合理應用證明標準?確保行政執(zhí)法規(guī)范 ——淺析證明標準在藥品監(jiān)管領域的應用
證明標準,通常指在法庭訴訟活動中,主張者就其所主張的事實或待證事實所提供的證據(jù)證明到何種程度,從而讓裁判者內(nèi)心確認該事實是否存在的法定標準。
藥品行政處罰的證明標準,簡單說就是監(jiān)管部門對企業(yè)或個人進行行政處罰時,掌握的證據(jù)需要“扎實”到何種程度,才能讓處罰合法合理。
在藥品行政處罰程序的各個環(huán)節(jié),適用不同層次的證明標準。合理運用藥品行政處罰的證明標準,能讓監(jiān)管部門在打擊藥品違法行為時,作出的行政處罰決定經(jīng)得起法律考量與社會監(jiān)督,進而維護藥品行政處罰的權威性與公信力,為公眾用藥安全提供堅實保障。
啟動現(xiàn)場核查的證明標準
藥品行政執(zhí)法活動中,除法規(guī)明確規(guī)定須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展現(xiàn)場檢查活動外,如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定的對各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次,藥品監(jiān)督管理部門不得隨意對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。這也是貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》的要求。
而對于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的投訴舉報等其他案源線索,藥品監(jiān)督管理部門啟動現(xiàn)場核查時,是否需要有一定的證據(jù)證明存在初步違法事實,是否需要一定的證明標準?
筆者認為,根據(jù)《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》第二十四條:“舉報人應當提供涉嫌違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的具體線索,對舉報內(nèi)容的真實性負責。舉報人采取非書面方式進行舉報的,市場監(jiān)督管理部門工作人員應當記錄?!迸e報者對舉報的違法行為應當提供具體的線索,即使是通過口頭陳述等方式,也應對舉報的違法行為進行一定程度的陳述,而不能模糊不清。此處具體線索之標準,可視為一種證明標準。但這種證明標準應遠低于較大可能性標準,即舉報者對違法線索的證明無須達到50%以上的可能性,只需存在一定的可能性即可。如果可以量化,筆者認為達到10%以上的可能性即可啟動現(xiàn)場核查。
例如,舉報者電話舉報某藥店大量出售假藥,但未陳述任何具體細節(jié)。筆者認為,該舉報者舉報內(nèi)容不具體,線索不明確,藥店出售大量假藥的可能性非常低。執(zhí)法人員應進一步要求舉報者陳述具體細節(jié),如藥品外包裝樣式、藥店存在哪些反常經(jīng)營行為等。若舉報者仍無法提供相關細節(jié),藥品監(jiān)督管理部門可以依法不啟動現(xiàn)場核查,并做記錄;若舉報者能提供相關細節(jié),如該藥店經(jīng)常在夜間收貨且將藥品存放于經(jīng)營場所以外的地方,則該藥店存在違法經(jīng)營藥品行為具有一定可能性,藥品監(jiān)督管理部門應適時對該藥店展開現(xiàn)場檢查,對舉報內(nèi)容進行核實。
行政處罰立案的證明標準
《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》(以下簡稱《行政處罰程序規(guī)定》)第十九條規(guī)定,“經(jīng)核查,符合下列條件的,應當立案:(一)有證據(jù)初步證明存在違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為;(二)依據(jù)市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章應當給予行政處罰;(三)屬于本部門管轄;(四)在給予行政處罰的法定期限內(nèi)。”
據(jù)此可知,行政處罰案件立案也需要一定的證明標準。執(zhí)法人員在對違法線索進行核查后,若能證明當事人存在違法行為,且應受到行政處罰的可能性較大,行政機關應對當事人涉嫌的違法行為進行立案查處。
例如,在前述案例中,被舉報藥店經(jīng)常在夜間收貨且存放于經(jīng)營地址以外的地方,若行政機關經(jīng)過核查發(fā)現(xiàn)當事人確有此行為且未能提供相應藥品的采購憑證等,則當事人存在從非法渠道采購藥品違法行為的可能性較大,藥品監(jiān)督管理部門應予以立案查處。
行政處罰決定的證明標準
《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)第五十七條規(guī)定,調(diào)查終結,行政機關負責人應當對調(diào)查結果進行審查,根據(jù)不同情況,分別作出決定,其中確有應受行政處罰的違法行為的,根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況,作出行政處罰決定?!吨腥A人民共和國行政訴訟法》第六十九條規(guī)定,行政行為證據(jù)確鑿,適用法律、法規(guī)正確,符合法定程序的,或者原告申請被告履行法定職責或者給付義務理由不成立的,人民法院判決駁回原告的訴訟請求。
據(jù)此可知,行政處罰決定所采用的證明標準須達到證據(jù)確實、充分。那么,這一標準屬于高度蓋然性的證明標準,還是排除合理懷疑的證明標準?
