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醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品類型豐富，從技術(shù)前沿的高精尖產(chǎn)品，到貼近百姓日常生活的家庭常用醫(yī)療器械，再到手術(shù)過程中不可或缺的耗材，貫穿疾病預(yù)防、診斷、治療直至康復(fù)的全流程。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的研究數(shù)據(jù)顯示，2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過10000億元。隨著市場規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)容和技術(shù)融合的加速推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈。而專利賦予企業(yè)對其發(fā)明創(chuàng)造的獨(dú)占權(quán)，成為醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的關(guān)鍵保護(hù)屏障，但企業(yè)面臨的專利風(fēng)險(xiǎn)也如影隨形。面對專利侵權(quán)、專利申請及專利布局缺陷、專利權(quán)屬糾紛等復(fù)合型風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)需多管齊下，通過建立全生命周期專利預(yù)警機(jī)制實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)前置識別，運(yùn)用梯度化權(quán)利要求與組合式布局構(gòu)建多層次保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，以規(guī)范化知識產(chǎn)權(quán)管理體系規(guī)避權(quán)屬爭議和交易隱患等方式，為創(chuàng)新成果保駕護(hù)航。

建立全生命周期專利預(yù)警機(jī)制

在醫(yī)療器械行業(yè)，專利風(fēng)險(xiǎn)貫穿產(chǎn)品從研發(fā)到退市的全生命周期。建立全生命周期專利預(yù)警機(jī)制，能夠幫助企業(yè)提前識別專利侵權(quán)隱患，優(yōu)化專利布局，規(guī)避法律糾紛，并為技術(shù)迭代和市場競爭提供戰(zhàn)略支持。

在立項(xiàng)階段，可通過對擬研發(fā)技術(shù)開展充分的全球?qū)＠麢z索，繪制清晰的技術(shù)路線圖，識別技術(shù)熱點(diǎn)與空白領(lǐng)域，明確行業(yè)技術(shù)發(fā)展的方向與潛在機(jī)會；同時，標(biāo)記主要競爭者，了解他們的專利布局策略。在此基礎(chǔ)上，深入分析擬開發(fā)技術(shù)是否存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，篩選出可能構(gòu)成侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利，以提前設(shè)計(jì)規(guī)避策略。這些措施有助于有效降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、明確創(chuàng)新方向、避免重復(fù)研發(fā)，進(jìn)而降低研發(fā)成本，為項(xiàng)目的順利推進(jìn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在研發(fā)實(shí)施階段，通過建立動態(tài)專利監(jiān)測機(jī)制，實(shí)時跟蹤目標(biāo)技術(shù)領(lǐng)域的專利申請狀況，關(guān)注競爭對手專利布局動態(tài)。對于存在高侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利，及時進(jìn)行充分、細(xì)致的技術(shù)比對，一旦發(fā)現(xiàn)潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，必要時及時啟動規(guī)避設(shè)計(jì)方案，調(diào)整研發(fā)方向；或者開展專利無效檢索，提前儲備專利無效宣告證據(jù)，為應(yīng)對可能出現(xiàn)的專利糾紛做好充分準(zhǔn)備。這一系列舉措有助于企業(yè)快速響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提高創(chuàng)新質(zhì)量，在市場競爭中搶占核心專利的布局時機(jī)。

在產(chǎn)品上市前，針對目標(biāo)市場進(jìn)行自由實(shí)施（FTO）分析，全面評估上市產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，明確侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等級；對供應(yīng)鏈展開專利盡職調(diào)查，確保外購零部件不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。此外，企業(yè)還應(yīng)積極構(gòu)建核心技術(shù)的專利池，完善專利布局，加大專利保護(hù)力度，降低被競爭對手繞過專利保護(hù)或遭遇競爭對手專利圍堵的幾率。這些措施可有效降低產(chǎn)品遭遇專利侵權(quán)訴訟糾紛的可能性，維持企業(yè)的市場獨(dú)占權(quán)，提升產(chǎn)品的市場價(jià)值。

