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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 自4月7日起，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械臨床試驗審批時限壓縮至30個工作日、2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15、將創(chuàng)新藥械使用情況納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測、符合條件的創(chuàng)新藥不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先使用并給予重點(diǎn)支持，緊密聯(lián)絡(luò)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會以及國際藥物信息協(xié)會等組織打造合作交流平臺……北京市醫(yī)保局、北京市衛(wèi)生健康委、北京市藥監(jiān)局等九部門出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施2025版》），通過對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，推動創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　2024年4月17日，北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，經(jīng)各相關(guān)單位共同努力，取得顯著成效。為進(jìn)一步加速北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，落實國家相關(guān)部門關(guān)于支持創(chuàng)新醫(yī)藥政策措施要求，九部門研究制定《若干措施2025版》并于4月7日公布。

　　《若干措施2025版》文件內(nèi)容共八個部分，包括：持續(xù)促進(jìn)臨床試驗提質(zhì)增效（5條）、不斷提升審評審批效能（6條）、持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通（6條）、持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用（5條）、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展（2條）、加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持（2條）、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局（2條）和保障措施（4條）。

　　《若干措施2025版》聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，通過政策協(xié)同，支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)匯集，形成規(guī)模化高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，豐富人工智能應(yīng)用場景，賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和金融保險業(yè)協(xié)同發(fā)展，切實減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　由北京市藥監(jiān)局牽頭，重點(diǎn)在以下領(lǐng)域發(fā)力：

　　一是深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn)，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請。

　　二是提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能力，推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站。按照“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，實施重點(diǎn)項目制管理，累計納入項目制服務(wù)藥械品種數(shù)量不少于300項。2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個。

　　三是提升藥械檢驗?zāi)芰?，持續(xù)擴(kuò)充檢驗項目，在全國率先實現(xiàn)對臨床急需藥械即收即檢。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發(fā)能力保持全國領(lǐng)先。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。

　　四是與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密配合，圍繞細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、腦機(jī)接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域，探索人工智能賦能科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)國家級監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。

　　五是開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化試點(diǎn)，推廣非現(xiàn)場監(jiān)管方式，推動智慧監(jiān)管。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查，對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查。

　　六是積極推進(jìn)藥械審評改革試點(diǎn)，完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量，承接更多審評檢查職責(zé)，提高與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評檢查能力。

　　七是支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市。探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。

　　八是暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實施。

　　九是境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品允許進(jìn)口銷售。深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進(jìn)出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

(責(zé)任編輯：宋莉)