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曝光臺|江西省藥監(jiān)局通報(bào)12批次醫(yī)療器械不合格 江西樟都藥業(yè)有限公司違規(guī)添加物質(zhì)被“點(diǎn)名”

  • 2025-04-30 15:34
  • 作者:李易真 常銳博
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者李易真 實(shí)習(xí)記者常銳博)4月24日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》(以下簡稱《公告》)?!豆妗凤@示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西樟都藥業(yè)有限公司(以下簡稱樟都藥業(yè))生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼等12批次醫(yī)療器械不合格。


樟都藥業(yè)穴位壓力刺激貼檢出違規(guī)添加


《公告》顯示,經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為樟都藥業(yè)生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼不合格,不合格項(xiàng)目為添加物質(zhì)。


根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,穴位壓力刺激貼屬于第一類醫(yī)療器械,實(shí)行產(chǎn)品備案管理。該類產(chǎn)品通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成,貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。


一名國家級醫(yī)療器械檢查員告訴記者,一些不法生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)穴位壓力刺激貼和遠(yuǎn)紅外磁療貼等接觸性醫(yī)療器械時(shí),可能會(huì)違規(guī)添加中藥或植物提取物等成分。


“由于這些添加物缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,其具體成分往往難以準(zhǔn)確界定?!鄙鲜鲠t(yī)療器械檢查員解釋道。


據(jù)介紹,穴位壓力刺激貼需要直接接觸皮膚使用,如果含有不明添加成分,輕則可能引發(fā)皮膚刺激或過敏反應(yīng);若含有重金屬、激素、麻醉劑等有害物質(zhì),長期使用則有可能導(dǎo)致慢性中毒等。


針對上述不合格情況,記者于4月28日下午根據(jù)企查查顯示的號碼致電樟都藥業(yè),該公司工作人員表示自己“是新來的,并不了解情況”。


樟都藥業(yè)多次因醫(yī)療器械不合格被罰


記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),近年來,樟都藥業(yè)多次因其醫(yī)療器械不符合規(guī)定被監(jiān)管部門通報(bào)或予以行政處罰。


2024年12月30日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年醫(yī)療器械“你點(diǎn)我檢”抽檢信息公告》顯示,標(biāo)示為樟都藥業(yè)生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼(標(biāo)示樣品批號:20240203),添加物質(zhì)(17種化學(xué)藥物)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格,不合格原因?yàn)闄z出水楊酸甲酯。


2024年9月23日,宜春市市場監(jiān)管局發(fā)布的《宜春市市場監(jiān)督管理局行政處罰案件信息公開表(2024年9月)》顯示,樟都藥業(yè)因生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的技術(shù)要求的醫(yī)療器械穴位壓力刺激貼,被處以貨值金額11倍罰款,共計(jì)罰款約16.19萬元。


2022年5月12日,樟樹市市場監(jiān)管局出具的行政處罰決定書(樟市監(jiān)器械處罰〔2022〕2號)顯示,樟都藥業(yè)因涉嫌生產(chǎn)銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械,被處以行政處罰。


企查查顯示,樟都藥業(yè)成立于2004年,法定代表人為楊武青,主要經(jīng)營范圍包括藥品、滋補(bǔ)保健類中藥材產(chǎn)品,中藥飲片,中成藥,第一、第二和第三類醫(yī)療器械,以及消毒產(chǎn)品等。

(責(zé)任編輯:宋莉)

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