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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家醫(yī)保局公布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等多份文件，提出2025年制定第一版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄；心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月7日—13日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.市場(chǎng)監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例，有多起涉及醫(yī)療器械、化妝品、醫(yī)療美容，包括河南省鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局查處市野（鄭州）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司違法廣告案、安徽省阜陽(yáng)市潁東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處安徽全康藥業(yè)有限公司違法廣告案等。

2.國(guó)家醫(yī)保局公布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等多份文件，提出2025年制定第一版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時(shí)無(wú)法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）》，涉及地達(dá)西尼膠囊等品種。

4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，轉(zhuǎn)換品種規(guī)格為每粒裝0.25克，為甲類非處方藥。心神寧膠囊非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)有限公司七味通痹口服液為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起7年。

6.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及政策解讀（征求意見稿）再次向社會(huì)公開征求意見，征求意見截止日期為2025年8月7日。

7.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示9個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及螺內(nèi)酯片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括207個(gè)受理號(hào)，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理102個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括柴胡鼻腔噴霧劑等。

3.君實(shí)生物宣布，特瑞普利單抗在阿聯(lián)酋和科威特獲批上市。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.維泰瑞隆宣布與諾華達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，授予諾華一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)，以收購(gòu)其專有的腦部遞送模組平臺(tái)。該平臺(tái)是一種差異化的血腦屏障穿透技術(shù)，旨在提高多種形式藥物的腦部遞送效率。同時(shí)，維泰瑞隆保留使用該平臺(tái)繼續(xù)開發(fā)選定項(xiàng)目的權(quán)利。

2.百奧賽圖宣布與百濟(jì)神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。雙方此前已基于百奧賽圖RenMice全人抗體平臺(tái)建立了合作，本次達(dá)成協(xié)議進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州將向百奧賽圖支付首付款，百奧賽圖還將有權(quán)獲得開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

3.基石藥業(yè)宣布，與歐洲生物醫(yī)藥公司Istituto Gentili就舒格利單抗在西歐和英國(guó)的商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。基石藥業(yè)將獲得最高可達(dá)1.925億美元的首付款、注冊(cè)及銷售里程碑付款；通過(guò)向Gentili供貨，基石藥業(yè)還將獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)舒格利單抗近50%凈銷售額的營(yíng)收分成。

藥品集中采購(gòu)

湖南省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、公共資源交易中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)運(yùn)行管理機(jī)制的通知》。通知提出優(yōu)化采購(gòu)量確定規(guī)則，要根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%~80%作為約定采購(gòu)量，其中對(duì)抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種適當(dāng)降低帶量比例。在使用上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)集采相關(guān)產(chǎn)品要科學(xué)報(bào)量、合理配備，應(yīng)合理采購(gòu)使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)