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倫理審查已成為開展涉及人類生命科學和醫(yī)學研究的重要環(huán)節(jié)。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于加強科技倫理治理的意見》明確指出，應嚴格執(zhí)行科技倫理審查，對于不具備科技倫理（審查）委員會條件的單位，應委托其他具備條件的單位開展審查。因此，在相關政策的指導下，基于合同形式確立的委托倫理審查模式應運而生。在這一模式下，倫理審查委托合同主要條款的設計及倫理審查過程中可能涉及的糾紛問題，成為值得深入研究的重要議題。

我們先看一個案例。北京市某醫(yī)院要對某醫(yī)藥公司的預防術后血栓新藥開展臨床試驗。該醫(yī)藥公司（甲方）委托該醫(yī)院倫理委員會（乙方）對臨床試驗方案進行審查，雙方簽訂的倫理審查委托合同中明確要求醫(yī)院倫理委員會審核保險措施并保存相關文件，但醫(yī)院倫理委員會并未按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求嚴格審查保險條款并予以保存。在臨床試驗開展過程中，受試者張某使用該新藥發(fā)生嚴重不良反應后，將醫(yī)藥公司與醫(yī)院一同訴至法院。在法院審理過程中，醫(yī)藥公司以各種理由拒絕出示保險合同，醫(yī)院倫理委員會也表示其并未對此保險合同進行留存，雖然醫(yī)院倫理委員會辯稱“保險合同由申辦方提供，倫理委員會僅作形式審查”，但法院認為GCP明確要求醫(yī)院倫理委員會應對保險合同內容進行實質性審查，且必須留存相關文件，最終認定醫(yī)院倫理委員會審查失責。

上述案例暴露出倫理審查委托合同設計中的明顯問題：甲乙雙方并未在事實層面就保險合同實質性審查的必要性達成共識。由此可見，在倫理審查委托合同的擬定過程中應注意：合同雙方在擬定合同時應當就合同內容進行仔細磋商，在合同成立后，應當嚴格按照合同內容履行雙方義務。

細化關鍵環(huán)節(jié)?明確各方權利義務

倫理審查委托合同條款應具有完整性、可操作性，應涵蓋《中華人民共和國民法典》有關技術合同的相關條款，并對倫理審查的各個環(huán)節(jié)進行細化，明確規(guī)定各方的權利和義務。

在實際操作中，倫理審查委托合同可能涉及具有爭議的問題。特別是在復雜的倫理審查中，若這些問題未能事先明確，可能引發(fā)法律糾紛或導致執(zhí)行困難。為此，倫理審查委托合同中應提前對存在爭議的問題進行詳細規(guī)定，對合同雙方的權利和義務作出明確、完整的界定。

例如，在涉及人的生物醫(yī)學研究項目中，對于協(xié)議委托審查的項目簡單規(guī)定為“合同約定期限內，在醫(yī)藥機構計劃實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目”，這樣的規(guī)定雖然在字面上尚顯完整，但是在具體應用過程中極有可能引發(fā)爭議。如，合同約定期限之內，在提交倫理審查申請前已經納入的受試者的研究，是否應當被納入合同約定的審查服務范圍？合同約定期限之內由倫理審查機構批準，并已經開始納入受試者，在合同約定期限到期時仍在繼續(xù)實施的項目，倫理審查工作應當如何展開？合同約定期限之內由倫理審查機構審查批準，直至合約到期時尚未開始納入首例受試者的項目，倫理審查工作又應當如何展開？為避免這些爭議，合同雙方應當明確相關內容，建議以受試者加入時間為關鍵節(jié)點，結合合同約定的期限和提交倫理審查申請的時間，清晰規(guī)定倫理審查機構在不同階段的責任和義務，以確保在出現(xiàn)問題時，雙方有明確處理依據(jù)。

注重保密條款?保護受試者隱私

倫理審查工作中，通常需要獲取大量敏感的個人信息，如受試者的身份信息、健康狀況、疾病史等。這些信息直接關系到受試者的隱私和個人權益。因此，如何妥善管理和保護這些信息，成為倫理審查工作中的重點。

