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今年一季度，我國(guó)創(chuàng)新藥“出海”延續(xù)了近年來(lái)的強(qiáng)勁勢(shì)頭，在交易規(guī)模、合作模式及重點(diǎn)領(lǐng)域等方面均取得顯著進(jìn)展，成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，一季度我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)達(dá)成了40項(xiàng)對(duì)外授權(quán)合作，披露交易總額超370億美元，接近2023年全年水平，超過(guò)2024年上半年的交易總額。從引進(jìn)方國(guó)別來(lái)看，美國(guó)以17項(xiàng)居首，占比達(dá)42.5%，其次為印度5項(xiàng)、英國(guó)4項(xiàng)。

以下為其中10項(xiàng)重磅對(duì)外授權(quán)合作案例。

1.授權(quán)方：信達(dá)生物

引進(jìn)方：羅氏

項(xiàng)目：IBI3009

1月2日，信達(dá)生物宣布與羅氏達(dá)成獨(dú)家合作與許可協(xié)議，將一款針對(duì)晚期小細(xì)胞肺癌的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予羅氏。目前，該藥已在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)獲得新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，并于2024年12月完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款、最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。

2.授權(quán)方：映恩生物

引進(jìn)方：Avenzo?Therapeutics

項(xiàng)目：DB-1418/AVZO-1418

1月8日，映恩生物與Avenzo Therapeutics共同宣布，雙方已簽訂一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Avenzo Therapeutics將獲得在大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418/ AVZO-1418的獨(dú)家權(quán)利。該藥物是映恩生物開(kāi)發(fā)的EGFR/HER3雙特異性ADC藥物，目前正在進(jìn)行IND支持研究。

根據(jù)協(xié)議，映恩生物將獲得5000萬(wàn)美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)11.5億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，以及DB-1418/ AVZO-1418在許可區(qū)域內(nèi)的銷售收入分成。

3.授權(quán)方：先為達(dá)生物

引進(jìn)方：Verdiva?Bio

項(xiàng)目：口服伊諾格魯肽，口服胰淀素受體激動(dòng)劑，皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑

1月10日，先為達(dá)生物宣布與Verdiva Bio達(dá)成在除大中華區(qū)及韓國(guó)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議，合作的管線包括口服伊諾格魯肽、口服胰淀素受體激動(dòng)劑、皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑。

根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)生物將獲得近7000萬(wàn)美元的首付款，最高達(dá)24億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。兩家公司還將在其他臨床前階段項(xiàng)目上進(jìn)行合作。

4.授權(quán)方：先聲再明

引進(jìn)方：艾伯維

項(xiàng)目：SIM0500

1月13日，先聲再明與艾伯維共同宣布，雙方已就先聲再明的多發(fā)性骨髓瘤（MM）候選藥物SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議。SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過(guò)其專有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。

根據(jù)協(xié)議，先聲再明將收取首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款。此外，先聲再明將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)，艾伯維有權(quán)就大中華區(qū)凈銷售額收取分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

5.授權(quán)方：樂(lè)普生物

引進(jìn)方：ArriVent?Biopharma

項(xiàng)目：創(chuàng)新型ADC?MRG007

1月22日，樂(lè)普生物宣布與ArriVent BioPharma就針對(duì)消化道癌的ADC藥物MRG007達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，樂(lè)普生物授予ArriVent BioPharma在大中華區(qū)以外區(qū)域開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的獨(dú)家許可。樂(lè)普生物將獲得總計(jì)4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，最高達(dá)11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售等里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

6.授權(quán)方：?jiǎn)⒐獾陆?/p>

引進(jìn)方：Biohaven，AimedBio

項(xiàng)目：GQ1011，創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺(tái)技術(shù)

1月24日，啟光德健宣布與美國(guó)紐交所上市藥企Biohaven、韓國(guó)創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)AimedBio簽署商務(wù)合作協(xié)議，合作總金額超過(guò)130億美元。根據(jù)協(xié)議，啟光德健授予對(duì)方其同類首創(chuàng)的ADC藥物GQ1011的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，以及創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺(tái)技術(shù)的授權(quán)許可。

此次大宗商務(wù)戰(zhàn)略合作將我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的“出海”熱潮推向了新的高度，并創(chuàng)下近兩年我國(guó)生物制藥領(lǐng)域“出?！苯灰左w量新紀(jì)錄。

7.授權(quán)方：石藥巨石

引進(jìn)方：Radiance?Biopharma

項(xiàng)目：SYS6005

2月19日，石藥巨石宣布與Radiance Biopharma就重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1抗體偶聯(lián)藥物SYS6005在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，石藥巨石授予Radiance Biopharma在許可區(qū)域開(kāi)發(fā)及商業(yè)化SYS6005的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石將收取1500萬(wàn)美元的首付款、最高1.5億美元的潛在開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑付款、最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款，以及該藥物在許可區(qū)域的年度銷售凈額的分層銷售提成。

8.授權(quán)方：元思生肽

引進(jìn)方：阿斯利康

項(xiàng)目：Synova?原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)

3月21日，元思生肽宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)慢性疾病的大環(huán)肽類藥物。阿斯利康將獲得元思生肽的Synova?原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)使用權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將支付7500萬(wàn)美元的首付款及近期里程碑付款，總計(jì)可達(dá)34億美元的研發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，并根據(jù)全球銷售額支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。此外，阿斯利康還將對(duì)元思生肽進(jìn)行股權(quán)投資。

9.授權(quán)方：聯(lián)邦生物

引進(jìn)方：諾和諾德

項(xiàng)目：UBT251

3月24日，聯(lián)邦制藥宣布，諾和諾德與公司全資附屬公司聯(lián)邦生物達(dá)成UBT251的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)邦生物將授予諾和諾德在大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化UBT251的獨(dú)家權(quán)利；聯(lián)邦生物將獲得2億美元的首付款、最高達(dá)18億美元的潛在里程碑付款，以及在許可區(qū)域基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

據(jù)了解，UBT251是一種GLP-1受體、GIP受體和胰高血糖素受體的三重激動(dòng)劑，目前處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療肥胖和2型糖尿病等。

10.授權(quán)方：恒瑞醫(yī)藥

引進(jìn)方：默沙東

項(xiàng)目：HRS-5346

3月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白(a)口服小分子項(xiàng)目（包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346在大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給默沙東。恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過(guò)17.7億美元的與特定的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后相應(yīng)的銷售提成。

（火石創(chuàng)造供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)