索開展模擬批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

　　新疆藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新疆血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)，極大降低了企業(yè)的送檢時(shí)間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，能有效加快產(chǎn)品上市，滿足市場(chǎng)需求。（張一）

(責(zé)任編輯：常靖婕)