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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃（DRMP）是臨床試驗期間的重要文件，目的是加強臨床試驗實施過程中安全性信號的監(jiān)測、識別、評估和控制，采取風險最小化措施，保障受試者安全?！墩髑笠庖姼濉分赋觯贫ㄔ撝笇г瓌t旨在指導申請人規(guī)范撰寫創(chuàng)新藥DRMP，其中所涉及的“風險”，是指藥物臨床試驗過程中確定或可能會給患者帶來的治療風險。

　　《征求意見稿》提出創(chuàng)新藥DRMP撰寫的一般考慮，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建議，申請人應全面收集藥物安全性信息，包括非臨床研究及臨床研究識別的風險、同類藥物提示的風險、通過理化性質(zhì)和作用機制推測的風險等，充分評估藥物安全性特征，制定相應風險控制措施。申請人可根據(jù)試驗藥物特點、內(nèi)部管理情況，選擇基于活性成分（中藥基于處方）、適應證或臨床試驗撰寫DRMP。在臨床試驗實施期間，申請人應根據(jù)研發(fā)進展和新獲得的安全性和有效性信息，及時更新DRMP。

　　《征求意見稿》進一步從產(chǎn)品概述、安全性概述、藥物警戒活動、風險控制措施、總結(jié)等方面詳細介紹DRMP撰寫的原則及內(nèi)容，并提供了參考模板。

(責任編輯：宋莉)