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以聯(lián)合國(guó)為代表的國(guó)際組織采購(gòu)醫(yī)療健康產(chǎn)品時(shí)，主要采用國(guó)際公認(rèn)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)不同產(chǎn)品，認(rèn)可美國(guó)食品藥品管理局審批、歐盟CE認(rèn)證等嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SRA）的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果。對(duì)于藥品而言，世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）是以國(guó)際組織為主的國(guó)際公共采購(gòu)普遍采用的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

確保質(zhì)量、療效和安全性

WHO PQ始于2001年，是一項(xiàng)聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，最初是為提高向中低收入國(guó)家和地區(qū)供應(yīng)抗艾滋病、瘧疾、結(jié)核病等抗感染藥物質(zhì)量而設(shè)立的。WHO PQ工作取得成功后，范圍逐步擴(kuò)大到生殖健康產(chǎn)品、兒童營(yíng)養(yǎng)品、抗菌藥物等。近年來(lái)，隨著全球醫(yī)藥科技的創(chuàng)新發(fā)展，WHO又開(kāi)展了抗癌藥、胰島素產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證工作，開(kāi)辟了藥物評(píng)估和檢查專業(yè)知識(shí)新領(lǐng)域，將預(yù)認(rèn)證拓展到更多治療非傳染性疾病的藥品。

WHO PQ用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國(guó)際發(fā)展基金、發(fā)展援助機(jī)構(gòu)、國(guó)際非政府組織等采購(gòu)的藥品質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)患者。通過(guò)WHO PQ的藥品，意味著其安全性和療效得到了WHO的認(rèn)可，聯(lián)合國(guó)等采購(gòu)機(jī)構(gòu)可將該藥品列入采購(gòu)目錄。

WHO PQ主要涉及制劑、原料藥、疫苗、診斷試劑、病媒控制產(chǎn)品、獨(dú)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等，針對(duì)WHO公布的產(chǎn)品評(píng)估意向書(shū)（EOI）清單中包括的產(chǎn)品（主要來(lái)自WHO基本藥物清單或WHO疾病治療指南的推薦清單）。EOI清單目錄詳細(xì)規(guī)定了藥品的規(guī)格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會(huì)受理認(rèn)證。國(guó)際公共采購(gòu)中，未納入WHO PQ程序的產(chǎn)品一般采用SRA等其他可替代的同類標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)通過(guò)WHO PQ的產(chǎn)品也需要進(jìn)行國(guó)別注冊(cè)和市場(chǎng)銷售許可申請(qǐng)。

在申請(qǐng)流程方面，WHO針對(duì)藥品、免疫接種設(shè)備、體外診斷試劑、疫苗和病媒控制等產(chǎn)品類型，分別規(guī)定了申請(qǐng)流程、闡述了費(fèi)用。目前，WHO PQ大致可分為兩種途徑：一種為常規(guī)認(rèn)證途徑，即WHO評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量、完整安全性、有效性，并核查產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；另一種為簡(jiǎn)略審評(píng)，2~3個(gè)月可完成，豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。通過(guò)WHO PQ的時(shí)間短則幾個(gè)月，長(zhǎng)則可達(dá)數(shù)年，申請(qǐng)過(guò)程中可能存在多次信息溝通和材料補(bǔ)交情況。已通過(guò)SRA審評(píng)的藥品，可以通過(guò)簡(jiǎn)略審評(píng)的方式加速通過(guò)WHO PQ。

有助于產(chǎn)品打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)

通過(guò)WHO PQ，有助于企業(yè)打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，提高產(chǎn)品銷量。

WHO PQ直通國(guó)際公共衛(wèi)生援助市場(chǎng)，市場(chǎng)需求穩(wěn)定且持續(xù)增長(zhǎng)。近年來(lái)，全球?qū)σ苑侵迖?guó)家為代表的中低收入國(guó)家和地區(qū)公眾健康程度、衛(wèi)生產(chǎn)品可及性的關(guān)注度逐漸提升，以聯(lián)合國(guó)、全球基金采購(gòu)為代表的援助性采購(gòu)需求穩(wěn)定、前景看好，未來(lái)國(guó)際公共衛(wèi)生援助市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。通過(guò)WHO PQ的產(chǎn)品可以更廣泛布局國(guó)際公共衛(wèi)生援助市場(chǎng)，參與多個(gè)國(guó)際組織的采購(gòu)。

