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在全球化浪潮的推動(dòng)下，眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將視野拓展至海外，加速邁向國(guó)際市場(chǎng)的步伐，以期開(kāi)拓更廣闊的發(fā)展空間。

在這個(gè)過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)如影隨形。IPlytics發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械專利訴訟數(shù)量呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在出海進(jìn)程中，也面臨越來(lái)越多的訴訟挑戰(zhàn)。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2024年中國(guó)專利調(diào)查報(bào)告》顯示，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在境外遭遇專利訴訟糾紛的比例，在中國(guó)出海企業(yè)行業(yè)類型中排名第三。

在此背景下，醫(yī)療器械企業(yè)唯有結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，有效識(shí)別出海過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，并制定切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)策略，構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，才能有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境中提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“走出去”到“走得穩(wěn)”。

雙重因素驅(qū)動(dòng)企業(yè)出海

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，2020年至2024年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模從7298億元增長(zhǎng)至9417億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.6%，出海企業(yè)數(shù)量不斷增加，出口額持續(xù)攀升。其中，醫(yī)療設(shè)備出口占比43.6%，醫(yī)用耗材占比38.0%；出海市場(chǎng)中，歐美傳統(tǒng)市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，美國(guó)仍為最大單一市場(chǎng)，俄羅斯、中東、東南亞等新興市場(chǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海成勢(shì)，受?chē)?guó)內(nèi)政策環(huán)境與國(guó)際市場(chǎng)雙重因素推動(dòng)。

從國(guó)內(nèi)政策因素分析，一方面，國(guó)家層面明確鼓勵(lì)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等政策文件鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。另一方面，醫(yī)療器械集采持續(xù)開(kāi)展，通過(guò)“以量換價(jià)”機(jī)制降低產(chǎn)品價(jià)格，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)利潤(rùn)空間收窄，醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)布局海外市場(chǎng)，尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

從國(guó)際市場(chǎng)因素分析，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)憑借日益提升的制造能力、研發(fā)水平等，逐步具備向海外中高端市場(chǎng)進(jìn)軍的條件。在影像診斷設(shè)備、骨科植入物、康復(fù)器械等細(xì)分領(lǐng)域，已逐步在歐美、中東和東南亞市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；N售，出海產(chǎn)品不再局限于低附加值產(chǎn)品。

制度差異等帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)

在海外市場(chǎng)環(huán)境中，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)面臨因知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度差異、政策壁壘、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)策略等帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、商標(biāo)惡意搶注、商業(yè)秘密泄露到專利申請(qǐng)策略不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的專利價(jià)值受損等問(wèn)題，均不容忽視。這些問(wèn)題不僅可能直接影響企業(yè)產(chǎn)品的上市進(jìn)程和市場(chǎng)拓展效果，還可能讓企業(yè)承擔(dān)高額的法律成本，遭受聲譽(yù)上的損失。

專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械是典型的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)往往涉及多個(gè)學(xué)科和細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域。在缺乏對(duì)海外專利布局系統(tǒng)檢索及深入分析的情況下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)可能在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、銷售和使用過(guò)程中，無(wú)意侵犯他人在先專利權(quán)，在出海過(guò)程中陷入專利訴訟泥潭，面臨產(chǎn)品禁售、市場(chǎng)退出與高額賠償?shù)群蠊?/p>

商標(biāo)惡意搶注

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，商標(biāo)不僅具有品牌識(shí)別的作用，更是市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置條件。企業(yè)若未提前在目標(biāo)市場(chǎng)進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)，很可能遭遇商標(biāo)被惡意搶注的情況。

2022年，中華商標(biāo)協(xié)會(huì)對(duì)其313家會(huì)員企業(yè)進(jìn)行商標(biāo)國(guó)際檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)的商標(biāo)存在被搶注記錄。商標(biāo)被惡意搶注，企業(yè)無(wú)法使用原商標(biāo)開(kāi)展業(yè)務(wù)，將直接導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入受阻；同時(shí)，企業(yè)還將面臨法律糾紛，并承擔(dān)高額維權(quán)成本；此外，還容易引發(fā)消費(fèi)者對(duì)品牌及企業(yè)的認(rèn)識(shí)混淆，導(dǎo)致品牌聲譽(yù)受損，影響企業(yè)在海外市場(chǎng)的拓展與長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

專利和保密制度差異帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)

不同國(guó)家和地區(qū)在專利審查制度上存在顯著差異。例如，美國(guó)和歐洲對(duì)手術(shù)方法的可專利性態(tài)度截然不同，美國(guó)允許對(duì)手術(shù)方法進(jìn)行專利保護(hù)，而歐洲專利法則明確將手術(shù)方法排除在可專利范圍之外。倘若企業(yè)未能根據(jù)不同法域的具體情況調(diào)整專利申請(qǐng)策略，就可能導(dǎo)致專利申請(qǐng)被駁回，或者專利保護(hù)范圍被嚴(yán)重限制，進(jìn)而削弱企業(yè)全球?qū)＠季值耐暾浴?/p>

