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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 5月12日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。征求意見截至2025年5月23日。

　　根據(jù)征求意見稿，對(duì)于尚無(wú)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或重慶市標(biāo)準(zhǔn)，但省外已發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種，且對(duì)應(yīng)飲片具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的品種，可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作擬分為申請(qǐng)、審查、公示、審議、發(fā)布五個(gè)環(huán)節(jié)。滿足開展轉(zhuǎn)化工作要求的重慶市轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集整理省外已發(fā)布的省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，向重慶市藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)化為重慶市中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。受理后，由重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱重慶市藥審中心）對(duì)申請(qǐng)單位報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為本市試行標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)組織專家審查或?qū)?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。重慶市藥監(jiān)局藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室）負(fù)責(zé)對(duì)重慶市藥審中心報(bào)送的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，并根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善后，上報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。最終，由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室對(duì)審議通過的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

　　此外，征求意見稿顯示，試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年，制定及試行期間，中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，則相應(yīng)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)制定自動(dòng)終止，已發(fā)布的即行廢止；試行期間，申請(qǐng)單位可按《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正；試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。

(責(zé)任編輯：宋莉)