同時(shí)，通過(guò)WHO PQ可以提升產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)可度，加快國(guó)別注冊(cè)流程，促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展。通過(guò)WHO PQ，意味著產(chǎn)品和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，除了可獲得公共市場(chǎng)的認(rèn)可外，還有利于拓展國(guó)別市場(chǎng)。例如，一些非洲國(guó)家為通過(guò)WHO PQ的產(chǎn)品設(shè)置了簡(jiǎn)便注冊(cè)流程（Fast Track），能夠縮短注冊(cè)時(shí)間、降低注冊(cè)成本；還有些國(guó)家和地區(qū)許諾一定的政府采購(gòu)份額，以幫助產(chǎn)品拓展當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。

從企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展角度看，通過(guò)WHO PQ有助于降本增效。WHO PQ對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的審核，從原料到成品、從文書(shū)材料到生產(chǎn)場(chǎng)地都有著科學(xué)規(guī)范的要求。企業(yè)經(jīng)歷WHO PQ的全流程檢驗(yàn)，可以迅速提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)管理人員和操作人員增強(qiáng)合規(guī)生產(chǎn)意識(shí)，打造與國(guó)際接軌的技術(shù)、戰(zhàn)略規(guī)劃、人才隊(duì)伍。表面上看，申請(qǐng)WHO PQ需要花費(fèi)時(shí)間、資金，但實(shí)際上經(jīng)過(guò)WHO PQ高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的歷練，企業(yè)可以真正深入開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，甚至把通過(guò)WHO PQ的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到其他產(chǎn)品線。

全生命周期預(yù)先規(guī)劃

申請(qǐng)WHO PQ不能一蹴而就，企業(yè)需要從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全生命周期開(kāi)展預(yù)先規(guī)劃。

相較改造已有產(chǎn)品線以達(dá)到WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就結(jié)合WHO PQ的技術(shù)要求設(shè)定產(chǎn)品參數(shù)，會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。在產(chǎn)品研發(fā)階段，與帕斯適宜衛(wèi)生科技組織、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟等支持機(jī)構(gòu)，以及比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)等金融機(jī)構(gòu)積極交流，尋求相關(guān)技術(shù)、融資幫助，完成從申請(qǐng)WHO PQ到市場(chǎng)化的全流程，是許多企業(yè)成功參與國(guó)際公共市場(chǎng)采購(gòu)的重要方式。對(duì)于我國(guó)申請(qǐng)WHO PQ的醫(yī)藥企業(yè)而言，及時(shí)獲取國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域和國(guó)際公共采購(gòu)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)方向，挖掘中低收入國(guó)家和地區(qū)的疾病防治需求，分析未來(lái)全球公共衛(wèi)生援助發(fā)展趨勢(shì)等至關(guān)重要。

根據(jù)WHO PQ網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至2024年4月，我國(guó)共有124款產(chǎn)品通過(guò)WHO PQ，多為原料藥，共61款；其次為制劑，共48款。

我國(guó)通過(guò)WHO PQ的產(chǎn)品中，桂林南藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱桂林南藥）的青蒿琥酯是一個(gè)代表性案例。1972年，屠呦呦團(tuán)隊(duì)分離提純得到了抗瘧有效單體化合物青蒿素；1977年，桂林南藥開(kāi)發(fā)了青蒿琥酯；2001年，WHO推薦使用青蒿素類藥物治療瘧疾；2005年，桂林南藥的首款抗瘧藥青蒿琥酯片通過(guò)WHO PQ；2010年，桂林南藥的注射用青蒿琥酯通過(guò)WHO PQ，成為全球率先通過(guò)WHO PQ的注射劑抗瘧藥。截至目前，桂林南藥共有近40個(gè)品種通過(guò)了WHO PQ。

申請(qǐng)WHO PQ初始階段，桂林南藥面臨種種困難，投入很大。但在此過(guò)程中，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、國(guó)際化人才隊(duì)伍、運(yùn)營(yíng)管理能力逐漸完善與提升，為后續(xù)更多產(chǎn)品通過(guò)WHO PQ打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品通過(guò)WHO PQ，桂林南藥的銷售額顯著增長(zhǎng)，2010年度，產(chǎn)品出口總額約1億元；2020年度，企業(yè)主營(yíng)收入突破10億元，其中出口品種銷售收入約8億元，絕大多數(shù)為通過(guò)WHO PQ的品種。此外，桂林南藥與國(guó)際組織的交流更加深入，積極參與國(guó)際公共市場(chǎng)采購(gòu)，在全球市場(chǎng)的知名度不斷提升。

（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）

(責(zé)任編輯：周雨同)