除專利風(fēng)險(xiǎn)外，制度差異還會(huì)帶來(lái)商業(yè)秘密泄露風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，會(huì)積累大量未公開(kāi)的技術(shù)、工藝和經(jīng)營(yíng)信息。若企業(yè)未采取有效的保密管理措施，那么在員工流動(dòng)、市場(chǎng)準(zhǔn)入資料披露、向境外合作方開(kāi)放技術(shù)細(xì)節(jié)等情形下，極易發(fā)生商業(yè)秘密泄露，進(jìn)而引發(fā)商業(yè)秘密糾紛。

值得注意的是，不同國(guó)家和地區(qū)在商業(yè)秘密保護(hù)強(qiáng)度和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上存在巨大差異。例如，美國(guó)及歐洲市場(chǎng)普遍要求企業(yè)采取訪問(wèn)控制、加密、技術(shù)審計(jì)等系統(tǒng)性措施來(lái)保護(hù)商業(yè)秘密；而在我國(guó)司法實(shí)踐中，通常認(rèn)為簽訂保密協(xié)議就已構(gòu)成保護(hù)義務(wù)，保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松。此外，在法律責(zé)任方面，美國(guó)法律適用懲罰性賠償（最高可達(dá)3倍）及刑事責(zé)任（可達(dá)15年監(jiān)禁）；而我國(guó)則多數(shù)采用補(bǔ)償性賠償機(jī)制，且刑事責(zé)任門(mén)檻較高。因此，若企業(yè)及其供應(yīng)鏈的保密制度無(wú)法滿足出海目的地法律的高度合規(guī)要求，不僅可能失去商業(yè)秘密保護(hù)資格，還可能面臨高額賠償乃至刑事風(fēng)險(xiǎn)。

此外，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)在專利侵權(quán)的判定標(biāo)準(zhǔn)與賠償計(jì)算方法上也存在顯著差異。例如，美國(guó)采用整體侵權(quán)判斷，強(qiáng)調(diào)技術(shù)特征之間的等同關(guān)系，并可適用懲罰性賠償；而我國(guó)和多數(shù)歐洲國(guó)家更側(cè)重于技術(shù)特征比對(duì)以及字面解讀。在賠償方面，美國(guó)法院更傾向于支持高額賠償；我國(guó)法院大多依據(jù)實(shí)際損失或侵權(quán)獲利計(jì)算賠償金額。鑒于此，企業(yè)若未能充分預(yù)判并適應(yīng)目標(biāo)市場(chǎng)的司法實(shí)踐，在專利或商業(yè)秘密糾紛中，就可能面臨不對(duì)等的法律風(fēng)險(xiǎn)以及高昂的成本壓力。

多維發(fā)力排除專利障礙

面對(duì)出海過(guò)程中可能面臨的諸多挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)需多維度發(fā)力，構(gòu)建全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，為出海之路保駕護(hù)航。

構(gòu)建全生命周期動(dòng)態(tài)專利侵權(quán)預(yù)警與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系

鑒于醫(yī)療器械技術(shù)復(fù)雜，且當(dāng)前國(guó)際頭部企業(yè)專利布局較為全面等情況，為大幅降低我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，建議相關(guān)企業(yè)系統(tǒng)性構(gòu)建覆蓋全生命周期的專利侵權(quán)預(yù)警機(jī)制。具體而言，將專利自由實(shí)施（FTO）貫穿產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、產(chǎn)品定型、產(chǎn)品出口等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)展開(kāi)全面的專利排查。在此基礎(chǔ)上，建立動(dòng)態(tài)預(yù)警與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，實(shí)時(shí)關(guān)注競(jìng)品的專利布局情況，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)專利。同時(shí)，通過(guò)規(guī)避設(shè)計(jì)、提出公眾意見(jiàn)、發(fā)起專利權(quán)異議、提出無(wú)效請(qǐng)求、獲取授權(quán)許可等機(jī)制，提前排除專利障礙，以降低產(chǎn)品侵權(quán)訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)還需完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，通過(guò)戰(zhàn)略規(guī)劃、制度設(shè)計(jì)、流程管控和資源整合，實(shí)現(xiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全生命周期管理。為有效應(yīng)對(duì)專利挑戰(zhàn)，還建議企業(yè)建立專利侵權(quán)、無(wú)效快速響應(yīng)機(jī)制，快速反制惡意訴訟，以縮短法律糾紛周期，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)與高額賠償，避免出現(xiàn)產(chǎn)品被禁售的情況，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

優(yōu)化商標(biāo)全球布局策略，建立商標(biāo)監(jiān)控與快速維權(quán)機(jī)制

在醫(yī)療器械出海過(guò)程中，若商標(biāo)被搶注，企業(yè)不僅面臨市場(chǎng)準(zhǔn)入受阻、市場(chǎng)進(jìn)入時(shí)間延期、市場(chǎng)份額被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶占等不利情形，還可能面臨反向侵權(quán)指控，維權(quán)時(shí)間成本及經(jīng)濟(jì)成本高昂。因此，建議出海企業(yè)優(yōu)化全球化的商標(biāo)布局策略。

