国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 7月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至8月16日。

　　2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》以來，《醫(yī)療器械分類目錄》完成多次動態(tài)調(diào)整。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，強化分類調(diào)整后注冊備案相關工作，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》進行修訂，在此基礎上起草了征求意見稿。

　　征求意見稿正文部分著重介紹了醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關要求、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關要求、不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關要求等，進一步明確不同調(diào)整情形的注冊/備案工作要求。作為附件，醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的修訂稿共13條，更新了相關法規(guī)依據(jù)，將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動態(tài)調(diào)整納入適用目錄范圍，同時優(yōu)化工作程序和有關要求。

　　值得注意的是，征求意見稿提出了擬調(diào)整產(chǎn)品注冊/備案過渡期設置的有關規(guī)定。

　　其中，醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序修訂稿提出，《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》調(diào)整涉及產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整的，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心應當綜合考慮產(chǎn)品風險、監(jiān)管風險、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應用需求等因素和各方意見，遵循科學規(guī)律、充分研究和論證，必要時組織調(diào)研，提出是否設置產(chǎn)品注冊/備案過渡期及過渡期設置時限。該修訂稿進一步列舉了設置過渡期和不設置過渡期的不同情形與時限。例如，對于產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整，預計產(chǎn)品注冊用時較長的情形（如由按醫(yī)療器械管理調(diào)整為按藥品管理），可以設置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年。

　　征求意見稿正文部分指出，設置注冊/備案過渡期的產(chǎn)品，注冊/備案人以及相關企業(yè)在過渡期內(nèi)應當積極開展注冊/備案相關工作，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。對于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品，省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立產(chǎn)品管理臺賬，壓實企業(yè)主體責任，督促指導注冊人/備案人以及相關企業(yè)按照本公告以及相關管理類別或者管理屬性調(diào)整文件等要求開展工作。

(責任編輯：宋莉)