產(chǎn)品上市后，通過強(qiáng)化市場侵權(quán)監(jiān)控力度，留意市場動態(tài)，監(jiān)測仿冒產(chǎn)品。一旦發(fā)現(xiàn)仿冒產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)主動出擊發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，以法律武器有力打擊仿冒行為，保護(hù)產(chǎn)品市場份額，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。同時，積極探索專利許可合作模式，通過將企業(yè)自身專利技術(shù)授權(quán)給其他企業(yè)使用，形成生態(tài)收益，為企業(yè)開辟新的利潤增長點(diǎn)。此外，企業(yè)還可以通過分案申請、外圍專利申請等措施維持市場獨(dú)占期。

構(gòu)建多層次專利保護(hù)組合

一款醫(yī)療器械產(chǎn)品通常集機(jī)械、電子、軟件、生物材料等多種技術(shù)于一身，僅依靠單一專利，很難全面覆蓋其中的所有技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)，易被競爭對手規(guī)避。不僅如此，單一專利還難以對后續(xù)創(chuàng)新成果形成有效延伸保護(hù)，一旦專利被宣告無效，企業(yè)前期投入心血取得的創(chuàng)新成果，將失去專利的“庇護(hù)”，面臨被侵權(quán)、模仿的風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)帶來損失。

組合式專利布局是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)保護(hù)和商業(yè)價(jià)值最大化的核心策略。

首先，企業(yè)應(yīng)聚焦核心技術(shù)、核心部件，將其作為核心專利進(jìn)行重點(diǎn)布局，以此保護(hù)企業(yè)具有不可替代性的技術(shù)突破。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)還可圍繞核心專利展開全方位、多層次的專利布局，如從硬件結(jié)構(gòu)、算法邏輯、操作流程、材料配方等維度，單獨(dú)或組合進(jìn)行專利布局，形成“專利立體保護(hù)網(wǎng)”，加大競爭對手規(guī)避專利保護(hù)的難度。

其次，針對核心技術(shù)的迭代技術(shù)進(jìn)行縱向延伸的專利布局，針對技術(shù)的應(yīng)用場景拓展進(jìn)行橫向的專利布局，有利于維持市場獨(dú)占權(quán)。此外，通過專利情報(bào)分析，預(yù)判競爭對手的核心技術(shù)迭代方向，提前圍繞競爭對手的核心技術(shù)創(chuàng)新過程中可能涉及的技術(shù)領(lǐng)域和應(yīng)用場景，進(jìn)行外圍技術(shù)開發(fā)和外圍專利布局。外圍技術(shù)是指圍繞核心技術(shù)創(chuàng)新過程中產(chǎn)生的相關(guān)技術(shù)，這些技術(shù)雖然不是核心技術(shù)本身，但對于核心技術(shù)的實(shí)施和應(yīng)用具有重要的支持作用。通過對其進(jìn)行外圍技術(shù)開發(fā)和外圍專利布局，從而形成“包圍式”專利網(wǎng)，對競爭對手的核心技術(shù)形成一定的包圍態(tài)勢，有利于形成專利交叉許可或技術(shù)合作的基礎(chǔ)，也有利于降低在競爭對手核心技術(shù)迭代過程中出現(xiàn)侵權(quán)行為的概率，從而降低被動侵權(quán)訴訟的概率。

第三，以市場為導(dǎo)向，進(jìn)行國際化布局。企業(yè)可針對不同國家和地區(qū)實(shí)施差異化布局策略。例如，在美國、歐盟等醫(yī)療器械的技術(shù)高地布局核心專利，這些國家和地區(qū)研發(fā)能力強(qiáng)、市場成熟且知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)嚴(yán)格，核心專利能為企業(yè)提供技術(shù)支撐和法律保障，助力企業(yè)占據(jù)技術(shù)制高點(diǎn)，同時為品牌建設(shè)和市場拓展奠定基礎(chǔ)。而新興市場通常具有較大的市場潛力和發(fā)展空間，但其技術(shù)水平和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)程度可能相對較低。在這些國家和地區(qū)，企業(yè)可以通過外圍專利布局，如改進(jìn)型專利、應(yīng)用專利等，來快速占領(lǐng)市場；隨著市場的不斷發(fā)展和成熟，企業(yè)還可以進(jìn)一步加強(qiáng)專利布局，提升市場競爭力。同時，企業(yè)還可充分利用PCT、巴黎公約等途徑降低申請成本。

