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主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容

理化分析通則和指導(dǎo)原則

加大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)儀器創(chuàng)新與發(fā)展 在藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題研究成果的基礎(chǔ)上，聚焦藥品研發(fā)、審評(píng)、監(jiān)管所需的藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵共性技術(shù)，通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法新增了往復(fù)架法、擴(kuò)散池法等測(cè)定法，新增0403近紅外光譜法、0408原子熒光光譜法、0471掃描電子顯微鏡法、0953制酸力測(cè)定法、9021流變學(xué)指導(dǎo)原則、9022固有溶出測(cè)定指導(dǎo)原則等，促進(jìn)我國(guó)自主研制的科學(xué)儀器在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用。

根據(jù)儀器分析技術(shù)的應(yīng)用實(shí)踐及近年來的發(fā)展，修訂了0431質(zhì)譜法、0441核磁共振波譜法、0461X射線熒光光譜法等通則，對(duì)內(nèi)容、結(jié)構(gòu)進(jìn)行了規(guī)范，進(jìn)一步明確了應(yīng)用范圍，完善了原理描述和儀器校驗(yàn)要求等必要內(nèi)容。

增修訂中藥相關(guān)共性要求及檢測(cè)項(xiàng)目 加強(qiáng)科學(xué)合理、規(guī)范可行的技術(shù)儲(chǔ)備，制修訂中藥制劑相關(guān)通用技術(shù)要求和中藥生物活性測(cè)定方法，為進(jìn)一步提高中藥標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用提供有效支撐，提升我國(guó)中藥質(zhì)量控制的整體水平。新增9261輻照中藥光釋光檢測(cè)法指導(dǎo)原則，修訂9305中藥中真菌毒素測(cè)定指導(dǎo)原則、2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、2342植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法、9303色素檢測(cè)法建立指導(dǎo)原則。

踐行綠色環(huán)保理念，減少有毒有害試劑的使用 研究制定有毒有害試劑試藥使用的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害及實(shí)驗(yàn)安全隱患，收載更加科學(xué)、合理、客觀、簡(jiǎn)便的分析檢測(cè)技術(shù)。0901溶液顏色檢查法第三法中增加供試品色差值與確定的標(biāo)準(zhǔn)比色液標(biāo)準(zhǔn)值比較的方法，促進(jìn)客觀、準(zhǔn)確、數(shù)字化檢測(cè)方法的普及應(yīng)用；0902澄清度檢查法新增安全、無毒、穩(wěn)定的聚合物微球體濁度標(biāo)準(zhǔn)液，作為具有潛在致癌性的福爾馬肼濁度標(biāo)準(zhǔn)液的補(bǔ)充；0822砷鹽檢查法新增原子熒光光譜法作為第三法，通過儀器檢測(cè)替代砷標(biāo)準(zhǔn)溶液使用，增加用砷單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液制備標(biāo)準(zhǔn)砷溶液的方法，解決三氧化二砷試藥劇毒且不易購(gòu)買的問題。

增修訂過程分析技術(shù)要求 0403近紅外光譜法、0402紅外光譜法增訂其在連續(xù)制造等新型生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用。增訂9031化學(xué)成像指導(dǎo)原則、9095多變量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)指導(dǎo)原則、9096化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則，為過程分析技術(shù)方法開發(fā)中的模型建立、模型選擇及數(shù)據(jù)處理方法等提供指導(dǎo)，為促進(jìn)過程分析技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)中的應(yīng)用夯實(shí)基礎(chǔ)。

促進(jìn)統(tǒng)計(jì)學(xué)和計(jì)量學(xué)的應(yīng)用 制修訂與分析方法生命周期相關(guān)和分析技術(shù)規(guī)范化有關(guān)的技術(shù)要求。新增9098不確定度評(píng)定指導(dǎo)原則，修訂9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，與ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證、Q14分析方法建立指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)，引入新的分析方法評(píng)價(jià)的理念和工具，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性。新增9032分析用電子天平稱量指導(dǎo)原則，修訂9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、1431生物檢定統(tǒng)計(jì)法、9097分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則和9094分析儀器確證指導(dǎo)原則，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室分析儀器的規(guī)范管理，推動(dòng)統(tǒng)計(jì)學(xué)和計(jì)量學(xué)在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用。

