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山東省藥監(jiān)局第三分局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行培訓(xùn)

  • 2025-07-08 15:48
  • 作者:齊桂榕
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局舉辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行視頻培訓(xùn)班,進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化管理水平,切實(shí)保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。第三分局轄區(qū)160家藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的質(zhì)量管理人員及信息管理人員等450余人參加培訓(xùn)。


  此次培訓(xùn)班聚焦藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)核心管理要點(diǎn),邀請(qǐng)山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專家針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行專題授課。培訓(xùn)中,專家深入剖析了法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的核心要求,圍繞藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟硬件構(gòu)成、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)安全管理、系統(tǒng)流程控制、多軟件間數(shù)據(jù)的交換和應(yīng)用等關(guān)鍵要點(diǎn),深入剖析系統(tǒng)運(yùn)行潛在風(fēng)險(xiǎn),詳細(xì)講解防控策略,并結(jié)合典型案例指導(dǎo)企業(yè)建立科學(xué)完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理體系,確保藥品經(jīng)營(yíng)全流程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。針對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),專家從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀入手,詳細(xì)介紹了溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)構(gòu)成、安裝布點(diǎn)、校準(zhǔn)維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、報(bào)警處置等日常運(yùn)行規(guī)范及系統(tǒng)驗(yàn)證管理要求,幫助企業(yè)規(guī)范操作流程,提升監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性和有效性。


  培訓(xùn)會(huì)上,第三分局結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)和工作要求,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)提出明確要求:要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,加快推進(jìn)追溯體系建設(shè),配置與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備,通過(guò)軟件融合、硬件升級(jí)等方式切實(shí)提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,盡快實(shí)現(xiàn)全品種掃碼及數(shù)據(jù)上傳,為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供有力支撐。


  本次培訓(xùn)得到參訓(xùn)企業(yè)的一致認(rèn)可。企業(yè)代表表示,培訓(xùn)內(nèi)容緊扣法規(guī)、貼近實(shí)際、指導(dǎo)性強(qiáng),專家深入淺出的講解有效解答了企業(yè)在信息系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行和追溯體系建設(shè)中的諸多困惑,為提升自身質(zhì)量管理體系的數(shù)字化、規(guī)范化水平提供了精準(zhǔn)指引。


  第三分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行及信息化追溯體系建設(shè)的監(jiān)督、指導(dǎo)與服務(wù)力度,通過(guò)強(qiáng)化日常檢查、跟蹤指導(dǎo)等方式,督促企業(yè)持續(xù)提升信息系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行水平,全力保障人民群眾用藥安全。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:宋莉)

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