第四，識別對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施不可或缺的專利，嘗試推動自有專利成為行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或國際認(rèn)證必要專利，實(shí)現(xiàn)專利與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合。

此外，撰寫專利權(quán)利要求是專利申請過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它界定了專利的保護(hù)范圍。撰寫專利權(quán)利要求時，應(yīng)在對行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行充分檢索的基礎(chǔ)上，對自身技術(shù)方案進(jìn)行充分分解，剖析關(guān)鍵要素，基于核心技術(shù)和/或核心部件，采用“倒金字塔”式結(jié)構(gòu)撰寫。主權(quán)利要求應(yīng)對核心創(chuàng)新點(diǎn)進(jìn)行上位概念的概括，覆蓋同類技術(shù)的不同實(shí)現(xiàn)方式，擴(kuò)大保護(hù)范圍，形成技術(shù)壁壘；從屬權(quán)利要求則在主權(quán)利要求基礎(chǔ)上通過不斷交叉綁定細(xì)化的跨學(xué)科技術(shù)特征，對核心技術(shù)進(jìn)行補(bǔ)充，從而構(gòu)建形成“面、線、點(diǎn)”的立體保護(hù)網(wǎng)，在增強(qiáng)專利穩(wěn)定性、降低被無效風(fēng)險(xiǎn)的同時，為后續(xù)的侵權(quán)判定提供明確的依據(jù)。

建立完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系

在醫(yī)療器械行業(yè)競爭愈發(fā)激烈的當(dāng)下，完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系成為企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的關(guān)鍵支撐。企業(yè)可通過戰(zhàn)略規(guī)劃、制度設(shè)計(jì)、流程管控及資源整合等方式，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)的全生命周期管理，進(jìn)而規(guī)避專利權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)和專利交易風(fēng)險(xiǎn)。

在規(guī)避專利權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)方面，通過構(gòu)建覆蓋研發(fā)、確權(quán)、交易、維權(quán)的全生命周期知識產(chǎn)權(quán)管理體系，明確職務(wù)發(fā)明歸屬，對研發(fā)記錄進(jìn)行存證，實(shí)行專利權(quán)屬變更留痕，建立合作開發(fā)協(xié)議模板，實(shí)現(xiàn)專利權(quán)屬的源頭管控。

而在開展專利交易工作時，企業(yè)同樣不能掉以輕心。在專利交易前，應(yīng)開展全面的專利盡職調(diào)查，深入分析專利的穩(wěn)定性及潛在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，為交易決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)；交易過程中，采用分級披露機(jī)制，對交易信息進(jìn)行全流程加密控制，有效防范技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，確保專利交易順利、安全地進(jìn)行，避免因技術(shù)泄露或權(quán)屬糾紛給企業(yè)帶來不必要的損失。

設(shè)置前沿技術(shù)信息部門

專利始終是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式之一。企業(yè)主體出于對市場競爭優(yōu)勢和商業(yè)利益的追求，往往將最新的技術(shù)信息和技術(shù)方向以專利的形式公開。根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)，世界上75%以上的技術(shù)信息僅以專利的形式公布，并非科學(xué)文獻(xiàn)。這意味著，專利是企業(yè)獲取前沿技術(shù)信息的重要窗口。

鑒于此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)在研發(fā)部門或知識產(chǎn)權(quán)部門設(shè)立前沿技術(shù)信息部門。該部門定期檢索最新的技術(shù)信息和技術(shù)方向，為企業(yè)的研發(fā)方向和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃提供有力支撐。同時，企業(yè)還應(yīng)盡早布局知識產(chǎn)權(quán)，將創(chuàng)新成果及時轉(zhuǎn)化為專利。

