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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣東省藥監(jiān)局召開藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則研討會，以更好地完成國家藥監(jiān)局委派廣東省藥監(jiān)局起草藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的工作任務(wù)，提高該指導(dǎo)原則的科學(xué)性、前瞻性和可操作性，國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及江蘇、湖北、四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處、行政許可處、審評認(rèn)證中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，專家、企業(yè)代表、協(xié)會代表等30余人參與研討。

　　會上，廣東省藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心詳細(xì)介紹了委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則的起草情況，包括起草背景、目的、依據(jù)、適用范圍以及具體的風(fēng)險評定要素等。與會監(jiān)管部門代表針對指導(dǎo)原則中的條款結(jié)合實踐案例，就風(fēng)險評定的分級標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等內(nèi)容展開深入探討交流，形成多項建設(shè)性意見，為建立科學(xué)的風(fēng)險評定體系提供了有力的支撐。會議還討論了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理管理工作的公告（征求意見稿）》有關(guān)內(nèi)容，與會藥品監(jiān)管人員和企業(yè)代表結(jié)合實踐經(jīng)驗，圍繞委托生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管控、數(shù)據(jù)互通共享、風(fēng)險責(zé)任邊界等提出建議，相關(guān)意見為完善監(jiān)管體系提供了多元視角。

　　此次研討會通過政策研討與實踐經(jīng)驗的雙向互動，廣泛收集了各方意見，進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則，加快完善藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：宋莉)