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近年來，AI制藥市場規(guī)模迅速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)29.94億美元。AI藥物在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出較高成功率，尤其是Ⅰ期臨床試驗(yàn)成功率遠(yuǎn)超傳統(tǒng)制藥。隨著AI制藥技術(shù)的不斷革新，包括深度學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等技術(shù)的應(yīng)用，AI有望重塑傳統(tǒng)制藥范式，為新藥研發(fā)帶來更多可能性。

市場規(guī)模和管線數(shù)量快速提升

近年來，AI制藥市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年，全球AI制藥市場規(guī)模為13.8億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到29.94億美元，2021—2026年年復(fù)合增長率將達(dá)到30.47%。量子位智庫數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國AI制藥對外合作管線市場規(guī)模為15.5億元，自研管線市場規(guī)模為11.6億元，預(yù)計(jì)今年兩者將分別達(dá)到33億元和34.7億元，2035年將分別達(dá)到1353億元和686.3億元，均呈現(xiàn)快速增長趨勢。

2018年以來，AI制藥管線數(shù)量快速增加。根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery（《自然綜述：藥物發(fā)現(xiàn)》）數(shù)據(jù)，2018年，全球范圍內(nèi)AI驅(qū)動的新藥發(fā)現(xiàn)/臨床前管線數(shù)量為56個，較2017年翻了一番；2021年，這一數(shù)字大幅攀升至158個。根據(jù)“量子位”微信公眾號統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，AI驅(qū)動的臨床試驗(yàn)管線已占現(xiàn)有臨床試驗(yàn)管線的10%。近年來上市的新藥在研發(fā)過程中也不乏利用AI技術(shù)的案例，如輝瑞的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid），在候選小分子化合物篩選及晶型篩選環(huán)節(jié)都與晶泰控股深度合作，利用了AI技術(shù)。隨著AI制藥產(chǎn)出的管線產(chǎn)品越來越成熟，利用AI技術(shù)進(jìn)行藥物深度研發(fā)的可行性將進(jìn)一步增強(qiáng)，預(yù)計(jì)AI制藥管線數(shù)量將持續(xù)增加。同時，AI技術(shù)也將更多參與到傳統(tǒng)制藥的管線中。

根據(jù)“智藥局”微信公眾號數(shù)據(jù)，目前全球共有102個AI驅(qū)動的藥物管線獲批臨床試驗(yàn)，其中56個處于Ⅰ期、41個處于Ⅱ期、5個處于Ⅲ期。按照常規(guī)臨床試驗(yàn)時間節(jié)奏，明年首個AI驅(qū)動的藥物有望獲批上市，AI藥物將從技術(shù)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向商業(yè)化水平考量，AI制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值將進(jìn)一步增長。同時，預(yù)計(jì)明年AI制藥行業(yè)會有大量藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，伴隨管線進(jìn)程的不斷推進(jìn)，AI制藥行業(yè)格局將逐漸清晰。

抗腫瘤和神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域是AI驅(qū)動的小分子新藥集中發(fā)力的領(lǐng)域。病種上，根據(jù)BCG（波士頓咨詢公司）報(bào)告統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在研AI小分子新藥管線廣泛分布在抗腫瘤、抗新冠病毒以及神經(jīng)障礙、傳染病、心血管疾病、代謝疾病等治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤藥物占比30%、神經(jīng)疾病藥物占比16%，是AI新藥集中的領(lǐng)域。與AI小分子藥物多病種的治療格局不同，AI驅(qū)動的疫苗集中在抗腫瘤、抗新冠病毒和傳染病領(lǐng)域，大分子抗體藥物則集中在抗腫瘤和抗新冠病毒領(lǐng)域。

大幅提高臨床試驗(yàn)成功率

臨床試驗(yàn)是藥物開發(fā)過程中最耗時、耗力、耗資的階段，能否提升臨床試驗(yàn)成功率對于AI制藥至關(guān)重要。目前，AI制藥管線的Ⅰ期臨床試驗(yàn)成功率顯著高于傳統(tǒng)制藥，但仍面臨一些問題，其中最重要的是臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性。