構(gòu)建完善的商業(yè)秘密保護(hù)體系

醫(yī)療器械行業(yè)具有技術(shù)密集、研發(fā)周期長的特點(diǎn)，并同時伴有技術(shù)迭代快等特點(diǎn)，因此僅靠專利保護(hù)無法完全解決專利保護(hù)范圍有限、技術(shù)迭代對專利挑戰(zhàn)等固有問題。加之專利的公開性，專利申請時機(jī)、專利請求保護(hù)范圍與企業(yè)內(nèi)部商業(yè)布局息息相關(guān)。因此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，專利并不是唯一的壁壘，專利保護(hù)疊加商業(yè)秘密保護(hù)能更好地為權(quán)利人提供技術(shù)保護(hù)。更為重要的是，部分公司因缺乏完善的商密保護(hù)體系，導(dǎo)致專利技術(shù)方案泄露或提前公開，從而導(dǎo)致專利申請失敗或?qū)＠麅r(jià)值降低。構(gòu)建完善的商業(yè)秘密保護(hù)體系有助于解決研發(fā)周期的不確定性與專利保護(hù)期固定之間的矛盾、新技術(shù)迭代對專利的挑戰(zhàn)，為權(quán)利人的商業(yè)競爭優(yōu)勢構(gòu)建更完善的壁壘。

醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)之一在于易于被“反向工程”，但這并不意味著醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體不需要商業(yè)秘密保護(hù)體系，商業(yè)秘密體系的構(gòu)建涉及研發(fā)、法務(wù)、銷售、商務(wù)、臨床開發(fā)等多個部門，是一個系統(tǒng)化制度建設(shè)，且因?yàn)椴煌髽I(yè)有不同的商業(yè)模式和市場，商業(yè)秘密體系建設(shè)并沒有統(tǒng)一的模式可以套用，醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體需要根據(jù)自身情況為自身量身定制商業(yè)秘密保護(hù)體系。

綜上所述，醫(yī)療器械行業(yè)高度技術(shù)密集性和創(chuàng)新驅(qū)動性的特點(diǎn)，決定了專利是醫(yī)療器械創(chuàng)新的“護(hù)城河”，專利風(fēng)險(xiǎn)的防控已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)筑技術(shù)壁壘、實(shí)現(xiàn)價(jià)值轉(zhuǎn)化的核心問題之一。只有將技術(shù)創(chuàng)新能力與專利合規(guī)意識有機(jī)結(jié)合，形成貫穿產(chǎn)品研發(fā)、專利運(yùn)營、市場拓展的立體化防御體系，才能有效轉(zhuǎn)化專利價(jià)值，在保障技術(shù)安全性的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)商業(yè)突破，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入可持續(xù)創(chuàng)新動能。

延伸閱讀

醫(yī)療器械行業(yè)專利風(fēng)險(xiǎn)類型

醫(yī)療器械領(lǐng)域是一個融合了生物、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、電子信息技術(shù)、機(jī)械等多個交叉學(xué)科的綜合性領(lǐng)域。其全生命周期涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等多個關(guān)鍵階段，且需歷經(jīng)注冊審批等一系列嚴(yán)格且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。這使得醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出技術(shù)密集、研發(fā)周期漫長且投入巨大的特點(diǎn)。企業(yè)往往需要投入大量的資金、人力和時間，才能在激烈的市場競爭中推出具有競爭力的產(chǎn)品?；谶@些行業(yè)特性，醫(yī)療器械專利布局復(fù)雜且面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，常見的專利風(fēng)險(xiǎn)類型包括以下5類。

專利侵權(quán)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)具有高度的技術(shù)密集性和創(chuàng)新驅(qū)動性特點(diǎn)，密集的專利網(wǎng)覆蓋了技術(shù)的全鏈條。在技術(shù)研發(fā)階段，企業(yè)若對現(xiàn)有專利保護(hù)情況的檢索工作不夠充分，同時對上游供應(yīng)商提供的部件或材料存在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查不到位，就會大幅增加自身侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。這可能導(dǎo)致企業(yè)重復(fù)開發(fā)；如若產(chǎn)品上市，則企業(yè)可能面臨競爭對手發(fā)起的專利侵權(quán)訴訟。

