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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委、湖南省中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展全省中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通知》，決定在全省啟動(dòng)中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)制訂了《湖南省中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應(yīng)/事件報(bào)告項(xiàng)目填寫基本要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《基本要求》）。

　　此舉為湖南省貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，全面落實(shí)藥物警戒制度，保障公眾用藥安全又一重大舉措。其亮點(diǎn)主要有三：

　　一是要求全省各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)收集中藥飲片及配方顆粒的不良反應(yīng)/事件，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。充分發(fā)揮全省使用中藥飲片及配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨兵作用，構(gòu)筑湖南省中藥飲片及中藥配方顆粒使用安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)庫(kù)。

　　二是各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)做好本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)工作。收集報(bào)告的內(nèi)容僅供藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局開展中藥飲片和中藥配方顆粒安全性評(píng)價(jià)使用。

　　三是規(guī)范了中藥飲片及配方顆粒的不良反應(yīng)/事件報(bào)告的填寫要求。鑒于中藥飲片、中藥配方顆粒與中成藥管理、臨床應(yīng)用的差異，其報(bào)告內(nèi)容一直是制約其安全性監(jiān)測(cè)的瓶頸，為規(guī)范填寫不良反應(yīng)/事件報(bào)告，《基本要求》緊緊圍繞著中藥飲片及配方顆粒標(biāo)簽信息內(nèi)容、臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，規(guī)定了懷疑用藥、合并用藥部分的填寫要求，如中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)名稱后備注產(chǎn)地，中藥配方顆粒在批準(zhǔn)文號(hào)欄下填寫備案號(hào)；在原患疾病、用藥原因部分鼓勵(lì)與中醫(yī)病證相關(guān)聯(lián)，突出辨證論治的中醫(yī)用藥特色；不良反應(yīng)/事件過程描述部分強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)辨證的證型、中醫(yī)處方藥味及用量、特殊煎服法及處方劑數(shù)等。同時(shí)考慮中藥臨床治則涉及汗、吐、下等法，目前中藥飲片和中藥配方顆粒的安全監(jiān)測(cè)僅報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。（鐘露苗）

(責(zé)任編輯：宋莉)