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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 7月28日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）?！冻绦颉饭?1條，包括目的和依據(jù)、創(chuàng)新特別審查的范圍、各環(huán)節(jié)程序、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內(nèi)容，自2025年9月1日起實施，有效期至2030年8月31日。

　　據(jù)悉，2020年2月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布原上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。自2020年第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序?qū)嵤┮詠恚延?8個產(chǎn)品獲準(zhǔn)納入創(chuàng)新特別審批程序。本次印發(fā)的《程序》相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容以及時限等方面進(jìn)行較大完善和優(yōu)化。

　　《程序》聚焦創(chuàng)新，突出臨床價值明顯，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平作為入選創(chuàng)新特別審查的首要考慮因素。同時，《程序》提出，申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)上海市該品種醫(yī)療器械的空白等。

　　《程序》明確，上海市藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，上海市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導(dǎo)。

　　此外，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥監(jiān)局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準(zhǔn)注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照首次創(chuàng)新的優(yōu)先辦理服務(wù)。技術(shù)審評在20個工作日內(nèi)完成，行政審批在5個工作日內(nèi)完成。

(責(zé)任編輯：宋莉)