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　　近年來，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，其中進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中高端領(lǐng)域仍占據(jù)較大市場(chǎng)份額。然而，時(shí)有發(fā)生的國際貿(mào)易環(huán)境波動(dòng)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等帶來不確定性風(fēng)險(xiǎn)。為降低進(jìn)口醫(yī)療器械成本，提高供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，加速醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”進(jìn)程，跨國醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)由我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)。

　　值得注意的是，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移，而是需要嚴(yán)格遵循我國醫(yī)療器械監(jiān)管框架和全生命周期監(jiān)管要求等。若忽視任一環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，企業(yè)可能面臨無法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，甚至市場(chǎng)禁入等法律合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。因此，在進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局過程中，厘清法律合規(guī)要點(diǎn)、適配監(jiān)管政策變化，是幫助企業(yè)降低法律風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心路徑。

立體框架助力高端器械引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)

　　隨著進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程加速推進(jìn)，以及飛利浦、艾博生物、科醫(yī)人、巴德醫(yī)療等跨國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品成功獲批上市，我國逐步構(gòu)建起“政策引導(dǎo)-法規(guī)適配-全鏈監(jiān)管”的立體化框架，在保障產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的前提下，積極推動(dòng)高端醫(yī)療器械引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

　　在宏觀政策層面，今年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

　　其實(shí)早在2020年9月25日，國家藥監(jiān)局為回應(yīng)業(yè)界關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)亟須優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料等訴求，就已發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《2020年公告》)，明確已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的適用范圍、注冊(cè)要求、注冊(cè)體系核查要求、上市后監(jiān)管要求等。

　　為全面落實(shí)《意見》要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局對(duì)《2020年公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化，于2025年3月18日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《2025年公告》)，進(jìn)一步擴(kuò)大政策適用范圍，調(diào)整和優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)要求，優(yōu)化注冊(cè)體系核查要求，加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度。

　　除上述文件要求外，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)適用的法律法規(guī)和我國國產(chǎn)醫(yī)療器械適用法律法規(guī)基本保持一致，主要包括行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，部門規(guī)章《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及部門規(guī)范性文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》等。

　　在監(jiān)管機(jī)構(gòu)方面，我國醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)主要由國家藥監(jiān)局及各省級(jí)藥品監(jiān)管部門、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)及境外生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)，具體職責(zé)包括注冊(cè)申請(qǐng)管理，由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作；境外生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管，由國家藥監(jiān)局就進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)是否符合我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求組織開展境外檢查，確認(rèn)醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性，防范境外生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)《2020年公告》及《2025年公告》，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為境內(nèi)生產(chǎn)后，主要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理相關(guān)事宜，并沒有創(chuàng)設(shè)新的監(jiān)管體系。換言之，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)后參照國產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管框架進(jìn)行監(jiān)管，根據(jù)醫(yī)療器械類別不同，由國家藥監(jiān)局、地方藥品監(jiān)管部門分工協(xié)作，確保醫(yī)療器械從注冊(cè)到生產(chǎn)全生命周期符合安全、有效、質(zhì)量可控的要求。

　　具體而言，在注冊(cè)申請(qǐng)環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，以及境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查。在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

關(guān)注政策變化明晰法律規(guī)定及監(jiān)管要點(diǎn)

　　《2020年公告》發(fā)布后，優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求，加快了相應(yīng)產(chǎn)品上市進(jìn)程，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)。為回應(yīng)該公告實(shí)施過程中業(yè)界提出進(jìn)一步優(yōu)化有關(guān)舉措的訴求，《2025年公告》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)要求，進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化了相關(guān)要求，加大了對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度。相關(guān)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注以下法律規(guī)定及監(jiān)管要點(diǎn)。

　　申報(bào)條件

　　主體資格限定

　　根據(jù)《2020年公告》第1條及《2025年公告》第1條，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的政策適用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的情形，前述外商投資企業(yè)為相關(guān)產(chǎn)品的境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人(境內(nèi)注冊(cè)人)。此外，還存在以下參照適用情形：我國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由投資境外注冊(cè)人的境內(nèi)企業(yè)或者與該境內(nèi)企業(yè)具有同一實(shí)際控制人的其他境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)并自行生產(chǎn)。

　　其中，“外商投資企業(yè)”指進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。這里的“實(shí)際控制人”指符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定，即通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。

　　注冊(cè)申請(qǐng)材料合規(guī)要求

　　根據(jù)《2025年公告》第2條，注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)注意以下三點(diǎn)合規(guī)要求。

　　首先，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中要求的格式、目錄等提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。

　　其次，注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人《企業(yè)年度報(bào)告書》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門要求上傳或披露。

　　最后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。

　　注冊(cè)體系核查要求

　　根據(jù)《2025年公告》第3條，注冊(cè)申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。

　　藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人開展核查，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。