新增通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則 依據(jù)研究結(jié)果新增了0961動(dòng)態(tài)蒸氣吸附法。動(dòng)態(tài)蒸氣吸附法為研究物質(zhì)與蒸氣間相互作用提供了一種有效手段，通過測(cè)定物質(zhì)在不同相對(duì)濕度條件下的質(zhì)量變化，精確量化物質(zhì)對(duì)溶劑蒸氣的吸附量，進(jìn)而評(píng)估物質(zhì)吸附或吸收溶劑蒸氣的趨勢(shì)與程度。在該領(lǐng)域中，水蒸氣作為溶劑蒸氣的應(yīng)用最為廣泛。本測(cè)定法及其相關(guān)設(shè)備在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用歷史已二十余年。在對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及儀器供應(yīng)商的廣泛調(diào)研基礎(chǔ)上，參考市場(chǎng)上儀器的技術(shù)參數(shù)及各國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，選取了多種類型的產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

新增9024蛋白質(zhì)組學(xué)分析方法及應(yīng)用指導(dǎo)原則?；谫|(zhì)譜的蛋白組學(xué)分析技術(shù)應(yīng)用非常廣泛，將完整蛋白或酶切后肽段進(jìn)行鑒定分析，開展細(xì)胞、組織或生物體蛋白質(zhì)組成及其變化規(guī)律、蛋白質(zhì)翻譯后修飾以及蛋白與蛋白之間相互作用研究和應(yīng)用具有重要意義。重組蛋白類藥物基于蛋白組學(xué)的質(zhì)量屬性研究貫穿于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)。蛋白質(zhì)組學(xué)分析方法是通過質(zhì)譜分析、雙向電泳技術(shù)、X射線分析技術(shù)、核磁共振波譜分析技術(shù)和透射電子顯微鏡分析技術(shù)和生物信息學(xué)高通量分析方法，快速、高效地檢測(cè)、鑒定和定量蛋白質(zhì)樣品中的成分、數(shù)量和相互作用等基本信息，進(jìn)而揭示蛋白質(zhì)在生命體內(nèi)的功能和調(diào)節(jié)等生物學(xué)特性。其內(nèi)容包括適用范圍、蛋白組學(xué)的分析策略、蛋白組學(xué)分析方法、蛋白組學(xué)分析的質(zhì)量控制、蛋白組學(xué)的應(yīng)用。

微生物和生物檢定通則和指導(dǎo)原則

緊跟國(guó)外藥典微生物和生物檢定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)，促進(jìn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一 堅(jiān)持立足中國(guó)國(guó)情的同時(shí)，積極借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)開展國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，穩(wěn)妥推進(jìn)ICH Q4B附錄4／8／14等相關(guān)指導(dǎo)原則在中國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施。1105無菌檢查法和1105、1106微生物限度檢查法的修訂充分參考、吸收國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和制藥行業(yè)的反饋意見，在增進(jìn)交流、促進(jìn)協(xié)作的基礎(chǔ)上，針對(duì)主要差異，在執(zhí)行通行標(biāo)準(zhǔn)和保留個(gè)性要求間達(dá)到平衡，以促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)整體技術(shù)水平的提升，減少因標(biāo)準(zhǔn)差異帶來的貿(mào)易阻滯，降低全社會(huì)用藥成本，主要修訂內(nèi)容包括完善方法適用性試驗(yàn)中的菌種選擇、調(diào)整陽性對(duì)照試驗(yàn)要求、取消生物制品特殊培養(yǎng)條件的強(qiáng)制要求等。

全面完善基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物控制體系，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求 加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期的微生物控制。新增9209制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則，做好與制藥用水通則微生物檢驗(yàn)方法的對(duì)接，指導(dǎo)制藥用水全生命周期的微生物污染控制。新增藥品微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力評(píng)估指導(dǎo)原則，為合理制定藥品微生物檢驗(yàn)控制領(lǐng)域消毒規(guī)程提供重要依據(jù)，在藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程最大限度降低微生物的污染。新增9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則，指導(dǎo)非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略，提高藥品微生物的控制水平。新增9213藥品微生物分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則，明確《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）微生物分析方法中關(guān)于驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的術(shù)語和定義，規(guī)范其使用場(chǎng)景，指導(dǎo)藥品微生物分析方法建立、使用的全過程，保證微生物分析方法在藥品領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用。修訂完善藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

推動(dòng)不可接受微生物控制理念的落實(shí) 新增9212非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)控制指導(dǎo)原則、1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，增加針對(duì)洋蔥伯克霍爾德菌群這種典型不可接受微生物的檢查法，對(duì)藥典規(guī)定“控制菌”外的其他潛在危害微生物加強(qiáng)監(jiān)管，排除潛在不可接受微生物的安全隱患，進(jìn)一步完善了非無菌產(chǎn)品中微生物質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，持續(xù)推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)體系建設(shè) 新增9110微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則，為藥用原輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等提供指導(dǎo)。

