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　　中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），明確備案程序、備案要求、監(jiān)督管理、法律責任等內容，進一步規(guī)范省內醫(yī)療機構傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作，推動全省中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

　　《實施細則》明確，應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）包括由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固、半固、液體傳統(tǒng)劑型，水提取制成的顆粒劑、粉碎制成的膠囊劑，以及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。

　　《實施細則》強調，醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，對已有供應品種相同處方的不同劑型；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等7種情形不予備案。

　　《實施細則》要求，醫(yī)療機構應當每年向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度報告，內容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據等情況。傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售（含網絡銷售）或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用。醫(yī)療機構應當嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系，持續(xù)規(guī)范收集整理人用經驗資料。省藥監(jiān)局組織對行政區(qū)域內傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用情況進行監(jiān)督檢查，備案信息將作為監(jiān)督檢查重要依據。（丁怡媛）

(責任編輯：張盼盼)