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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 2月7日，浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》（以下簡稱《舉措》）?！杜e措》提出提升藥械自主研發(fā)能力、提高新藥臨床研究質(zhì)效等7個方面21項舉措，自2月15日起實施。

　　《舉措》指出，提升藥械自主研發(fā)能力。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、浙江具備一定基礎(chǔ)的重點領(lǐng)域，設(shè)立重點研發(fā)清單。支持研發(fā)清單內(nèi)基于新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)、新原理的重大原創(chuàng)新藥，經(jīng)評審由省級財政給予最高1000萬元補助；支持企業(yè)、研究院所牽頭組建AI新藥創(chuàng)制、高端制劑等領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，組織“項目群”攻關(guān)，對能形成標(biāo)志性成果的重大科技項目，省市縣聯(lián)動給予累計最高3000萬元補助。加快布局新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械省級科創(chuàng)平臺，支持全國重點實驗室等加強“從0到1”的原創(chuàng)研究。

　　《舉措》提出，提高新藥臨床研究質(zhì)效。深入推進研究型醫(yī)院建設(shè)，對深度參與創(chuàng)新藥臨床前研究并協(xié)助獲批上市的研究型醫(yī)院，每個創(chuàng)新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。優(yōu)化臨床試驗組織管理，為研發(fā)清單內(nèi)新藥提供臨床Ⅱ期、Ⅲ期試驗服務(wù)的牽頭醫(yī)療機構(gòu)，按年度實際到位經(jīng)費的5％給予補助，最高不超過400萬元。支持開展新藥臨床試驗，對由省內(nèi)注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在浙江產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創(chuàng)新藥和改良型新藥，省市縣聯(lián)動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。

　　《舉措》要求，優(yōu)化審評審批機制。優(yōu)化審評審批程序，實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內(nèi)。強化研發(fā)注冊增值服務(wù)，對研發(fā)清單內(nèi)品種建立研審聯(lián)動工作機制，提前介入開展全過程技術(shù)指導(dǎo)，爭取浙江更多新藥列入國家優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)程序。推進監(jiān)管體系能力建設(shè)，構(gòu)建創(chuàng)新藥械領(lǐng)域省重點實驗室、省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點項目攻關(guān)“三位一體”的藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。

　　《舉措》還要求，加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)機制，完善創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，積極爭取新上市藥品首發(fā)價格受理省份試點。編制創(chuàng)新藥械應(yīng)用清單，在清單發(fā)布后1個月內(nèi)，浙江醫(yī)療機構(gòu)將相應(yīng)產(chǎn)品按“應(yīng)配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設(shè)立臨時采購綠色通道。優(yōu)化藥械應(yīng)用環(huán)境，進一步完善醫(yī)療機構(gòu)考核，應(yīng)用清單內(nèi)品種費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核。

　　此外，《舉措》還在拓展藥械支付渠道、加強數(shù)據(jù)要素支撐、加強產(chǎn)業(yè)要素支持等三個方面提出強化多元醫(yī)療保障、加強人工智能技術(shù)賦能藥械研發(fā)、強化資本金融支持等具體舉措。

(責(zé)任編輯：宋莉)