筆者認為,行政處罰決定要達到的證據(jù)確鑿或確實、充分的證明標準,在一般情況下,應采用高度蓋然性的證明標準;個別對當事人的權益有重大影響的行政處罰決定(如限制人身自由、吊銷許可證件、巨額罰款等),才可能采用接近排除合理懷疑的證明標準。這主要基于行政處罰決定的兩個主要特征決定。
一是基于行政執(zhí)法的高效要求。行政處罰的案件辦理有時限要求?!缎姓幜P法》第六十條規(guī)定:“行政機關應當自行政處罰案件立案之日起九十日內(nèi)作出行政處罰決定。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定?!倍缎姓幜P程序規(guī)定》第六十四條雖作另行規(guī)定,但也只是延長合理辦案期限。此外,當事人存在的違法行為被立案調(diào)查后,行政機關通常會采取行政措施,可能影響當事人的正常經(jīng)營活動。當事人出于快速恢復正常經(jīng)營活動的需求,也希望行政機關盡快作出相應處理決定。鑒于行政辦案時限和效率要求,行政處罰決定所需要證據(jù)的證明程度不可能達到排除合理懷疑的證明標準,否則行政機關可能陷入無限期調(diào)查取證狀態(tài),而無法作出處理決定。
例如,某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進行檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)經(jīng)營場所貨架上陳列著過期藥品,且計算機系統(tǒng)內(nèi)對過期藥品無檢查記錄,亦無鎖定過期藥品?;诖?,藥品監(jiān)管部門認定當事人存在銷售劣藥的違法行為,并作出相應處理決定。即使當事人辯解其不存在銷售過期藥品的行為,但基于現(xiàn)場調(diào)查所獲得的事實,當事人銷售過期藥品的可能性遠大于未銷售的可能性。按照高度蓋然性的證明標準,藥品監(jiān)督管理部門所認定事實的證據(jù)已達到確實、充分的要求,可以作出相應處理決定。
二是調(diào)查手段的局限性。行政機關對當事人的違法行為作出行政處罰決定前,必須要按照法律法規(guī)的要求收集證據(jù)。鑒于實施行政處罰應當堅持處罰與教育相結合,且必須遵循公正、公開的原則,相關的法律法規(guī)對行政機關收集證據(jù)作了限制性規(guī)定,禁止其濫用權力、采用非法手段獲取證據(jù)。
例如,《行政處罰程序規(guī)定》第四十條規(guī)定:“對當事人家存或者寄存的涉嫌違法物品,需要扣押的,責令當事人取出;當事人拒絕取出的,應當會同當?shù)赜嘘P部門或者單位將其取出,并辦理扣押手續(xù)。”這意味著,即使行政機關知曉當事人將涉嫌違法物品存放在住宅內(nèi)(非經(jīng)營場所),也不能隨意或擅自闖入,只能先責令當事人取出;若當事人拒絕,實踐中行政機關應會同公安機關或當?shù)鼐游瘯冗M入當事人住宅內(nèi)取出相關物品,并履行相應手續(xù)。若行政機關強行進入當事人住宅并強制扣押相關物品,極有可能被認定為非法取證。
總之,藥品行政處罰需要證明標準,但其證明標準有其自身特點,且在行政處罰不同階段,可以采用不同的證明標準,案源核查、立案、作出行政處罰決定,證明標準應當依次提高。作出行政處罰決定時,雖應以行政訴訟的證明標準為指引,但還應考慮行政處罰有其自身的特殊性,其證明標準應介于高度蓋然性與排除合理懷疑之間,對當事人的權益有重大影響的極個別行政處罰,可采用接近排除合理懷疑的證明標準。
延伸閱讀
證明標準的梯度劃分
在三大訴訟活動中,為查明事實、助力裁判,相關法律、司法解釋均確定了對待證事實或爭議事實應證明到何種程度的法定證明標準,具體如下。
一是排除合理懷疑的證明標準。是指法官認定事實時,基于內(nèi)心確信所認定的事實已達到證據(jù)確實、充分的程度,沒有符合常識、常理、常情及有根據(jù)的懷疑。這種證明標準是目前訴訟領域最高的證明標準,主要適用于刑事訴訟中認定被告人是否構成犯罪、構成何種罪名及罪行輕重的證明標準。
二是高度蓋然性證明標準。一般是指用概率理論來認定案件事實的一種證明標準,也就是如果有證據(jù)證明的事實存在的概率超過一定的程度,法官就可以認定該事實存在。理論上和實務上經(jīng)常用事件發(fā)生的概率超過75%的標準來認定爭議的案件事實存在。主要適用于民事訴訟活動。
三是較大可能性證明標準。指事件發(fā)生的概率相較于未發(fā)生的概率具有一定的優(yōu)勢,雖尚未達到明顯優(yōu)勢的程度,但法官基于訴訟效率以及必須對相關請求作出裁判的考慮,可以認定該事實存在。主要適用于民事訴訟中有關保全、回避等程序性事實認定。實踐中,認為事件的發(fā)生概率超過50%即可認定事實存在?!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第八十六條第二款對此作了規(guī)定:“與訴訟保全、回避等程序事項有關的事實,人民法院結合當事人的說明及相關證據(jù),認為有關事實存在的可能性較大的,可以認定該事實存在?!?/p>
(作者:福建省藥監(jiān)局 林振順)
(責任編輯:劉鶴)
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