現(xiàn)在多數(shù)AI發(fā)現(xiàn)的分子都處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，少數(shù)進(jìn)展到Ⅱ期臨床試驗(yàn)及以后。有研究顯示，截至2023年12月底，全球共有24個AI發(fā)現(xiàn)的分子完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，其中21個成功，成功率為87.5%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)制藥行業(yè)平均水平；10個AI發(fā)現(xiàn)的分子完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其中4個成功，成功率為40%，與傳統(tǒng)制藥行業(yè)平均水平相當(dāng)。AI制藥可大幅提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)成功率，與AI算法擅長設(shè)計(jì)或選擇類藥物分子有關(guān)，包括設(shè)計(jì)和篩選具有優(yōu)化ADMET（藥物的吸收、分配、代謝、排泄和毒性）和安全性特征的新型分子。Ⅱ期臨床試驗(yàn)通常涉及生物或機(jī)械概念的證明，AI算法在此方面仍有改進(jìn)空間。

我們有理由相信，AI技術(shù)可以進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)成功率，尤其是在Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中。AI制藥可通過分析大量數(shù)據(jù)加快臨床試驗(yàn)流程，高效準(zhǔn)確地識別合適的候選人；可以優(yōu)化預(yù)測模型和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高試驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性。

了解疾病的驅(qū)動因素、識別和驗(yàn)證藥物靶標(biāo)是許多AI原生生物技術(shù)企業(yè)、制藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)正在積極投資的領(lǐng)域，集中在表型數(shù)據(jù)生成、反向翻譯、新型患者衍生模型、大型語言模型應(yīng)用等。這些技術(shù)可以幫助彌合分子設(shè)計(jì)與臨床療效間的差距，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)成功率。

多因素推動AI制藥持續(xù)發(fā)展

2024年，AI制藥領(lǐng)域發(fā)生了多起重大事件，包括模型發(fā)布、企業(yè)上市、大額并購等，推動行業(yè)快速發(fā)展和整合。

2024年5月，Alphafold3模型發(fā)布。該模型在結(jié)構(gòu)預(yù)測方面取得進(jìn)展，將預(yù)測范圍拓展到DNA、RNA等領(lǐng)域，且準(zhǔn)確率大幅提升，有力推動AI制藥行業(yè)發(fā)展。

2024年6月，晶泰控股上市。AI制藥企業(yè)晶泰控股在香港上市，融資11.38億港元，標(biāo)志著AI制藥正式進(jìn)入二級市場，為行業(yè)注入新活力。

2024年7月，英偉達(dá)投資Recursio，旨在加速AI藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的突破性基礎(chǔ)模型開發(fā)。這一投資進(jìn)一步推動了AI制藥技術(shù)的發(fā)展。

2024年8月，Recursion收購Exscientia。Recursion以6.88億美元收購Exscientia，成為AI制藥領(lǐng)域迄今為止金額最大的一筆并購，標(biāo)志著行業(yè)整合加速，行業(yè)龍頭嶄露頭角。

2024年10月，2024年諾貝爾物理學(xué)獎、化學(xué)獎均頒給了AI制藥相關(guān)研究者，標(biāo)志著科研界掀起AI技術(shù)與生命科學(xué)相結(jié)合的熱潮。

如今，AI制藥持續(xù)為靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證、候選化合物發(fā)現(xiàn)等傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)流程賦能，并在深度學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等加持下，對虛擬篩選和從頭分子生成環(huán)節(jié)起著推動作用。短期來看，AI制藥無論是管線數(shù)量還是市場規(guī)模均呈現(xiàn)迅速增長趨勢，一批AI制藥企業(yè)以AI+Biotech/SaaS/ CRO模式脫穎而出，借助自身平臺加速新藥研發(fā)進(jìn)程。中長期來看，Recursion等企業(yè)開始通過圖像識別結(jié)合表觀篩選擺脫傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)模式，AI有望重塑制藥范式。此外，AI藥物在臨床研究早期表現(xiàn)優(yōu)越，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)成功率較傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)模式均有優(yōu)勢。隨著臨床前候選藥物流程的加速和范式的轉(zhuǎn)變，疊加臨床試驗(yàn)階段AI技術(shù)的覆蓋，體內(nèi)與體外的數(shù)據(jù)壁壘有望被打破，AI制藥行業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。?（作者單位：中信證券）

(責(zé)任編輯：周雨同)