全面梳理修訂現(xiàn)已收錄的生物檢定方法 修訂熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、升壓物質(zhì)檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、組胺類物質(zhì)檢查法、溶血與凝聚檢查法、升壓素生物測(cè)定法、細(xì)胞色素C活力測(cè)定法、絨促性素生物測(cè)定法、縮宮素生物測(cè)定法、胰島素生物測(cè)定法、硫酸魚精蛋白生物測(cè)定法、葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法等，進(jìn)一步增強(qiáng)規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性。

穩(wěn)步開展替代方法研究 卵泡刺激素生物測(cè)定法中增加人顆粒細(xì)胞孕酮測(cè)定法，用體外測(cè)定取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

進(jìn)一步規(guī)范生物活性測(cè)定方法設(shè)計(jì)、建立及驗(yàn)證 新增9307生物活性測(cè)定方法設(shè)計(jì)、建立及驗(yàn)證指導(dǎo)原則，突出生物活性測(cè)定方法生命周期的概念以及采取科學(xué)合理的方式和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。

2025年版《中國(guó)藥典》四部新增14個(gè)通用檢測(cè)方法和23個(gè)指導(dǎo)原則。

藥用輔料通則和指導(dǎo)原則

2025年版《中國(guó)藥典》完成10個(gè)藥用輔料通用要求的制修訂工作。

修訂通則0251藥用輔料，增加關(guān)于藥用輔料元素雜質(zhì)、殘留溶劑、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等的總體要求，筑牢藥用輔料的安全底線。

新增0614滴點(diǎn)測(cè)定法、0834氣體水分測(cè)定-露點(diǎn)法、0634凝膠強(qiáng)度測(cè)定法、0837氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法等4個(gè)通用檢測(cè)方法；新增9604粉體流動(dòng)性測(cè)定指導(dǎo)原則。

擴(kuò)充9601藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則中關(guān)于功能性相關(guān)指標(biāo)的類別，完善了功能性相關(guān)指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法，為藥用輔料的合理選用提供參考。

在國(guó)際上首次收載9605溶劑型丙烯酸酯壓敏膠質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，壓敏膠應(yīng)用是目前研發(fā)的熱點(diǎn)，質(zhì)控難度大，本指導(dǎo)原則對(duì)藥用級(jí)別的溶劑型丙烯酸酯壓敏膠理化和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品起到了規(guī)范和引導(dǎo)的作用。

此外，為使《中國(guó)藥典》與國(guó)際技術(shù)文件保持協(xié)調(diào)，根據(jù)技術(shù)和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，在通則0261制藥用水和注射用水品種標(biāo)準(zhǔn)中完善了制法描述，不再明確規(guī)定注射用水僅可使用蒸餾法制備。參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)行業(yè)調(diào)研，對(duì)純化水、注射用水質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化。

藥包材通則和指導(dǎo)原則

跟蹤國(guó)際藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢(shì)，充分借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理理念，踐行“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”的標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，充分發(fā)揮各方力量，建立了“指導(dǎo)原則＋通用檢測(cè)方法”的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國(guó)藥典》修訂了9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則、9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，新增9623藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則、9624藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則、9625藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則；收載藥包材通用檢測(cè)方法58個(gè)。

小結(jié)

《中國(guó)藥典》四部通用技術(shù)要求是藥品研發(fā)、注冊(cè)、審評(píng)、核查、上市后監(jiān)管的重要依據(jù)，也是保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)正確執(zhí)行的重要基礎(chǔ)。2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，采取并行收載等積極穩(wěn)妥的措施，完成16個(gè)I CH Q4B指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化與實(shí)施。按照制劑通則、理化分析、藥用輔料和藥包材等專業(yè)委員會(huì)的工作方案和編制大綱，以藥品安全為核心，以風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理為主線，以藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果為基礎(chǔ)，踐行綠色環(huán)保理念，在藥典通用技術(shù)要求中擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，研究制定有毒有害試劑的替代方法。對(duì)通用技術(shù)要求進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的增修訂，在國(guó)際上率先將壓敏膠質(zhì)量控制指導(dǎo)原則載入藥典，實(shí)現(xiàn)歷史性突破。

2025年版《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求的制修訂工作，深入落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全的決策部署，積極落實(shí)“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃。以保障藥品安全、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，擴(kuò)大了與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，引入了一批新技術(shù)、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，優(yōu)化完善以《中國(guó)藥典》為核心的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作機(jī)制。2025年版《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求必將為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)、提高藥品安全性和有效性，以及進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力，發(fā)揮重要和積極的作用。

（國(guó)家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)