山東省藥監(jiān)局第二分局三級聯動開展醫(yī)療機構制劑監(jiān)督檢查
中國食品藥品網訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局、青島市市場監(jiān)管局、青島市城陽區(qū)市場監(jiān)管局,組成聯合檢查組,對青島市某醫(yī)院制劑室開展跨層級聯合監(jiān)督檢查,進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑配制行為,筑牢公眾用藥安全防線。
檢查組以《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等法規(guī)為遵循,結合國家藥監(jiān)局及山東省藥監(jiān)局監(jiān)管要求,制定了“清單化”檢查方案。檢查組重點查看了制劑的配制場所、配制條件是否符合規(guī)范要求,配制過程是否嚴格執(zhí)行工藝流程,批配制記錄、批檢驗記錄是否完整準確、可追溯等。對現場檢查發(fā)現的問題,明確整改要求及時限,確保問題整改到位,消除風險隱患,形成監(jiān)管閉環(huán)。此外,檢查組還對其配制的重點制劑品種開展了監(jiān)督抽檢。
聯合檢查的開展,將“多層級多次檢查”整合為協(xié)同配合的“聯合精準檢查”,在嚴守安全底線前提下,為企業(yè)減負,實現“進一次門、辦多項事”,提升監(jiān)管效能。第二分局接下來將持續(xù)深化跨層級協(xié)同監(jiān)管機制,開展常態(tài)化聯合檢查,全力保障群眾用藥安全有效,為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展營造規(guī)范有序的監(jiān)管環(huán)境。(齊桂榕)
(責任編輯:趙紅)
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