專利申請與布局相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

近年來，醫(yī)療器械企業(yè)專利保護(hù)意識提升，相關(guān)專利申請數(shù)量快速增加。然而，專利數(shù)量增長背后仍存在諸多問題。例如，專利保護(hù)范圍不合理，若范圍過窄，創(chuàng)新成果得不到充分保護(hù)，易被侵權(quán)；若范圍過寬，專利申請易被駁回，即便授權(quán)后期也可能被宣告專利無效。專利布局不合理，企業(yè)難以形成有效市場壁壘，容易被競爭對手繞過核心專利，或遭競爭對手專利圍堵。國際專利布局缺失，容易導(dǎo)致產(chǎn)品出口受限，或在海外市場喪失競爭壁壘。

專利權(quán)屬糾紛及專利交易風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)模式多樣，可采用自主研發(fā)、合作研發(fā)、委托研發(fā)、外包生產(chǎn)等方式進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，通過協(xié)議明確專利歸屬，可以實(shí)現(xiàn)專利權(quán)屬規(guī)范的前置化。而部分企業(yè)缺乏完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，導(dǎo)致專利權(quán)屬不明確，引發(fā)專利權(quán)屬糾紛；在專利交易過程中易導(dǎo)致核心技術(shù)的泄露、引入專利權(quán)屬爭議等。

研發(fā)周期的不確定性與專利保護(hù)期固定之間存在矛盾

通常，醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前研究需要3~10年，而專利保護(hù)期限通常為20年。雖然從表面看來，20年的時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)長于3~10年的開發(fā)時間，但專利制度的底層邏輯是以公開換取保護(hù)，疊加醫(yī)療器械行業(yè)易被“反向工程”，競爭對手通過分析產(chǎn)品就能獲取其技術(shù)信息，導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)的專利權(quán)人通常會在更早時間布局專利，以防止技術(shù)泄露和被競爭對手搶占先機(jī)。這就直接導(dǎo)致有效的專利保護(hù)期在實(shí)質(zhì)上被縮短，最終上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品真正能享受專利有效保護(hù)的時間大幅縮短。

新技術(shù)迭代對專利的挑戰(zhàn)

隨著AI技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)迭代的速度進(jìn)一步加快。醫(yī)療器械行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)將受到深遠(yuǎn)影響。在技術(shù)迭代前布局的專利，在技術(shù)迭代后會顯而易見地失去“護(hù)城河”的作用。以傳統(tǒng)口腔正畸行業(yè)為例，在以數(shù)字化牙模和3D打印矯治器為標(biāo)志的隱適美出現(xiàn)前，各家公司圍繞傳統(tǒng)口腔正畸技術(shù)布局了大量專利，但在隱適美出現(xiàn)后，這些專利的價(jià)值大部分隨著新技術(shù)的迭代而消失。無獨(dú)有偶，在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域也出現(xiàn)了類似的情況。膠囊內(nèi)窺鏡技術(shù)的誕生，也讓大量傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域?qū)＠膬r(jià)值大打折扣。

典型案例

案例一

2014年，A公司以B公司侵犯其流量傳感器及流量傳感器安裝組件專利為由向深圳市中級人民法院發(fā)起訴訟，該訴訟案所涉及的流量傳感器部件，是用到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等產(chǎn)品之中的關(guān)鍵元件，這也是A公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域。

B公司發(fā)起了對該專利的專利無效挑戰(zhàn)，經(jīng)過前后7次無效挑戰(zhàn)，2024年8月國家知識產(chǎn)權(quán)局裁定該專利不具有創(chuàng)造性，進(jìn)而宣告專利權(quán)全部無效。

案例二

萬某系C公司的法定代表人，其在職期間完成了“縫合器與縫合針套件”“縫合器、具有縫合器的治療裝置以及治療系統(tǒng)”的兩項(xiàng)發(fā)明，由于公司缺乏完善的專利權(quán)屬管理體系，萬某以個人名義提交了上述兩件專利申請。

隨后，C公司以“職務(wù)發(fā)明”為由，通過訴訟形式重新取得了上述兩件專利的所有權(quán)。

（作者：環(huán)球律師事務(wù)所黃麗君、趙保忠）

(責(zé)任編輯：劉鶴)