倫理審查委托合同中的保密條款應受到合同雙方高度重視。通過在倫理審查委托合同中明確規(guī)定保密信息的范圍（如受試者的個人信息）、保密期限（如合同履行期間及研究結束后一定年限內）以及雙方的保密義務，以保障所有敏感信息均受到嚴格保護，避免任何未經授權的信息泄露。

此外，倫理審查委托合同還應詳細列明違反保密條款所應承擔的責任，包括泄密方需承擔的賠償責任及可能面臨的其他法律后果。這些規(guī)定不僅能降低敏感信息泄露的風險、保護受試者的隱私，還有助于提升倫理審查工作的合規(guī)性。

防止不正當行為?確保審查合規(guī)開展

倫理審查工作涉及眾多參與者，包括受試者、研究人員、倫理委員會成員等，且研究資金和項目規(guī)模可能較大。在此情形下，確保倫理審查工作的合規(guī)性，防止腐敗和不正當行為的出現(xiàn)，成為合同雙方合作中的關鍵環(huán)節(jié)。為了切實保證合同的合規(guī)性，確保合同雙方以符合反賄賂、反腐敗等相關法律法規(guī)條款規(guī)定的方式履行合同約定的義務，雙方應就確保倫理審查工作合規(guī)性的相關內容達成一致。

例如，合同雙方應當在倫理審查委托合同中訂立如下條款：雙方未曾亦不會直接或間接向政府官員、客戶、業(yè)務伙伴、醫(yī)療專業(yè)人士或其他任何人提供任何利益；雙方均確認己方成員不受任何沖突義務或法律障礙的約束，亦不存在可能干擾或影響合同履行涉及的數(shù)據(jù)的完整性、可靠性的情形。一方如獲悉其人員與另一方之間存在任何財務或利益關系，應立即通知另一方；同時，為防止發(fā)生各種商業(yè)賄賂和謀取不正當利益的違法違紀行為，根據(jù)國家和上級主管部門有關法律法規(guī)和廉政建設責任制規(guī)定，雙方訂立并履行廉潔協(xié)議。

明確知識產權歸屬?保障各方利益

在倫理審查過程中，可能會產生一系列的創(chuàng)新成果（包括但不限于專利、著作權、商標、技術秘密等）。為有效避免未來可能出現(xiàn)的法律糾紛與利益沖突，這些成果的知識產權的歸屬等相關事宜，必須在合同中予以明確界定。

首先，雙方在倫理審查委托合同中應當明確在合同項下產生的任何成果的知識產權歸屬，同時應當寫明“未經知識產權所有方的書面許可，另一方不得將該成果用于其他目的或轉讓給第三方”。一般情況下，此類知識產權成果應當歸屬于委托方即醫(yī)藥公司、醫(yī)院等單位；相應的，受托方即倫理審查機構并不對倫理審查工作中產生的創(chuàng)新成果享有知識產權。

同時，倫理審查委托合同中應針對知識產權的違約條款作出明確規(guī)定。例如，合同中應當規(guī)定：雙方保證任何一方不因自身行為招致第三方提出的侵犯專利權、著作權、商標權等的起訴、仲裁請求和索賠請求等；如果任何第三方提出侵權指控，起因方須與第三方交涉并承擔由此發(fā)生的一切責任、費用和經濟賠償；因此造成另一方損失的，包括但不限于律師費、訴訟費、損害賠償?shù)?，全部由起因方承擔；另一方有權解除合同并要求一定金額的損害賠償金。

這些規(guī)定將有效保障知識產權的產生、確認，保護全流程在倫理審查和生物醫(yī)學研究中的合法、合規(guī)，實現(xiàn)合理利益分配，保護各方合法權益，推動研究順利進行。

（作者：北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心  鄧勇?韓初雨）

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(責任編輯：劉鶴)