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  　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  6月20日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，創(chuàng)新型抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片（商品名：科唯可?已于2025年6月17日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HT20250072，HT20250073），用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制，這意味著患者獲取產(chǎn)品的便利性提升，可支持長(zhǎng)期用藥。

　　臨床數(shù)據(jù)：改善睡眠，同時(shí)提升日間功能

　　達(dá)利雷生在中國(guó)的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的中國(guó)多中心注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT06010693），以及Idorsia的全球臨床試驗(yàn)中的有效性與安全性數(shù)據(jù)。中國(guó)的Ⅲ期研究由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授牽頭，共納入206例失眠障礙患者，于2024年6月達(dá)到首要療效終點(diǎn)，即顯著減少了治療一個(gè)月末失眠患者的入睡后覺(jué)醒時(shí)間（WASO）。

　　據(jù)先聲藥業(yè)網(wǎng)站信息顯示，達(dá)利雷生中國(guó)及海外的Ⅲ期研究的主要結(jié)論包括如下幾點(diǎn)。

　　入睡及睡眠維持顯著優(yōu)化：根據(jù)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）結(jié)果，科唯可?顯著縮短入睡用時(shí)（LPS，P<0.05），顯著減少入睡后的覺(jué)醒時(shí)間（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤為突出。

　　改善睡眠時(shí)長(zhǎng)：科唯可?顯著延長(zhǎng)主觀總睡眠時(shí)間（sTST， P<0.05），患者失眠主觀感受減輕。

　　提升日間功能：由于作用機(jī)制和8小時(shí)半衰期，科唯可?符合人體正常睡眠生理周期?？莆?50mg組IDSIQ（失眠癥狀和影響問(wèn)卷）評(píng)分在第1個(gè)月和第3個(gè)月顯著低于安慰劑組，無(wú)宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學(xué)習(xí)和生活。

　　安全性良好，無(wú)停藥反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)：患者治療期間無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，停藥后未發(fā)現(xiàn)戒斷反應(yīng)、反跳性失眠，上市后至今未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。

　　作用機(jī)制：誘導(dǎo)符合生理特征的睡眠

　　達(dá)利雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法不同，達(dá)利雷生通過(guò)阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，靶向失眠的核心原因——過(guò)度覺(jué)醒，從而在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。達(dá)利雷生中國(guó)獲批說(shuō)明書(shū)顯示，藥物半衰期為8小時(shí)，符合正常睡眠生理周期。

　　根據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)《2025年中國(guó)睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國(guó)近半數(shù)（48.5%）成年人存在睡眠困擾，女性比例高于男性，且困擾率隨年齡增長(zhǎng)逐漸攀升，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜醒、早醒等。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示：“達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國(guó)Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對(duì)后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點(diǎn)。作為新一代抗失眠藥，達(dá)利雷生有望填補(bǔ)失眠藥物長(zhǎng)期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時(shí)代?！?/p>

　　達(dá)利雷上此前已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、日本、加拿大等11個(gè)國(guó)家及中國(guó)香港獲批。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司達(dá)成協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。（木子）

(責(zé)任編輯：趙紅)