具體而言，建議企業(yè)在產(chǎn)品出口前完成目標(biāo)市場(chǎng)商標(biāo)注冊(cè)，優(yōu)先注冊(cè)核心商標(biāo)，并同步申請(qǐng)近似商標(biāo)和跨類別商標(biāo)，構(gòu)建防御型商標(biāo)網(wǎng)絡(luò)；同時(shí)，充分運(yùn)用“馬德里體系”等國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)一次申請(qǐng)、多國(guó)覆蓋，以此提升注冊(cè)效率。此外，建議企業(yè)提前建立目標(biāo)市場(chǎng)的商標(biāo)監(jiān)控與快速維權(quán)機(jī)制，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對(duì)商標(biāo)搶注問(wèn)題。

優(yōu)化申請(qǐng)策略，緩解制度差異帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

在出海前，建議企業(yè)針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)詳細(xì)調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)和政策，提前有針對(duì)性地確立專利的布局和申請(qǐng)策略。企業(yè)可依據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的司法實(shí)踐，有效運(yùn)用發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)的組合保護(hù)機(jī)制，為產(chǎn)品構(gòu)筑全方位的專利防護(hù)。

同時(shí)，建議企業(yè)構(gòu)建專利穩(wěn)定性評(píng)估體系。在專利申請(qǐng)前，通過(guò)授權(quán)前景分析，提前排查申請(qǐng)文件存在的缺陷，構(gòu)建合理的保護(hù)范圍。如此一來(lái)，既能縮短專利審查周期，又能有效延長(zhǎng)在目標(biāo)市場(chǎng)的專利保護(hù)期，加大專利保護(hù)力度。

建立跨國(guó)商業(yè)秘密合規(guī)體系

全面評(píng)估目標(biāo)市場(chǎng)法律要求，構(gòu)建多法域的商業(yè)秘密合規(guī)體系，是醫(yī)療器械企業(yè)出海前的重要工作之一。

建議企業(yè)從以下五方面著手，建立跨國(guó)商業(yè)秘密合規(guī)體系，以降低出海過(guò)程中可能出現(xiàn)的商業(yè)秘密被認(rèn)定無(wú)效或商業(yè)秘密泄露風(fēng)險(xiǎn)。

一是采用分級(jí)權(quán)限控制，并采用技術(shù)防護(hù)、訪問(wèn)控制、審計(jì)追蹤的多級(jí)控制手段，有效滿足不同法域?qū)τ谏虡I(yè)秘密保密措施構(gòu)成要件的法規(guī)要求。

二是在市場(chǎng)準(zhǔn)入審批中針對(duì)商業(yè)秘密采取合理措施，避免強(qiáng)制披露。

三是對(duì)于員工進(jìn)行保密意識(shí)與合規(guī)培訓(xùn)，簽署全球化競(jìng)業(yè)協(xié)議，明確離職后禁止加入有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的企業(yè)的期限，并支付合理補(bǔ)償。

四是針對(duì)二級(jí)供應(yīng)商簽署“Nested NDA”（保密義務(wù)穿透條款），約定懲罰性賠償金。

五是在技術(shù)合作中采用“最小化授權(quán)”原則，僅披露必要信息，向代工廠提供硬件加密模塊，物理隔絕核心算法。

典型案例

案例一

2021年起，意大利A公司憑借其“植絨鼻拭子”系列專利，在美國(guó)對(duì)多家中國(guó)企業(yè)發(fā)起專利維權(quán)，并于2021年12月向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）發(fā)起337調(diào)查，指控包括8家中國(guó)企業(yè)在內(nèi)的26家企業(yè)出口的植絨鼻拭子侵犯其美國(guó)專利，申請(qǐng)發(fā)布有限排除令和禁止令。面對(duì)跨境訴訟壓力，部分中國(guó)企業(yè)積極應(yīng)訴并反制，耗時(shí)2年，最終ITC 337調(diào)查結(jié)果于2023年公布，行政法官最終裁定被告產(chǎn)品未侵犯涉案專利，A公司請(qǐng)求的禁令被駁回。

案例二

2013年，B公司在美國(guó)加利福尼亞中區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院對(duì)中國(guó)C公司及其美國(guó)子公司提起訴訟，指控侵犯其多項(xiàng)與脈搏血氧儀技術(shù)相關(guān)的美國(guó)專利。B公司同時(shí)指控C公司違反了與其之間一項(xiàng)關(guān)于技術(shù)許可與聯(lián)合開(kāi)發(fā)的協(xié)議。雙方最終于2015年達(dá)成和解。

（作者：環(huán)球律師事務(wù)所 黃麗君、趙保忠、符仁怡）

(責(zé)任編輯：劉鶴)