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   　中國食品藥品網(wǎng)訊  2025年7月4日，國際頂級學(xué)術(shù)期刊《Blood》雜志刊發(fā)了馬塔西單抗III期BASIS 研究結(jié)果，該研究評價(jià)了馬塔西單抗在治療不伴抑制物的重型血友病A和中重型至重型血友病B青少年和成人患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與因子常規(guī)預(yù)防治療 (RP) 和按需治療(OD)相比，每周一次皮下注射馬塔西單抗可減少多種類型出血事件的發(fā)生。

　　馬塔西單抗(Marstacimab)是由輝瑞公司研發(fā)的一種血友病新型療法，是一種靶向組織因子途徑抑制物（TFPI）K2結(jié)構(gòu)域的單克隆抗體。這種療法有望突破血友病A和血友病B常規(guī)凝血因子替代療法，為臨床提供新的可能。

　　在BASIS研究中，116例不伴抑制物的重型血友病A和中重型至重型血友病B青少年和成人患者在為期12個(gè)月的積極治療期（ATP）接受了馬塔西單抗治療，作為對照，在此前的為期6個(gè)月的觀察期中，他們接受了靜脈注射VIII因子或IX因子的常規(guī)預(yù)防治療（RP）或按需治療（OD）。與 RP 治療相比，患者接受馬塔西單抗治療后的平均經(jīng)治療年化出血率（ABR）顯著降低，降幅為 35.5%（平均值從 7.90 [5.14-10.66] 降至 5.09 [3.40-6.78]），顯示了非劣效性和優(yōu)效性。馬塔西單抗治療期間的 ABR 中位數(shù)為 2.02（0.00-6.09），RP 治療期間為 2.59（0.00-10.09）。與 OD 治療相比，患者接受馬塔西單抗治療后的平均經(jīng)治療 ABR 顯著降低，降幅為 92.0%（平均值從 39.86 [33.05-48.07] 降至 3.20 [2.10-4.88]），顯示出優(yōu)效性。馬塔西單抗治療期間的 ABR 中位數(shù)為 2.02（0.00-4.25），OD 治療期間為 35.73（22.48-55.75）。34.9%的RP組及30.3%的OD組患者在長達(dá)12個(gè)月的ATP期未出現(xiàn)任何經(jīng)治療的出血。

　　次要終點(diǎn)中，與OD 治療相比，馬塔西單抗在所有出血相關(guān)次要終點(diǎn)（自發(fā)性出血、關(guān)節(jié)出血、靶關(guān)節(jié)出血和總出血）中均表現(xiàn)出優(yōu)效性 (p<0.0001) 。與RP治療相比，馬塔西單抗表現(xiàn)出對上述出血相關(guān)次要終點(diǎn)的非劣效性。

　　此次發(fā)表的數(shù)據(jù)包括按6個(gè)月治療周期細(xì)分的結(jié)果，其中，和既往RP治療相比，馬塔西單抗在ATP的前六個(gè)月內(nèi)即降低了治療ABR（平均值為5.36 [3.72-7.73]；中位數(shù)為2.00 [0.00-39.92]），并在6-12個(gè)月期間持續(xù)降低（平均值為3.63 [2.45-5.37]；中位數(shù)為0.00 [0.00-30.95]）。與OD治療相比，馬塔西單抗在ATP的第一個(gè)和第二個(gè)六個(gè)月周期中，也觀察到治療后 ABR 下降的類似趨勢。

　　BASIS研究中馬塔西單抗的安全性與I/II期研究結(jié)果保持一致，總體耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)（>5%的患者）包括瘙癢、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)活動(dòng)度受限和頭痛。

　　目前BASIS研究中伴抑制物隊(duì)列試驗(yàn)頂線結(jié)果已公布，詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在未來數(shù)月發(fā)布。此外，輝瑞目前也正在開展BASIS KIDS研究，這項(xiàng)開放標(biāo)簽研究的受試者年齡在1歲至18歲，旨在評價(jià)馬塔西單抗治療伴或不伴抑制物的重型血友病A或中重型至重型血友病B兒童及青少年患者的安全性和有效性。

　　馬塔西單抗血友病新型療法屬于血友病再平衡療法，只需每周一次，固定劑量，皮下注射給藥，有望減少患者因頻繁輸注帶來的心理負(fù)擔(dān)和用藥負(fù)擔(dān)。（健文）

(責(zé)任編輯：趙紅)