　　對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

　　申報(bào)流程

　　根據(jù)《2020年公告》及《2025年公告》相關(guān)要求，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的申報(bào)流程及獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)規(guī)定、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

　　根據(jù)上述文件要求，通常第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)流程為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)管部門自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)管部門作為審批的依據(jù)；受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)管部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，組織開展質(zhì)量管理體系核查；受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)管部門自收到技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合條件的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

　　在生產(chǎn)許可申請(qǐng)環(huán)節(jié)，注冊(cè)申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，受理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　值得關(guān)注的是，《2025年公告》明確提出，對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關(guān)要求轉(zhuǎn)為在中國境內(nèi)生產(chǎn)的，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)優(yōu)先辦理。這一要求釋放出我國支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)的積極信號(hào)。

　　如何界定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品？從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關(guān)規(guī)定中可得到借鑒。適用《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械審查情形包括三種：一是申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。二是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　其他監(jiān)管要點(diǎn)

　　醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任

　　境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　GMP質(zhì)量管理體系

　　境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照GMP要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中均應(yīng)當(dāng)遵守GMP要求，包括配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品適配的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，建立健全質(zhì)量管理體系、設(shè)計(jì)控制程序、采購控制程序、質(zhì)量控制程序，建立銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)制度等，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　實(shí)踐中，某上海醫(yī)療器械企業(yè)(系境外企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的全資子公司)申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)注冊(cè)，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心(以下簡稱上海器審)在現(xiàn)場(chǎng)核查過程中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多不滿足GMP要求的情形，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等均不符合我國法規(guī)要求，并提出整改意見。上海器審還就此進(jìn)行了案例小結(jié)并提出了建議：“建議進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的境內(nèi)注冊(cè)人進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)于國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解，改變醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識(shí)，降低醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致的法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的差異性管理，避免‘照搬式國產(chǎn)化’；結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際，完善人員培訓(xùn)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等驗(yàn)證場(chǎng)景，促進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程順利開展?！?/p>

企業(yè)應(yīng)遵循法規(guī)要求推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品落地

　　從目前實(shí)踐情況來看，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)仍處于探索階段，面臨一些困境。在法規(guī)層面主要表現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程復(fù)雜，不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品要求存在明顯差異，這給企業(yè)注冊(cè)申報(bào)帶來挑戰(zhàn)，企業(yè)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，加速推動(dòng)轉(zhuǎn)移技術(shù)落地。

　　及時(shí)更新和變更資質(zhì)

　　境內(nèi)企業(yè)在承接進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，需全面完成醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申報(bào)與辦理，確保符合我國監(jiān)管法規(guī)的強(qiáng)制性要求。

　　首先，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，需向藥品監(jiān)管部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　其次，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)注意符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，注意保持與對(duì)應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的一致性，并提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人明確同意開展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。

　　最后，境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性，承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變。對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

　　持續(xù)滿足國內(nèi)GMP要求

　　首先，境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國內(nèi)GMP要求，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，建立健全質(zhì)量管理體系、設(shè)計(jì)控制程序、采購控制程序、質(zhì)量控制程序，具備售后服務(wù)能力，建立不合格品控制程序及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)制度等。

　　其次，境內(nèi)注冊(cè)人還需關(guān)注和良好應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門針對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的飛行檢查。

　　境內(nèi)注冊(cè)人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任

　　境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)有效落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

　　此外，境內(nèi)注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品開展商業(yè)化，應(yīng)以注冊(cè)、生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)合法有效獲取為前提，并持續(xù)滿足醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求，同時(shí)關(guān)注商業(yè)化過程中可能涉及的違法廣告、商業(yè)賄賂、壟斷、非法獲取個(gè)人信息數(shù)據(jù)等違規(guī)行為，規(guī)避或減少可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)是我國深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放、加速國產(chǎn)替代進(jìn)程、強(qiáng)化國內(nèi)外融合的重要實(shí)踐。從注冊(cè)審批到生產(chǎn)落地，企業(yè)需在政策引導(dǎo)下，嚴(yán)格遵循《2020年公告》《2025年公告》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及配套制度要求，構(gòu)建覆蓋全生命周期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移，境內(nèi)注冊(cè)人需深刻理解國內(nèi)外法規(guī)差異，增強(qiáng)注冊(cè)、生產(chǎn)合規(guī)意識(shí)，促進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程順利推進(jìn)；同時(shí)，積極落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，確保完成國產(chǎn)化的醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)。

　　在監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)等各方的協(xié)同努力下，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)將加速實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地與市場(chǎng)適配，最終推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并為全球供應(yīng)鏈安全提供“中國方案”。從長遠(yuǎn)來看，也可以降低進(jìn)口醫(yī)療器械成本，提高我國在國際市場(chǎng)的行業(yè)影響力，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及國內(nèi)外患者。

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(責(zé)任編輯：申楊)